國（guó）藥中（zhōng）生武招字第（2017）068號

本公司因經營管（guǎn）理需（xū）要，對質量控製室需要的全自動洗板機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前（qián）來報名（míng）投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司質量控製室全自動洗板機

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義質量控製室全自動（dòng）洗板機的法規要求、安裝要求、運行要求（qiú）、安全要（yào）求及文（wén）件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、檢測人（rén）員在使用全自動洗板機（jī）的各項功能按要求進行，使所購買（mǎi）的全自動洗板機滿足本URS的要（yào）求。

2.範圍

  本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任（rèn）公司（sī）質量控製室全自動洗板機的購買。

3.職責（zé）

4.內容

4.1概述

質量控製室需購買1台全自動洗板機主要用於多個製品（pǐn）及（jí）項目的酶聯免疫法檢測。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範（fàn）》（現行版）

《藥品GMP指南》（現行版）

4.2.2安（ān）全及環保要求

N/A

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

該倒全自動洗板機安（ān）裝在（zài）質量控製室生物檢測間2。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸（cùn）

4.3.2.1外形尺寸：40.6 x 35.6 x 16.5 cm，全自動（dòng）洗板機的形式及尺寸應符合製造商說明書及技術（shù）文（wén）件規定的要求。

4.3.3.1   重量（kg） 約10kg。

4.3.4可用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1工作環境溫度：至少（shǎo）包括18℃～25℃。

4.3.5.2工作環境濕度：至少包括45%~65%。

4.3.5.3工作環境潔淨級別： C級潔淨區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電電源（yuán）：～220v，50Hz

4.3.6.2工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求：

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.2設備（bèi）內部（bù）表麵不得有（yǒu）凹陷、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：至少應（yīng）有（yǒu）以下永久（jiǔ）貼牢和清楚易（yì）認的標記：

（1）製造/供應單位；進口

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型（xíng）號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對（duì）全自動洗板機必要的說明；

（6）必（bì）要的功能標（biāo）識及說明；

（7）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電（diàn）氣、自（zì）動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1顯示：具有電子顯示屏，顯示震（zhèn）蕩時間，洗板次數等。

4.5.1.2可設定震（zhèn）蕩時間，設置精度為1秒，設置範圍為0—60秒，強度（dù）低、中、快速或可變。

4.5.1.3可設定浸泡時間，設置精度為分鍾，設置範圍為0—60分鍾。

4.5.1.4可編輯或運行多重程序，至少包括：單板洗滌（dí），適用於ELISA，洗滌幹淨，支持3種緩衝液選（xuǎn）擇（zé）。

4.5.1.5具有廢液感應、流速探測、防塵罩、溢出保護、預置維護程序。

4.5.2計算機化係統的（de）驗證要（yào）求

N/A

4.6安全要求

4.6.1, 密封連鎖及壓力保護（hù）

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同（tóng）及（jí）訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗（yàn）報（bào）告。

4.7.3設計（jì）選型文件：設備詳細功能說明書；須提（tí）供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等（děng）活動所需的電子版（bǎn）及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局（jú）部（bù）圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件（jiàn）清單、備件（jiàn）、消耗品清單：包括（kuò）名稱、編（biān）號、對應廠家名稱、生（shēng）產地、規格及必要說明（míng）。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠測試合格（gé）證、相關檢測報告、各（gè）種標示。

4.7.7設備操作（zuò）手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期（qī），並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11具有（yǒu）醫療（liáo）器械注冊（cè）證

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃（huá）（調試說（shuō）明、調試清單（dān）、現場驗收（shōu）測試、保修信息、培訓計劃等），總測（cè）試計劃，檢查（chá）計劃，檢測（cè）清單，各測試結果（guǒ），調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確（què）認及文件（DQ）及（jí）評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確（què）認（rèn）及（jí）文件（OQ）；

（4）性能確認及文（wén）件（PQ）。

4.7.14設（shè）備交付（fù）計劃表。

4.7.15使用操作說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行及維（wéi）護手（shǒu）冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用（yòng）壽（shòu）命清單。

4.7.17現場（chǎng）驗（yàn）收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係（xì）統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中（zhōng）明確係統所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並且注明每一個組件的保修期（qī）；

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對設備使用方人員進（jìn）行（háng）全麵培訓（xùn），包（bāo）括對生產操（cāo）作人員及設備維（wéi）護、維修（xiū）人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括設（shè）備結構原理（lǐ）、性（xìng）能、操作、清洗（xǐ）消毒、故障（zhàng）排除（chú）等基（jī）本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操（cāo）作設（shè）備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理、基（jī）本操（cāo）作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維（wéi）修人員（yuán）能（néng）對機械、電器部分進行基本維修（xiū），能夠了解設備日（rì）常保養內容，能對造成常見故障的易損部件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不（bú）得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工（gōng）作已成功完成，驗證最終報（bào）告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一年內免費保修，一（yī）年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通無法解決時，須24小時內（nèi）派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格（gé）的備件，用於設備相應部件的維（wéi）修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施（shī）工需遵守安（ān）全和（hé）著裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方（fāng）簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年06月20日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）持公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法（fǎ）人委托書（shū）、代理人身份（fèn）證前來報名。

    5.3具（jù）有履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格產（chǎn）品的（de）能力（具（jù）有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商（shāng）業信譽和健全（quán）的財務（wù）會計製度，近2年來（lái）,供（gòng）貨同類產品（pǐn）業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎（chǔ），通過評委綜合評（píng）選後確（què）定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備（bèi）3份，一（yī）正二副，所有（yǒu）投標方製作標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效（xiào）標書（shū）。反商業賄賂承諾書（shū）.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品的功能（néng）和（hé）技（jì）術參數（shù）符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

質量控製室聯（lián）係人：楊主任    聯係方（fāng）式：13971054261

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研（yán）究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人（rén）：吳德鑫 汪 洋

  聯（lián）係電話：027-86637028