國藥中生武招字（zì）第（dì）（2017）079號

本公司（sī）因經營管理需要，對（duì）乙腦疫苗室需要的不鏽鋼水池進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司乙（yǐ）腦疫苗室不鏽鋼水池

1.目的

本URS是一份用於定義欣寧樓乙型腦炎（yán）減毒活疫苗車（chē）間地鼠精洗間和地（dì）鼠粗洗間的水池定製方法、功能要求（qiú）、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導水池定製，製作水池單位按照本公司的相關要求並結合相關規範（fàn）進行設計、製作、安裝等一係列（liè）工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司欣寧樓乙型腦（nǎo）炎減毒活疫苗車間地鼠精洗間和地鼠粗（cū）洗間水池（chí）的（de）改造。

3.職責

4.內容

4.1概述

105大樓（欣寧樓）一（yī）樓乙型腦炎減毒活疫苗車（chē）間需要將地鼠精洗間（jiān）和地鼠粗洗間的（de）水池（chí）進行改造，地鼠粗洗（xǐ）間水池由現有的一個大水池和一個小水池改為4個獨立帶下水圓形加蓋水池，水池內配篩網簍（lǒu），各水池上配置純化水出水口，下水管（guǎn）道固定密封（fēng），下水管道安裝閥門，閥門需方便開關，且將水（shuǐ）池上部的排風罩擴（kuò）大至能覆蓋全部水池，排風（fēng）需加強；地鼠精洗間（jiān）的（de）水池（chí）由現有的2個（gè）改為3個獨立帶下水圓形加蓋水池（chí），水池內（nèi）配篩網簍，各水池上配置帶板（bǎn）換降（jiàng）溫的注射（shè）用（yòng）水出水口，下水管道固定密封，下水管道安裝閥門，閥門需方便開關。

4.2法規要求

4.2.1 GMP法規（guī）要（yào）求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現（xiàn）行版）

4.2.2安（ān）全及（jí）環保要求

地鼠粗洗間（jiān）因需要使用乙（yǐ）醚，該房間排風（fēng）設施需強力，保證能盡快抽出乙醚蒸汽。

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

欣寧樓乙型腦炎減毒（dú）活疫苗車間（jiān）地鼠精（jīng）洗間和（hé）地鼠（shǔ）粗（cū）洗間的水池改造。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1地鼠粗洗間單個水池（chí）外框長×寬×高為80 cm×60 cm×80cm，水池內側為圓形桶狀，直徑×高為50cm×40cm,水池底部（bù）中（zhōng）間安裝下水口（kǒu），水池內配的篩網簍直徑×高為45cm×30cm，簍上孔徑（jìng）1cm, 簍上邊緣處安兩（liǎng）個提手，簍底部（bù）裝高2cm的支架，水池蓋要求能蓋（gài）住水池。粗洗間4個水池並（bìng）列排放。

4.3.2.2地鼠精洗間單（dān）個水池外框長×寬（kuān）×高為80 cm×60 cm×80cm，水池內側為圓（yuán）形（xíng）桶狀，直徑×高為50cm×40cm,水池底（dǐ）部中間安裝下水口，水（shuǐ）池內配的篩網簍直徑×高（gāo）為45cm×30cm，簍上孔徑1cm,簍上邊緣處安兩個提手（shǒu），簍底部裝高2cm的支架，水池蓋要求能蓋住水池。地鼠精（jīng）洗間3個水池並列排放。。

4.3.2.3水池下水

4.3.2.3.1 地鼠粗洗間各水池下水管能與水池緊密連接不（bú）漏水，下水管設存水彎，下水管上安裝（zhuāng）球（qiú）閥能關閉管道，閥門開關向外延伸（shēn）至水（shuǐ）池邊，加裝不（bú）鏽鋼閥柄，閥柄長度30cm，下水管管道直徑（jìng）5cm。

4.3.2.3.2地（dì）鼠精洗間各水（shuǐ）池下水管（guǎn）能與水池緊密連接不漏水，下水管設存水彎（wān），下水管上安裝（zhuāng）球閥能關閉管道，閥門開（kāi）關（guān）向外延伸（shēn）至水池邊，加裝不鏽鋼閥柄，閥柄長度30cm，下水管管道直（zhí）徑5cm。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1 地鼠（shǔ）粗洗間

4.3.4.1.1水池上方裝強力抽風（fēng）罩，要求覆蓋4個水池。

4.3.4.1.2 各水池安裝純化水（shuǐ）進水水龍頭共4個。

4.3.4.2 地鼠精洗（xǐ）間（jiān）

4.3.4.2.1 各水（shuǐ）池安裝注射用水進水水龍（lóng）頭共3個。

4.3.4.2.2 注射用水需安裝板換降溫，能將注射用水水溫將至常溫。

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 地鼠粗洗間（jiān）

4.3.5.1.1工作環境溫度：N/A

4.3.5.1.2工作環境（jìng）濕度：N/A

4.3.5.1.3工作環境潔淨級別：控製區。

4.3.5.2 地鼠精洗間

4.3.5.2.1工作環境溫度：N/A

4.3.5.2.2工（gōng）作環境濕度：N/A

4.3.5.2.3工作環（huán）境潔淨級別：D級區。

4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材質要（yào）求

4.3.7.1水池外觀應端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2水池（chí）內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.3水池內部表麵應耐（nài）酸耐堿、防腐蝕、易（yì）於清（qīng）潔。

4.3.7.4水池必須使用316L材質不鏽鋼製作（zuò）。表麵光潔度ra≤0.8

4.3.7.5水池內配置的篩網簍孔圓滑無毛刺，篩網簍（lǒu）使用316L材質不鏽鋼製作，耐酸耐堿、防腐蝕。

4.3.7.6 下水管（guǎn）道緊（jǐn）密連接，用不（bú）鏽鋼管製作，須耐酸耐堿（jiǎn）耐腐蝕。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

設備（bèi）材質：316L不鏽鋼, 外表麵應光滑無死角並（bìng）使用不鏽鋼完全包裹，便於清潔消（xiāo）毒。

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統（tǒng）的（de）驗證要（yào）求（qiú）

N/A

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連鎖及壓力保（bǎo）護

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1功能（néng）設計及（jí）詳細設計文件。

4.7.2圖紙（zhǐ）：實物圖；尺寸圖；控製原理圖、各種驗證維護維（wéi）修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版設備圖紙、注釋參考等、圖紙清單（dān）。設（shè）備圖紙需滿足國家相關（guān）製圖法規要求。

4.7.3設備製（zhì）造文件：原料結構明細表、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、製造商檢測數據報（bào）告、打磨機表麵拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標示、風險評（píng）估文件。

4.7.4零（líng）配（pèi）件、部件（jiàn）、元件（jiàn）編號清單（如（rú）有）：包（bāo）括編號、對（duì）應廠（chǎng）家名稱、生產（chǎn）地、規格（gé）及必要說明。

4.7.5設備製造文件：材質報告及合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.6 合格證（對本URS要求合格的相應證明）。

4.7.7部件、備件清單：包括編號、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.8設備交付計劃表。

4.8服務要求

&, amp;, lt;, B style="mso-bidi-font-weight: normal">4.8.1培訓要求

N/A

4.8.2運輸要求

N/A

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服（fú）務及備件要（yào）求

4.8.4.1保質期從確認（rèn）驗收的階段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求水池出現須廠家維（wéi）修（xiū）的故障後，應在24小（xiǎo）時工（gōng）作日內明確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須48小時工作日內派人至現場（chǎng）解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的（de）維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中（zhōng）可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良（liáng）好（hǎo）工作狀態（tài）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供應（yīng）商進廠安裝需（xū）遵守安（ān）全和安裝規定。

4.8.5.2確（què）認驗收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

5.附件

5.1 水池規格示意圖：

5.1.1地鼠粗（cū）洗間水池規格

篩（shāi）簍規格：

5.1.2地鼠精（jīng）洗間水池規格

地鼠精洗間內腔及內（nèi）部篩簍與地鼠粗洗間相同，下水管也與地（dì）鼠粗洗間下水（shuǐ）管（guǎn）相同。

    5.1報（bào）名截止日期（qī）：2017年07月（yuè）11日下（xià）午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授（shòu）權（quán）書、法人（rén）委托書、代理（lǐ）人身（shēn）份證前來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合（hé）同（tóng）所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產（chǎn）品業績不少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標（biāo）書中必須加（jiā）入反商業賄賂承諾書。否則視為（wéi）無效標書。反商業（yè）賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和（hé）相關科室/部門做產品技術交流，以確保產（chǎn）品的功能和（hé）技術參數符合使用要（yào）求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函（hán）。

乙腦疫苗室聯係人：呂主任    聯係方式（shì）：18995586218

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028