國藥中生武招字第（2017）098號

本公司因經（jīng）營管理需要，對菌（jun1）苗（miáo）室需要的（de）透析槽進行公開（kāi）招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武（wǔ）漢生物製品（pǐn）研究所（suǒ）有限責任公（gōng）司菌苗（miáo）室透析槽

1. 目的

本URS是（shì）一份用於從用戶角度定義毓晉樓（lóu）百日咳疫（yì）苗原（yuán）液車間透析槽（cáo）的法規（guī）要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件（jiàn）要（yào）求等各方麵相關要求的文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商（shāng）、施工方等各方麵人員在透（tòu）析槽整個生命周（zhōu）期過（guò）程中各項活（huó）動按（àn）要（yào）求進行，使所購建（jiàn）的透析槽滿足本（běn）URS的要求。

2. 範圍

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司毓晉樓百日咳疫苗原液（yè）車間透（tòu）析槽購建的最低要求。供應商應將URS作為詳（xiáng）細設計以及報價的（de）基礎。供應商在設計、製造、組裝時必須要按照URS來執行，並就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充。

3. 職責

4. 內容（róng）

4.1 概述

毓晉樓百日咳疫苗原液車（chē）間內需要新購建台透析槽用於替換原有的一（yī）台黃石恒豐製造的透析槽，該透析槽主要用於二次浸提物料的浸提、透析（xī），要求溫度、清（qīng）潔（jié）、材質（zhì）等指標能達到工藝（yì）要求，以便符合GMP對設備的相關規定（dìng）。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版（bǎn））

4.2.2安全及（jí）環保要求

機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

4.3安（ān）裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位置（zhì）

該透析槽（cáo）需安裝（zhuāng）在D級二次浸提間。

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1  4台透析槽需根據現有房間進行布局調整，並共（gòng）用水係統、PBS溶液管道。

4.3.2.2  安裝尺寸

4.3.2.3  透析槽每個小槽配（pèi）排水（shuǐ）閥，排水管（guǎn）內徑不小（xiǎo）於20 cm。排水管道配保溫層，防止冷凝水滴漏。

4.3.2.4  透析槽（cáo）整體需冷媒係統，以保（bǎo）證槽內（nèi）液體溫度控製在2℃～8℃。

4.3.3地麵承重

其重量不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

純化（huà）水係（xì）統（tǒng）。

冷媒係統。

4.3.5潔淨級別及房間環境條（tiáo）件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境（jìng）。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨（jìng）級（jí）別：D級潔淨（jìng）室

4.3.6可用的能源配置

N/A

4.3.7材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽（xiù）蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3所有與物料接觸部分和濕件部分的材料為SS316L，其它部分為304L或（huò）更高等（děng）級的材料。因接觸的物料、溶液（yè）的pH、濃度較高，透析槽內（nèi）外材質均需耐腐蝕，不生鏽。

4.3.7.4透析槽內表麵為電拋光表麵粗糙度為Ra <= 0.4 μm，保證不生鏽，無死（sǐ）角（jiǎo）。

4.3.7.5透析槽下排水連接管道（dào）要求可拆卸，並易於清洗，彎度斜麵合理，管道（dào）的焊縫符合GMP要求。

4.3.7.6透析槽夾層內（nèi）將輸入冷媒，屬有機溶（róng）劑。透析槽夾層材質需達到相應要求。

4.3.7.7未能涉（shè）及到的相關內容，需依照ASME BPE—2009進行設計和（hé）製造。

4.3.7.8 標記：至少應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品（pǐn）注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產（chǎn）日期（qī）或編號；

（5）必（bì）要的（de）功能標識、標記及說明；

（6）安全標識（shí）。

4.3.9其他安裝要（yào）求

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數（shù）：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要（yào）求

N/A

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證要求

    N/A

4.6安全要求

4.6.1密封（fēng）連（lián）鎖及壓力保（bǎo）護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文（wén）件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述（shù）和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗（yàn）證、維修等活（huó）動所需的電子版及打印（yìn）版係統布局圖、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝（yì）、功能（néng）相關的細節圖）、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件（jiàn）、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各（gè）關鍵部（bù）件材質）報告、證書及合格證（寫明材（cái）料有效期）、各相（xiàng）關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處（chù）理程序（xù）記（jì）錄、各種標示、關（guān）於焊點的相關資料（包（bāo）括但不局限於（yú）焊點圖、焊樣、內窺鏡檢（jiǎn）查等，要求與培養基（jī）接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。

4.7.7校（xiào）驗方法、校驗報告及計量（liàng）證書（shū）。

4.7.8安全報告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設備交付計劃（huá）表。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限於：工廠測試計劃，檢（jiǎn）查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查（chá）控（kòng）製（zhì）回路，自動化操作（zuò）功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，偏差（chà）表等（děng））。

4.7.12現（xiàn）場驗收測試（SAT）報（bào）告（同FAT文件，重點（diǎn）在運輸過程（chéng）中拆卸的部分）。

4.7.13調（diào）試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測（cè）試和啟動程序、保修信息、運行（háng）和維護手冊、培訓計劃等），總測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清（qīng）單，各（gè）測試報告，調試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文（wén）件（DQ）（包括但不局限於：回顧罐體製造圖，回顧（gù）P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控係統功能設計設計說明等）；

（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局（jú）限於：安裝確認計劃（huá），檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單（dān）進行安裝檢（jiǎn）查，電（diàn）拋光（guāng），鈍（dùn）化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連（lián）接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等（děng））；

（3）運行（háng）確認及文件（OQ）（包括但不（bú）局（jú）限於：操作確認計劃，檢查控製回路，檢查各（gè）種報警，自動化（huà）操作功能檢查，記錄參數的設（shè）定，   檢查驅動器及馬（mǎ）達，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，檢查車間安全，溫度（dù）分布圖（tú），偏差表等）；

（4）評估文件；

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部（bù）件使用壽命清單及報價單。

4.7.17廠家需（xū）提供安裝說明書。

4.7.18提供書麵的設備維護、保養計劃；提供記錄及控（kòng）製軟件維護計劃。

4.7.19認證文件：壓力容器要求,FAT,SAT,材質證明，焊接日誌。

4.7.20文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述（shù）每一（yī）個係統環節的必要性；

（2）標（biāo）書中明確係（xì）統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修（xiū）期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標（biāo）題為（wéi）“變更及偏差”中重點說明。

（4）供應商應（yīng）提供可滿足（zú）歐盟（méng）cGMP、FDA cGMP及中國GMP認證的文件，至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製係統包括PLC\計（jì）算機驗證，壓力表、流（liú）量計、溶氧等檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。

（5）交（jiāo）付後的現場測（cè）試（SAT），供應商準備現（xiàn）場驗收測（cè）試文件，與工廠驗（yàn）收測試文件格式一（yī）致。供應商準備測試（shì）細則，SAT執行前需獲得用（yòng）戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求（qiú）

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對操作人員及設備（bèi）維護、維修人員（yuán），並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包（bāo）括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清（qīng）洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理、基本操（cāo）作（zuò）、維（wéi）修（xiū）、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防（fáng）護措施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成（chéng），供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗（yàn）證記（jì）錄經本公（gōng）司（sī）相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確（què）認驗收（shōu）的階段就開始（shǐ）計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服（fú）務必（bì）須響應及時，要求（qiú）設備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明確（què）答複，當電話溝（gōu）通無法解決（jué）時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維（wéi）護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月24日下午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、代理廠（chǎng）家的（de）資質信息及授權書、法人委托書、代理（lǐ）人身份證前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要求的合格產品的能力（具有產品經營（yíng）範圍）；

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中（zhōng）必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功能和技術參（cān）數（shù）符合使用要求，報名時提交（jiāo）帶有科室/部門（mén）主任簽字的確認函。

菌苗室（shì）聯係人：瞿主任    聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所（suǒ）有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪洋

  聯（lián）係電（diàn）話：027-86637028