國藥中生武招字第（2017）089號

本公司因經營管理（lǐ）需要，對菌（jun1）苗室需要的不鏽鋼操作（zuò）台（tái）進行公開招標，歡（huān）迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司菌苗室不鏽鋼操（cāo）作台

1. 目的

本URS是一份用於從用戶角度定義毓晉樓百日咳疫苗原（yuán）液車間區帶離心機轉頭操作台麵的法規要求、安裝要求、操作要求（qiú）等各（gè）方麵相關要求的文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商、施工方等各方麵人員按區帶離心機轉頭（tóu）操作台（tái）麵（miàn）URS要求進行（háng）安裝及操作 。

2. 範圍

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司毓晉樓百日咳疫苗原液車（chē）間區帶離心機轉頭操作台麵（miàn）購建的最低（dī）要求。供應商應將URS作為詳細設計（jì）以及報價的基礎。供應商在設計、製造、組裝時必須要按照URS來（lái）執行，並就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充（chōng）。

3. 職責

4. 內容

4.1 概述

毓晉樓百日咳（ké）疫苗原液車間內需要新購一張區帶離心機轉頭操作台麵，該操作台（tái）麵主要（yào）用於日立區帶離心（xīn）機轉頭的打開及旋緊，清潔、材質（zhì）等指標能達到工藝要求，以便符合GMP的相關規定。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及（jí）環保要求（qiú）

N/A

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

該操作（zuò）台（tái）麵需安裝在C級精提間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1  該（gāi）操作台麵需根（gēn）據現有房間進行布局調整。

4.3.2.2  安裝尺寸

4.3.2.3 該操作平台（tái）要求固定，櫃體根據實際需求安（ān）裝櫃門。

4.3.2.4 該操作（zuò）台主要用於日立區帶離心機轉頭的打開及旋緊，有一定承重要求。

4.3.3地麵承重（chóng）

其重（chóng）量（liàng）不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應（yīng）18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作（zuò）環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級潔淨室

4.3.6可用的能源配置

N/A

4.3.7材（cái）質要求

4.3.7.1操作台麵外觀應端正（zhèng）、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2操作台麵表（biǎo）麵不得有凹陷（xiàn）、毛（máo）刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.3所有與轉頭（tóu）接觸部分（fèn）為304L或更高等級的材（cái）料。因接觸物料高糖（táng）成分，故需耐腐蝕，不生鏽。

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編（biān）號；

（5）必要（yào）的功能標識、標記及說明；

（6）安全標識。

4.3.9其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料（liào）、包裝材料、產（chǎn）品的規格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

N/A

4.5電（diàn）氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的（de）要（yào）求（qiú）

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

    N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖（suǒ）及壓力保護

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護（hù）

N/A

4.7文（wén）件（jiàn）要求

4.7.1投標（biāo）文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能（néng）設計及詳細設計文件（jiàn）。

4.7.4圖紙：實物圖；各種校驗、維修等（děng）活動所（suǒ）需的電子版及打印版圖（tú）紙

4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證、材質報告、證書及合格證（寫（xiě）明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（shū）、各種（zhǒng）標示、關於焊點的相關資料（包括但不（bú）局限於焊點圖、焊樣、內（nèi）窺鏡檢查等，要求與培養（yǎng）基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資（zī）料。

4.7.7安全報（bào）告。

4.7.8儀（yí）器儀表清（qīng）單：N/A

4.7.9設備交付（fù）計劃表。

4.7.10工廠（chǎng）驗（yàn）收測試（FAT）（包括但不局限於（yú）：工廠測試計劃，檢查（chá）罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢（jiǎn）查控製回路，自動化操作（zuò）功能檢查，密閉性測試，偏差表等）。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告（gào）（同FAT文件，重點在運輸過程（chéng）中拆卸的部（bù）分）。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試（shì）進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和（hé）維護（hù）手冊（cè）、培訓計劃等），總測試計（jì）劃，檢查計劃，檢測清單（dān），各測試報告，調試總（zǒng）結報告等。

4.7.13使用操作說明書及維護保養說明（即運行（háng）及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.14提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.15廠家需提供安裝說明書。

4.7.16提供書麵的設備維護、保養計劃；提供記錄及控製軟件維護計劃。

4.7.17認證文（wén）件：材（cái）質（zhì）證明，焊接日誌。

 訓（xùn），包括對操作人員及設備維護、維修（xiū）人員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理、基本操作（zuò）、維修（xiū）、日常保養內容、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運（yùn）輸途中（zhōng）需做好防（fáng）護措施，不得有任（rèn）何損傷（shāng）。

4.8.3售後（hòu）服務及備件要求

4.8.3.1設備（bèi）保質期從確認驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.3.2設備質保期為一（yī）年（nián），一（yī）年（nián）內免費（fèi）保修，一（yī）年（nián）後應提供良好的售（shòu）後服務。

4.8.3.3售後服務必須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝（gōu）通無（wú）法解決時，須24小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.3.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及（jí）時的維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決（jué）設備（bèi）運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障，使設備保持（chí）良好工作（zuò）狀態。

4.8.3.5廠家應提（tí）供合格的備件，用於設備相應部件的維（wéi）修、更換。

4.8.4驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達（dá）買方使用現場後，由買賣雙方共（gòng）同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵（zūn）守（shǒu）安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截止日期（qī）：2017年07月11日下午3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業執照（副本）、行業（yè）許可證、代理（lǐ）廠家的資質信息（xī）及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具（jù）有履行（háng）合同所必需的設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求（qiú）的合格（gé）產品的（de）能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽（yù）和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於（yú）20台。

    5.4此（cǐ）項目評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必（bì）須加入反商業賄賂承諾書。否則視為（wéi）無（wú）效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提（tí）前和相（xiàng）關科（kē）室/部門做產（chǎn）品技術（shù）交流，以（yǐ）確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門（mén）主任簽字（zì）的確認函。

菌苗室聯（lián）係人：瞿主任   聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業園（yuán）路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028