國藥中（zhōng）生武招字第（2017）083號

本公（gōng）司因經營管理需要，對抗體研究室需要的藥品綜（zōng）合穩（wěn）定性試驗（yàn）箱（xiāng）進行公開招標（biāo），歡迎具有相應資（zī）質的單位前來（lái）報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司抗體研究（jiū）室藥品綜合穩定性試驗箱

1.目的（de）

本URS是（shì）一份用（yòng）於定義藥（yào）品綜合穩定性試驗箱的選（xuǎn）型方（fāng）法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件（jiàn）。用於指導選型，產品提供單（dān）位按照我公司的相關（guān）要求並結（jié）合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工（gōng）作。

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所（suǒ）有限責任（rèn）公司抗體研究室（shì）藥品綜合（hé）穩定性試驗箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

穩定性研究是藥物注冊（cè）申（shēn）報非常重要（yào）和關鍵（jiàn）的研究內容，對於治療（liáo）性製（zhì）品，穩定（dìng）性研究資料是專門的一冊（cè）申報資料即14號資料。2015年4月，國家藥品審評中心CDE頒布了（le）《生物製品穩定性研究技術指導原則（試行）》，其（qí）中規（guī）定需設計試驗“對各種影響因素（如溫度、濕度、光照、反複凍融、振動、氧化（huà）、酸堿等相關條件（jiàn））”進行研究考察。因此，規範的穩定性研究非（fēi）常重要，而核心設備即“藥品綜（zōng）合穩定性試驗箱”是全麵地開展（zhǎn）規範研究的必備條件。因此，抗體研究室（shì）需要購買1台藥品綜合穩定性試驗箱，用（yòng）於規範的藥品穩定性考察。

4.2法規與標準

4.2.1 GMP要求

    該設備（bèi）用於公司生產的製品（pǐn）的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

   《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（2010修訂版）

   《良好自動化生（shēng）產實踐指南 第五版》GAMP5

   《藥品非臨床研究質量（liàng）管理規範》GLP

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

符合2015版《中國藥典》（三部）要求

符合ICH相（xiàng）關（guān）要求

21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽（qiān）名》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該設備安裝於抗體研究室普通實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺（chǐ）寸（cùn）基本要求

4.3.2.2儀器尺寸必須符合檢測使用相關要求。

4.3.2.3儀器的形式尺寸應符合製造商說明書及相關技術圖紙規定的要求。

4.3.2.4供應（yīng）商必須給出儀器選型方案及相應（yīng）附件選型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統（tǒng）

N/A

4.3.6潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.6.1 環境溫度5~35℃。

4.3.6.2 環（huán）境濕度（dù）≤85%R.H。

4.3.6.3 潔淨級別：無（wú）級別

4.3.7可（kě）用的（de）能（néng）源配置

4.3.7.1 交流電（diàn）電源（yuán）：交流220V±22V，50Hz±1Hz。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1儀（yí）器外觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知名品（pǐn）牌配件，質量穩定（dìng）、經（jīng）久耐用、使用方便（biàn）。

4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產日期或（huò）編號；

（5）必要的功能標識、安全標識及說明（míng）；

4.3.8.5配置要求（qiú）

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

4.5.1自動（dòng）控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1藥品（pǐn）穩定性試驗箱溫濕度采用進口（kǒu）液晶觸摸屏控製器，相對溫濕度性能精確（què）的設（shè）定顯示，分辨率達到0.1℃/0.1％RH。  

4.5.1.2 溫濕度控製：平（píng）衡調溫調（diào）濕。

4.5.1.3 控製器：進口溫濕度傳感表

4.5.1.4 數據采集：U盤和打印

4.5.1.5*照度和紫（zǐ）外輻照度可自動控製。

4.5.1.6*可通過 Internet 實現遠程（chéng）監控。

4.5.1.7*溫濕度超差手機短信報警係統。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該儀器計（jì）算機（jī）化（huà）係統需經過（guò）DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算（suàn）機化係統的確認。

4.5.2.3該儀器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要（yào）求。

4.6 安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其（qí）他要求

*獨立工作室超溫保護。

*加（jiā）濕係統斷水。

*手（shǒu）機短信報警。

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同（tóng）及訂單。,

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告（gào）。

4.7.3係統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型（xíng）號、規格、品牌、材（cái）質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5實（shí）物圖；各種確認、維修等活（huó）動所需的電子版及打印版圖（tú）紙（P&ID圖或控製（zhì）原理（lǐ）圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控製盤麵儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋（shì）參考等；圖紙清單。

4.7.6零部（bù）件、易損件、備件（jiàn）、消耗品（pǐn）、儀器儀表清單：包（bāo）括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地（dì）、規格及必要說（shuō）明。

4.7.7設備廠家文（wén）件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標（biāo）示。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服（fú）務可付費）。    

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10校驗報（bào）告及（jí）計量證書。

4.7.11安全報告（gào）。

4.7.12各（gè）種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗（yàn）合格報告、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計（jì）劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報（bào）告，調試總結報告、現場驗收報告等（děng）。

4.7.14工廠驗收測試（shì）（FAT）報告和現場（chǎng）驗收測試（SAT）報告。

*4.7.15驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝（zhuāng）確認及文（wén）件（IQ）；

（3）運行（háng）確認及（jí）文件（OQ）。

4.7.16使用操作說（shuō）明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）。

4.7.17提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單（dān）。

4.7.18應有針對每（měi）一（yī）部件所作序號的簡明圖冊，以便（biàn）於維修人員查找（zhǎo）和辯識。

4.7.19文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述每一個係統環節（jiē）的必（bì）要性；

（2）標（biāo）書中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且注（zhù）明每一個（gè）組件的保（bǎo）修期。

（3）需要提供主要配件清單，並作單項報價備案，列在合同方案之內。

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使（shǐ）用方人員進行全麵培訓，包括對生產操（cāo）作（zuò）人員及儀器（qì）維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器（qì）結（jié）構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標（biāo）準為用戶參加培（péi）訓人員能（néng）夠（gòu）獨立正確操作儀（yí）器，會排除常見故障。

4.8.1.3儀器維（wéi）護、維修人員（yuán）培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修（xiū），能夠了解儀器（qì）日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好防護措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按（àn）GMP規（guī）範及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各（gè）驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需經（jīng）過本公司相關部門審核，並（bìng）經質量（liàng）保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成（chéng），供（gòng）應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測（cè）試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司（sī）相關（guān）部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗收文件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質（zhì）期內免費保修並免費（fèi）更換所有配件，保質期後應提供良好的售後（hòu）服（fú）務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在故障，使（shǐ）儀器保持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於儀器相應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認（rèn）調試（shì）驗收（shōu）合格後（hòu），買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。

4.8.6其他要求（qiú）

4.8.6.1設備交貨要求：合同（tóng）簽訂後2個月內。

    5.1報名截止日期：2017年07月（yuè）18日下午3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業執照（zhào）（副本（běn））、行業許可（kě）證、代理廠家的（de）資質信（xìn）息及授權書、法人委（wěi）托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準（zhǔn）是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報（bào）名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功能（néng）和（hé）技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的（de）確認函。

抗體研究室聯係人：潘主任    聯係方式：13545253392

    6.發布人（rén）名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區（qū）黃金工業園路（lù）一號

    6.2報名聯係（xì）人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電話：027-86637028