國藥（yào）中生武招字第（2017）087號

本公司因經營管理需要，對菌苗室需（xū）要的細菌內（nèi）毒素檢測儀進（jìn）行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司菌苗室細菌內毒（dú）素檢測儀

1.目的

本URS是一份用於定義菌苗室多糖（táng）疫苗車間細菌內毒素檢測儀的選型方（fāng）法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導（dǎo）選（xuǎn）型（xíng），供應（yīng）商需要按照我公司的相關要（yào）求並結合相關規範進行設（shè）計、安裝等一係列工作，使（shǐ）所購買的內毒素檢測（cè）儀滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司菌苗室多糖疫苗車間細菌內毒素檢測儀的購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概述

菌苗室多糖疫苗車間（jiān）需購買1台內（nèi）毒素檢測儀主要多糖類（lèi）製品的細菌內毒素檢定。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

參照的標準：

該（gāi）設備設計標準為中國（guó）《藥（yào）品生（shēng）產質（zhì）量管理規範》（現行版），輔以國際通（tōng）用的ISPE及醫藥行業相關國（guó）際慣例，需（xū）要通過中（zhōng）國國家食品藥品監督管理（lǐ）局現行版GMP的現場（chǎng）檢查認證。

《藥品生產驗證指南（nán）》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（pǐn）（現（xiàn）行版（bǎn））

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他法規要（yào）求

GAMP5

21CFR Part11

《中國藥典》2015版

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

該檢測儀需（xū）放置在102多糖疫苗車間檢定間。

4.3.2安裝尺寸

該檢測儀的尺寸（cùn）應符合製造商說明書及技術文件規定的要（yào）求。

4.3.3地麵承重

重量（kg）其重量不超出房間（jiān）地麵承重要求，盡量輕便，方便2人抬放。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔（jié）淨（jìng）級別及（jí）房（fáng）間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適（shì）應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工（gōng）作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級別：無級別

 4.3.6 可用的能源配置

電源：220V/50Hz

4.3.7外觀及（jí）材質要求（qiú）

4.3.7.1設備外觀應端（duān）正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備表麵不得有（yǒu）凹（āo）陷（xiàn）、毛刺和鏽蝕等缺陷，外觀平整易於清潔。

4.3.7.3標記：至少應有以下（xià）清（qīng）楚易（yì）認的標記（jì）：

（1）製造/供應單位；

（2）型號（hào）標記；

（3）生產日期或編號；

（4）必要的其他標（biāo）識；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

N/A

4.4.3工（gōng）藝參數範圍

4.4.3.1 基（jī）本運行參數：

4.4.3.1.1檢測孔數：至少48孔

4.4.3.1.2溫度控（kòng）製：37.0℃±0.2℃（恒溫塊（kuài）表麵溫度差異為±0.1℃）；

4.4.3.1.3操作方（fāng）式: 通過外接通用計算機操作,

4.4.3.1.4檢測波長: 660nm、405nm雙波（bō）長；

4.4.3.1.5檢測（cè）容器：鱟試劑安瓿或專用定量檢測試管（guǎn）（直徑8mm）；

4.4.3.1.6檢測速度：3~12s（默認10s）

4.4.3.1.7基線波動：<±0.005

4.4.3.1.8用於細菌內毒素檢查的凝膠法、光度法試驗，需完全符合2015版《中國藥典》的要求。

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

計算機係統能（néng）夠記錄、存儲、檢索、打印、導出實驗數據。且（qiě）能滿足權限要求、審計追蹤要求等。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

廠家（jiā）需要提供計（jì）算機係統驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1連鎖和密封保護（hù）

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名稱（chēng）、編號、型號、規格、品牌、材（cái）質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5配件（jiàn）清單、易（yì）損件清單、備件、消耗品（pǐn）清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠測試合格證、材質（各關鍵部（bù）件材質）報告、證書（shū）及合格證（寫明材料有效期（qī））、各相關檢測報告及證書（關鍵（jiàn）處理步驟、關鍵測試）。

4.7.7校驗報告及計量證書（shū）。

4.7.8安全報告。

4.7.9材質（zhì）證書（寫（xiě）明（míng）材料有效期）。

4.7.10調試文件：調試（shì）計（jì）劃（調試說明書（shū）、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟（qǐ）動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃（huá）等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報（bào）告等。

4.7.11驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確（què）認及文件（jiàn）（PQ）。

4.7.12設（shè）備交付計劃表。

4.7.13使用操作說明書及維護（hù）保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.14提供設備及其零部（bù）件（jiàn）使用壽命清單及（jí）報價（jià）單。

4.7.15工廠驗收測試（FAT）（包括但（dàn）不局限於：工廠測試計（jì）劃，根據部件（jiàn）清（qīng）單進行安裝檢查，偏差表等）。

4.7.17現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.18文件（jiàn）具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確（què）本係統的（de）配（pèi）置、規（guī）格；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材（cái）質、型號，並且注明每一個組件的保（bǎo）修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變（biàn）更（gèng）及偏差”中重（chóng）點說明。

（4）交付後的現（xiàn）場測試（SAT），供應商準備現（xiàn）場驗收（shōu）測試文件，與（yǔ）工廠驗收測試文件（jiàn）格式一致。供應商（shāng）準備測試細則，SAT執行前需（xū）獲得用戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓（xùn）包括設備結構原（yuán）理、性能、操作、故障排除等基本（běn）知識。合（hé）格標準為用戶參（cān）加培訓人（rén）員能夠獨立正確操作設備（bèi），會排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基（jī）本知識（shí）。合格（gé）標準為維修人員能對機（jī）械、電器（qì）部分進行基（jī）本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見（jiàn）故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.2.2不鏽鋼器具在（zài）運輸和安裝途中需做好防護措施，在我公（gōng）司收貨時不（bú）得有破損、生鏽（xiù）等情況。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件（jiàn）符合我所QA要（yào）求（qiú））。各驗證工（gōng）作開始（shǐ）前驗（yàn）證方案需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按（àn）時保質完成，供應（yīng）商（shāng）需提供驗證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以（yǐ）及本公司（sī）提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門（mén）審核（hé），並經質量保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工作（zuò）已成功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從器具驗收文件簽署之後就開始計算。

4.8.4.2出現問題提供（gòng）上門維修。設備質保期為（wéi）一年以上，保質期內免費保修，保質（zhì）期（qī）後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝（gōu）通無法解決（jué）時，須24小時內（nèi）派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中（zhōng）可能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提供合格（gé）的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用（yòng）現場後，由買賣雙方（fāng）共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗（yàn）收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月18日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人持公司營業執照（zhào）（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設（shè）備和專業技術能力（lì）及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產品（pǐn）業績不少（shǎo）於20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推（tuī）薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前（qián）需提前和相關（guān）科室/部門做產品技術交（jiāo）流，以確保產品的功能（néng）和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主（zhǔ）任簽字的確（què）認函。

菌苗室聯係人：瞿主任   聯係方式：18627068488

    6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電（diàn）話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com