國藥中生武招字第（dì）（2017）086號

本公司因經營管理（lǐ）需要，對菌苗室需要的離心機操（cāo）作架進行公開（kāi）招標，歡迎具有相應資質的單（dān）位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司菌苗（miáo）室離心機操作架

1. 目的

本（běn）URS是（shì）一份用於從用戶角度（dù）定義毓晉樓百日咳疫苗原液車間區帶離心機上下（xià）樣（yàng）操作台的法規要求、安裝要求、操作要求等各方麵相關要求（qiú）的文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方（fāng）麵（miàn）人員按區帶離心機上下（xià）樣操作台URS要求進行安裝及操作 。

2. 範圍

本URS的範圍（wéi）涉（shè）及到羞羞视频在线生物製品（pǐn）研（yán）究所有限責任公司毓晉樓百日咳疫苗原液車間區帶離心機上下樣操作台購建（jiàn）的最低要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在（zài）設計、製造、組裝時必（bì）須要按照（zhào）URS來執行，並就本URS未提出但需要涉及的（de）內容做相（xiàng）應補（bǔ）充。

3. 職責

4. 內容

4.1 概述

毓晉樓百日咳疫苗原（yuán）液車間內需要新購一批（pī）區（qū）帶離心機上下樣操作台，該操作台主要用於區帶離心機上下樣放置蠕（rú）動泵，樣品，生理鹽水等需各項指（zhǐ）標能達到工藝要求，以便符合GMP的（de）相關規定。

4.2 法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及環保要求

4.3安（ān）裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

該操作台需安裝在A級精提間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1  該操作台需根（gēn）據現有（yǒu）離（lí）心機分布進行布局（jú）。

4.3.2.2  安裝尺寸

4.3.2.3 該操作台（tái）要求固定，根據實（shí）際需求安裝。

4.3.3地麵承重

其重量不超出房間地麵承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工（gōng）作環境溫（wēn）度（dù）：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括（kuò）45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級（jí）潔淨室

4.3.6可（kě）用的能源配置

N/A

4.3.7材質要求（qiú）

4.3.7.1操作台麵外觀應（yīng）端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.2操作台麵表麵（miàn）不（bú）得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3 操作台需有一定自重，防止在（zài）操（cāo）作時自動移位。

4.3.7.3所（suǒ）有操作台麵為304L或更（gèng）高等級的材料。因接觸溶液，故需耐（nài）腐蝕，不生鏽。

（1）製造（zào）/供（gòng）應單位；

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必（bì）要的功能標識、標記及說明；

（6）安全標識。

4.3.9其他安裝（zhuāng）要求

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求（qiú）

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

    N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種校驗、維修等活（huó）動所需的（de）電子版及打印版（bǎn）圖（tú）紙

4.7.5部件清單：包（bāo）括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質報告、證書及合（hé）格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證（zhèng）書、各種標示、關於焊點的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊（hàn）樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分（fèn）100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書（shū）、壓力容器相關資料。

4.7.7安全報告。

4.7.8儀器儀表清單：N/A

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10工（gōng）廠驗收（shōu）測試（FAT）（包括但（dàn）不（bú）局限於：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查（chá），確認焊接文件，回顧材質證（zhèng）明，檢查I/O清單，檢查控製回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試（shì），偏差表等）。

4.7.11現場驗（yàn）收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點（diǎn）在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.12調試（shì）文件：調試計劃（調試說明書、調試（shì）進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓（xùn）計劃等），總測試計劃，檢查計（jì）劃，檢測（cè）清（qīng）單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.13使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份（fèn）。

4.7.14提（tí）供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.15廠家需提供安裝（zhuāng）說明書。

4.7.16提供書（shū）麵的設備維護、保養計劃；提供記錄及控製軟（ruǎn）件維護計劃。

4.7.17認證（zhèng）文件：材質證明，焊（hàn）接日（rì）誌。

 訓（xùn），包括對操作人（rén）員及設備維護、維修人員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對硬件、軟件部分進行基本（běn）維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應（yīng）商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵培訓，包括對操作人員（yuán）及設備維護、維（wéi）修人（rén）員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括設備（bèi）結構原理、性能、操作、清洗（xǐ）消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參（cān）加培訓（xùn）人（rén）員能夠獨立正確操作設備，會排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓應（yīng）包（bāo）括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能（néng）對（duì）硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造（zào）成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測（cè）試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證（zhèng）記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部（bù）門（mén）審核（hé），並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修（xiū）、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障，使（shǐ）設（shè）備保持（chí）良好工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方（fāng）使用現場後，由（yóu）買賣雙方共（gòng）同驗收，賣方工程（chéng）師免（miǎn）費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確（què）認試（shì）車驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告（gào）。

    5.1報名截止日期：2017年07月11日下午3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質信息及授權書、法人委托書（shū）、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的（de）能力（具（jù）有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財（cái）務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方（fāng）製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業（yè）賄賂承諾書（shū）.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功（gōng）能和技術（shù）參數符合使用要求，報名時提（tí）交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

菌苗室聯係人：瞿主任   聯係方式：18627068488

    6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市（shì）江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028