國藥中（zhōng）生武招字第（2017）094號（hào）

本公司因經營管理需要，對培養基室需要的300L配製罐進行公開招標，歡迎（yíng）具（jù）有（yǒu）相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司培養基室300L配（pèi）製罐

1.目的

本URS是一份用於定（dìng）義培養基室新車間安裝的2台300L（工作容積）配製罐的功能要求、關（guān）鍵參數等的關鍵文件（jiàn）。用（yòng）於（yú）指導選型，施工單位按照我公司（sī）的相關（guān）要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期（qī）驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生（shēng）物製品研究（jiū）所有限責任公司培養基室新車間安裝（zhuāng）的2台300L配製罐。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1   概述

配製罐的設計選型標準為中國《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現行版），需要通（tōng）過國家食品藥品監督管理局現行版GMP的現場檢查（chá）認證。

各項（xiàng）未作具體說明時，其內容要求適用於配製罐及其附屬結構。

配製罐設計（jì）確認必須經（jīng）過培養基（jī）室、項目部、工程部及質保部書麵認可。

參照的標準：

《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（現行版）

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現（xiàn）行版）及其附錄

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《中國藥典》（現行（háng）版）

GEP良好工（gōng）程管（guǎn）理規範

計算機係統的（de）驗證符（fú）合GAMP5驗證指南的要求

4.2.2安全及環保要（yào）求

《固定式（shì）壓力容器安全（quán）技（jì）術監（jiān）察規程》

安全：達到國內相關標準及CE標準要（yào）求

防護等級：電機、電氣、儀表及所有控製係統的部件（包（bāo）括（kuò）控製盤）的機（jī）械防護等級IP55

機（jī）械安全機械電氣設備（bèi）第一部分：通用技術條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要求：依照CE標準不得超過75dB

4.2.3其他要求

電氣標準規範

所有電氣（qì）設備的電線和電纜必須依據ICE標準

《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承（chéng）壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力（lì）容（róng）器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求（qiú）

4.3.1安裝（zhuāng）位置

培養基室新建培養基大樓，具體安裝和分配使用情況如下：

安裝（zhuāng）前需要得到培養基室（shì）書麵確認。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸（cùn）

安（ān）裝圖紙、罐體設計圖紙需要（yào）提（tí）前送（sòng）至培養基室簽字確認。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1滿足現場建築承重能力

4.3.4可用公用係統

4.3.4.1飲用水（循環冷卻）、純化水、注射用水

4.3.4.2正壓：0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業蒸汽：壓力（lì）0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔淨（jìng）級別

4.3.5.1控製區。

4.3.6房間環境條件

環境溫度：-5℃～55℃；

相對濕度：不大於85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配製

4.3.7.4電力：三相五線製

4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8材質要求

4.3.8.1罐體材料和設（shè）備所有與進料液、純化水、注射（shè）用水（shuǐ）、蒸汽接觸（chù）的部件均采用316L不鏽（xiù）鋼製造，拋光處理，內表麵Ra<0.6um。

4.3.8.2所有密封圈材質均為製藥級聚四（sì）氟乙烯，蒸汽管（guǎn）道所用密（mì）封圈材質為製藥級聚（jù）四氟乙（yǐ）烯。

4.3.8.3所有材質耐酸耐堿，不得與培（péi）養基及相關溶液有反（fǎn）應。

4.3.9管道與閥門要求

4.3.9.1管道選用316L不鏽鋼潔淨管道，拋（pāo）光度Ra<0.6um，焊接優先采（cǎi）用自動軌跡焊，提供至少20%內窺鏡檢查，無法采用自動（dòng）焊時，使（shǐ）用手動焊，提供100%的內窺鏡檢查。

4.3.9.2水平管道有1%～2%斜角。指明該設備（bèi）的最低點位置，並安裝衛生級閥門，以利排空。

4.3.9.3整體（tǐ）設計應最大限度地去除內毒素，避免交叉汙染和死角，管件連接處應符合3D原則。需（xū）要安裝工業蒸汽（qì）壓力（lì）表、安全閥。

4.3.9.4係統壓力測試之後，應對（duì）係統進行脫脂和鈍化處理，並提供報告。

4.3.9.5設備（bèi）與管路上安裝的（de）所有閥門、儀表均選用衛生級（jí）、盲管符合（hé）3D原（yuán）則，不對（duì）產品產生二次汙染。

4.3.9.6控製閥、手閥、儀表、設備在相關的P&ID圖（tú）上有明顯的標識和編號（hào）。

4.3.9.7管道上應從安全（quán）及維（wéi）修（xiū）方（fāng）麵考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。各閥門安裝位置（zhì）必須便於操作和清潔，同時最大限度保證安全操作。

4.3.9.8必需使用符（fú）合GMP認證（zhèng）的閥門。可采用衛生級蝶（dié）閥或隔膜（mó）閥；接觸（chù）純（chún）化水係（xì）統使用國際一線知名（míng）品牌（pái）衛生級隔膜閥。閥體材質要求（qiú）316L不鏽鋼（gāng）。

4.3.9.9閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛生要求的材質，隔膜閥選用EPDM+PTFE複合膜片結構。

4.3.9.10閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以（yǐ）確保殘水排盡。

4.3.9.11手（shǒu）動閥門的手（shǒu）柄帶（dài）有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉（bì）狀態指示裝置。

4.3.9.12管道（dào）上的所有控製閥都應標（biāo）注與它們功（gōng）能相關的永久性標識。

4.3.9.13各配製罐上方均需配備注射用水（shuǐ）的標準接口，方便為罐內（nèi）加（jiā）水。

4.3.10焊接要求

4.3.10.1每天開機前或焊接管徑變動前提供焊樣和焊樣編號（hào）。

4.3.10.2係統管路要求自動焊接。

4.3.10.3提（tí）供焊接母材相關資料。

4.3.10.4需要提供（gòng）適當的焊機設備資料、焊接參數和焊工證書（shū）。

4.3.10.5要求有規範的（de）焊接操作程（chéng）序。

4.3.10.6需要提供焊接日誌和焊（hàn）機（jī）打印（yìn）記錄。

4.3.10.7竣工時提（tí）供帶（dài）焊點的軸（zhóu）測圖。

4.3.10.8采用自（zì）動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

4.3.10.9焊縫平整光滑（huá），無焊渣（zhā）、毛刺。

4.3.10.10 20%的自動焊點、100%的手動焊點的焊（hàn）樣需進行內表麵的內窺鏡檢查。

4.3.10.11 100%的焊點需進（jìn）行外表麵的外觀檢查。

4.3.10.12內窺鏡檢查的結果以（yǐ）照片或錄像的形（xíng）式記錄下來，並保存。

4.3.10.13每個焊點有獨立（lì）的焊點編號。

4.3.10.14焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。

4.3.11攪拌裝置要求

4.3.11.1采用一線知名品牌，能變頻控製。轉速從0-40Hz可（kě）調，並具備攪拌轉速（sù）顯示表。變速箱（xiāng）設置（zhì）在具罐體最近位置，易於操作，並防止（zhǐ）蒸汽等腐蝕。

4.3.11.2材質為316L不鏽鋼（gāng），保證2分鍾內將罐體最（zuì）大容積的液體攪拌均勻。電動（dòng）機功率不得小於1.5kw。

4.3.11.3配製罐采用立式攪拌，攪拌係統必須具備攪拌卡死時電機保護功能；立式攪拌的最低組扇葉距離罐低不超過20cm。

4.3.11.3立式攪拌裝置上部和攪拌扇葉能快（kuài）速拆卸。可以製成如下圖所示拆卸方式（shì）：

也可（kě）製成其他易於拆（chāi）卸（xiè）和清洗，無汙染的樣式。

4.3.12儀器（qì）儀表要求

4.3.12.1蒸汽壓力表（biǎo）：各（gè）通蒸汽的管道、罐體夾層（céng）均需安裝。

4.3.12.2 pH顯示表（biǎo）：配製罐上安裝配備溫度補償的pH計，能夠顯示不同溫度的pH值。pH測定範圍0-14。顯示方（fāng）式為電子屏，顯示溫度（精度為0.1）和pH（精度為0.01）。pH計安裝的（de）位置滿足罐體配製最小使用（yòng）容積仍能夠正常使（shǐ）用。便於校正和更（gèng）換探（tàn）頭。

4.3.12.3罐體（tǐ）需永久性凸型（xíng）液位刻度，最小刻度到（dào）5000ml。刻度明確、易於辨認、易於讀數。

4.3.12.4所有計量儀（yí）器儀表設施均要經過廠家校驗合格，提供校驗記錄和校驗證書。

4.3.13其他（tā）安裝要求

4.3.13.1罐體夾層（céng）：罐體夾層具有保溫、加熱、冷卻更能。加熱至（zhì）少能使罐體內最大容積溶液能（néng）達到100℃，溫度可測範圍不（bú）能低於100℃。冷卻至少保證罐內最大容積（jī）液體溫度（dù）能降到35℃。整個夾層厚度（內壁到外壁的厚度（dù））不得超過10cm。夾層分布於整個罐體，包括下部錐（zhuī）形部分（fèn）。

4.3.13.2現場布線應（yīng）利於後期維修及更換，並保證設備及（jí）人員安全，配電箱（xiāng）應配置足夠的散（sàn）熱風扇，並保證通風良（liáng）好，配電箱應盡量遠離高溫高濕區域，配電箱內每條供電線路必須（xū）配備過流保護（hù），配電箱必（bì）須按照強弱電分離的原則進行配置。

4.3.13.3管道上應從安全及（jí）維修方麵在需要的地方安裝手動閥門。

4.3.13.5所有零部件和外購（gòu）件均有（yǒu）編號且（qiě）與P&ID圖相對應，並（bìng）提（tí）供詳細的記（jì）錄（lù）資料（liào）。

4.3.13.6配製罐（guàn）需配備保溫（wēn）蓋（gài）。保溫蓋要求保溫效果顯著，同時（shí）重量輕（qīng），便於（yú）清洗。保溫蓋設計要求（qiú）中間開有（yǒu）水蒸（zhēng）氣排（pái）放口，保證（zhèng）配製罐煮沸時，水蒸氣（qì）集中在一處排放口排放。

4.3.13.7 罐體之間、罐體與牆麵等安（ān）裝間距至少（shǎo）大（dà）於1.5米，便於（yú）維（wéi）修和清潔維護。安裝時需（xū）征求（qiú）培養基室意（yì）見（jiàn）並獲得書（shū）麵同意。

4.3.13.8罐體（tǐ）底部液體傳輸口應為快捷接口，便於生產人員可能使用軟管傳輸培養基。配製罐隻需1處液體排放口，清潔排放口需要直接連接到排放管道,安裝防止回流裝置防止汙染，安裝取樣口。底部（bù）排放口應在錐形最下端，快捷接口保持近似與地麵水平（有一定傾斜角），接（jiē）口朝（cháo）向罐（guàn）體外（wài）壁，方便鏈接，排放徹底（dǐ），不（bú）留死水。罐體需安裝噴淋球，噴淋（lín）無死角，滿足清潔驗證。

4.3.13.9罐體附屬台階結構的（de）規定：配製罐加料口（kǒu）與地麵垂直距離1.6～1.8米，需配備操作人員站立的台麵。設定兩級台階（jiē）。加料口與最高級台階台麵的垂直距離不大於60cm，台麵寬度為50cm，台（tái）麵的長度不小於對應罐體外直徑的1.5倍，台麵與罐體之間的具體間隔5cm。二級台階長寬與最高（gāo）台麵長寬規格一致。均需316L不鏽鋼。

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標準

4.4.2設（shè）備效率、產能

4.4.2.1配製罐容積：配製（zhì）罐最大容積300L。

4.4.3工藝參數範圍（速度、溫度等）

4.4.4工藝描（miáo）述

4.4.4.1 本配製（zhì）罐主要配製需緩慢消化的基礎液、其他類型基礎液、培（péi）養基、溶液。

4.4.5工藝流（liú）程（chéng）

4.4.5.1配製罐

4.4.5.1.1原輔料經過稱量和（hé）預處（chù）理，在配製罐中按照（zhào）生產工藝規定的（de）步驟，進行生產，經（jīng）過出罐過濾、分裝等步驟，得到（dào）培養基成品或半成品（pǐn）。

4.4.6設施、設備、儀（yí）器描述

4.4.6.1配製罐

4.4.6.1.1設備整（zhěng）體要求應達到中國現行版GMP標準（zhǔn）。

4.4.6.1.2提供設備的壓（yā）力容器證書及相（xiàng）關檢測、試驗、合格證等相應文件。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程（chéng）要（yào）求（qiú）

4.5.2自控參（cān）數

4.5.2.1攪拌轉速從0-40Hz可調

4.5.2.2具備手動實現保溫、加溫、冷卻功能

4.5.3電氣（qì）要求

4.5.3.1電氣（qì）係統模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號幹擾產生的（de）誤差，儀（yí）器儀表必須（xū）按照規範良（liáng）好接地（dì）。

4.5.3.2無操作模式：係（xì）統（tǒng）帶電，但不允（yǔn）許工作，處於待機模式。

4.5.3.3手動操作模式：控製櫃應（yīng）具備就地手動控製功能，采用半自（zì）動（dòng）操作模式，控製部件盡可能聯動，簡化操作。

4.5.4計算機化係統的驗證要求

4.5.4.1該係統新建後，其計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.4.2該係統改造後，其計算機化係統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其計算機化係統的驗證；其計算機化係統驗（yàn）證也可單獨進行，並單獨起（qǐ）草其計算機化係統DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保（bǎo）護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技（jì）術監察規（guī）程》、達到國內相關標（biāo）準及CE標準要求

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級：電機、電（diàn）氣、儀（yí）表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械（xiè）防護（hù）等（děng）級IP55

4.6.2.2機械安全機械電氣設備第一部分：通用技（jì）術條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣係統包含電機過載保護（hù）、漏（lòu）點保（bǎo）護，弱電（diàn）有抗電磁幹擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行業標準及（jí）法規要（yào）求進行改造升級。

4.6.3.2焊接工（gōng）藝應符合行業標準，參考《鋼製（zhì）化工容器製造技術要求》HG 20584-1998、《鋼製壓力容（róng）器焊（hàn）接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程（chéng）中出現未知的泄漏（lòu）而造成安全事故的發生。

4.7文件要（yào）求

4.7.1所有需要（yào）供應商提供（gòng）的（de）文件

4.7.1.1投標文件、合同、訂單及項目（mù）進程（chéng）。

4.7.1.2相關文件：設計確認及文件（DQ），安裝（zhuāng）確認及文件（IQ），運行確認及文件（OQ），性能確認及文件（PQ）；清潔、驗證（zhèng）等規範操作程序和對應驗證；各種儀（yí）器、儀表等校準文件。

4.7.1.3賣方（fāng）發運清單。功能設計及詳細設計文（wén）件：詳細設計說明；須提（tí）供工藝描述和功能標準。

4.7.1.4技術和功能規格（設備及控製係統）

4.7.1.5係統P&ID圖；維修等活動所需的電子版及打印版（bǎn）係統布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）；電路圖（含（hán）電氣竣工圖及自控竣工圖）；網絡架構圖；尺寸圖（tú）；局部（bù）圖（細節圖）；硬（yìng）件設計（jì）規範（原理圖）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.1.6零配件、部（bù）件、元件等均（jun1）有編號且與P&ID圖對應，並且附相（xiàng）應清單：包括名稱、編號（hào）、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及詳細的使（shǐ）用說明及代碼說明。

4.7.1.7安裝文件：焊工（gōng）資質、焊接點圖、焊縫內窺鏡照片、材質（包括材料、關鍵部件等）清單（dān）、材質說明及合格證（寫明材料有效期）、校驗報告及計量證書、清潔處（chù）理程序、酸洗鈍化程序及鈍化報告、各種標示。

4.7.1.8備用零部件（jiàn）、消（xiāo）耗（hào）品清單。提供設備及（jí）其零部件使用壽命清單。

4.7.1.9儀器（qì）儀表清單及其校準報告和計（jì）量證書。

4.7.1.10設備交付計劃（huá）表。

4.7.1.11安全報告。

4.7.1.12工廠驗收測（cè）試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報（bào）告。

4.7.1.13工廠驗收測試（FAT）：在交貨前，供應商完成設備（bèi）的出廠測試。製定FAT方案，包括：FAT要求、技（jì）術規範和參考（kǎo）文獻。供應商應於（yú）FAT測（cè）試（shì）前一個月將FAT方案交由（yóu）用戶審（shěn）核（hé）批（pī）準（zhǔn）。供（gòng）應商、用（yòng）戶共同完成相關測試。測試結束後形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。

4.7.1.14現場驗收測（cè）試（SAT）報告：供應商製定SAT方案，包括：SAT要求、技術規範和參（cān）考（kǎo）文獻。供應商應於SAT測試前一個月將SAT方（fāng）案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成SAT相關測試。供應商列出材料清單，設備到（dào）貨後按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前，確（què）保設備正（zhèng）確安裝，以保證IQ順利進行。

4.7.1.15調試文件：供應商（shāng）出具調試計劃（調試（shì）說明書、調（diào）試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總（zǒng）測試（shì）計劃，檢查（chá）計劃，檢測清單（dān），檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.8服務要求（qiú）

4.8.1運輸和安裝要求

4.8.1.1廠家（jiā）負責運輸（shū）和安裝。

4.8.2驗證要求

4.8.2.1賣方需提供所有設備的DQ、IQ、OQ、PQ的驗證文件。

4.8.2.2賣方需（xū）提供（gòng）計算機化係統的DQ、IQ、OQ、PQ的驗（yàn）證文件。

4.8.3培訓要求

4.8.3.1設備供應商應免費對設（shè）備使用方人員進（jìn）行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員（yuán）及（jí）設備維護、維修人員。

4.8.3.2生產操（cāo）作（zuò）人員培（péi）訓包括設備結（jié）構原（yuán）理、性能、操作、清洗消毒、故障（zhàng）排除（chú）等基（jī）本知識。合格標（biāo）準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常見（jiàn）故障（zhàng）。

4.8.3.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修（xiū）、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠（gòu）了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識

4.8.4售後服務要求及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認驗收的階（jiē）段就開始（shǐ）計算。

4.8.4.2設備質保期為2年（nián），2年內免費保修，2年後（hòu）應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，當設備出現須廠家維修的（de）故障後，售後（hòu）工程（chéng）師應在接到報修（xiū）電話4小時內（nèi）明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須3天內派人至現場解決。

4.8.4.4在2年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5配製罐在每次使用時均需用到（dào）的配件廠家必須各提供一套，配件必須為市場常用規格。

    5.1報名截止日期：2017年（nián）07月11日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人（rén）持公司營業執照（副本）、行業許可證、代（dài）理廠家的資質信息及授權書（shū）、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經（jīng）營（yíng）範（fàn）圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品（pǐn）業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須（xū）加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室（shì）/部門做產品（pǐn）技術交流，以確保產品（pǐn）的功（gōng）能和技術參數符合（hé）使用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

培（péi）養基室聯係人：王主任    聯係方式：13971239911

    6.發布人名稱：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线（hàn）市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028