國藥（yào）中生武招字第（2017）080號（hào）

本（běn）公司因經營管理需要（yào），對乙腦疫苗室需要的細（xì）胞觀察台（顯微鏡）進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前（qián）來報名投標。

招標內容（róng）：武（wǔ）漢生（shēng）物製品研究所有限責任公司乙腦疫（yì）苗室細胞（bāo）觀察台（tái）（顯微鏡）

1.目（mù）的

本URS是一份用於定義乙型腦炎減毒（dú）活疫苗車間顯微鏡的選型方（fāng）法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，產品提供單位按（àn）照（zhào）本公司的相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）乙型腦炎減毒活疫苗車間顯（xiǎn）微鏡的定製與購買（mǎi）。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓乙型腦炎（yán）減毒活疫（yì）苗車間需要購買2台顯微鏡，用於觀察原（yuán）代地鼠腎細胞生（shēng）長發育形態和病變情況。

4.2法規要求

4.2.1 GMP法規要求

《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

顯微鏡（jìng）安裝在欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間。

4.3.2尺寸要求

4.3.2.1設（shè）備的形（xíng）式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2工作台尺寸1500mm×800mm×700mm

4.3.2.3供應商必須給（gěi）出設備的選型方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核（hé）。

4.3.3地麵承重

顯微鏡重量（liàng）不超過工作（zuò）台麵及地麵的承重（chóng）要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及（jí）房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應30℃~40℃環境。

4.3.5.2工作環境濕度：能適應45%~65%環境。

4.3.5.3工作環境潔淨級別：C級區（qū）。

4.3.6 可用的能源配置

220V交流電，10A三相插頭。

4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛（máo）刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3設備應防腐蝕、易於清（qīng）潔。

4.3.7.4 工作台麵應為316不鏽鋼。

4.3.7.5光源應為（wéi）LED暖光光源，可調節光源亮度。

4.3.7.6顯微鏡由五（wǔ）個部分組成：不鏽鋼工作台、顯微鏡、觀察滑道、光源、成像（xiàng）係統。

4.3.7.7顯微鏡目鏡為雙目鏡頭

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1 基本功能參數

放大倍數：目鏡10X  物鏡10X

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1能夠（gòu）滿足（zú）兩人並排同時目視觀察細胞形態及病變情況，便於複核檢查。

4.4.4.2可同時滿足目視觀察及電子成像要求。

4.4.4.3 顯微鏡基本（běn）功能需求：

顯微鏡由（yóu）五個部分組成：

不鏽鋼工（gōng）作台，用於放置顯（xiǎn）微鏡及（jí）大（dà）立瓶觀察滑道。

顯微鏡，用於目視觀察細胞。

觀察滑（huá）道：用於（yú）橫向放（fàng）置大立瓶，實現大立瓶左右移動及大立瓶中軸自轉。

光源：安裝於顯微鏡對麵，觀察細胞時可照（zhào）亮大立（lì）瓶（píng），便於細胞觀察。

成像（xiàng）係統：用於將觀察情（qíng）況實時顯示在電子屏幕上，並能夠進行拍照（zhào）保存及電子照片的傳輸。

4.5電（diàn）氣、自動控製要求（qiú）

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

N/A

4.5.2計算（suàn）機化係（xì）統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護（hù）

應（yīng）有漏電保護裝置。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件。

4.7.4圖紙：實物圖；尺寸圖；各種確（què）認、維護維（wéi）修等活動（dòng）所需的電子（zǐ）版及打印版設備圖紙、注釋參考等、圖紙（zhǐ）清單（dān）。設（shè）備圖紙需滿足國家相關製圖法規（guī）要求。

4.7.5 零（líng）配件、部件、元件編號清單：包括（kuò）編號、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造文件：材質報告及合格證、設備及各組件合格證（對（duì）本URS要求合格的（de）相應證明）、各種（zhǒng）標示、風險評估（gū）文件。

4.7.7部件、備件清單：包括編（biān）號、對應廠（chǎng）家名稱（chēng）、生產地、規格及必要說明。

4.7.9設備交付（fù）計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11調試文件：調試計劃（huá），檢查計劃，檢測清單（dān），各測試（shì）結果（guǒ），調試總結報（bào）告等（děng）。

4.7.12使用操作說明書及維護保養說明（即運行（háng）及維護手冊）3份。

4.7.13提供（gòng）設備及其零部件（jiàn）使用壽命（mìng）清單及（jí）大修周期說明。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使（shǐ）用方人（rén）員（yuán）進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及（jí）設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件（jiàn）有（yǒu）明確認識（shí）。

4.8.2運（yùn）輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認（rèn）驗收的（de）階段就開始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一（yī）年，一年內免費保（bǎo）修，一年後應提供（gòng）良好的售後服（fú）務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時（shí），要求設備出現須廠家維修的故障後，應在24小時工作日內明確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護，廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可（kě）能出現的疑問，排（pái）除潛在（zài）故障，使設備（bèi）保（bǎo）持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的備件，用於設備相應（yīng）部件的維修（xiū）、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達（dá）買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣（mài）方（fāng）工程師免（miǎn）費（fèi）為買房提供調試。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠安裝需遵守安全和安裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認驗收合（hé）格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年07月11日下（xià）午3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及（jí）授權書、法人委托書、代理人身份（fèn）證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設（shè）備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一（yī）正二副，所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為無效標書。反商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以（yǐ）確保產品的功能和技（jì）術（shù）參數符合使用（yòng）要求，報名時提交帶有科室/部門主任（rèn）簽（qiān）字的確認函。

乙腦疫苗室聯係人：呂主任    聯係方式：18995586218

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製（zhì）品研究所（suǒ）有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電話：027-86637028