國藥（yào）中生武招字第（2017）067號

本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的大型水浴鍋進（jìn）行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）sIPV課題組大型水浴鍋

1.目的

本（běn）URS是一份用於疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎滅（miè）活疫苗（Sabin株（zhū））車（chē）間大型水浴鍋的選（xuǎn）型方法（fǎ）、功（gōng）能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於（yú）指導選型，單位按照我公司的相關要（yào）求並結合相關規範進行設計（jì）、安裝及後（hòu）期驗證等一係列工（gōng）作。

2.範圍

本（běn）URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間細胞消化用大型水浴鍋的購買。

3.職（zhí）責（zé）

4.內容（róng）

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需購買2台細胞消（xiāo）化（huà）用大（dà）型（xíng）水（shuǐ）浴鍋主要用於課（kè）題組種子細胞消化使用。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管（guǎn）理規（guī）範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《中國藥典》（現行版）。

4.2.2安全及（jí）環保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該細胞消化用大型水浴鍋需安裝在疫苗樓脊髓灰質炎（yán）滅活疫苗（Sabin株）車間細胞區內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設（shè）備的形式尺寸應符（fú）合製造商說明書及（jí）技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給（gěi）出設備選型方案及相應附件選型方案，並交給我（wǒ）公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.2.3工作體積：長×寬×高100*70*50cm

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵（miàn）承重（chóng）要求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條（tiáo）件

4.3.5.1 工作（zuò）環（huán）境溫（wēn）度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包（bāo）括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境（jìng）潔淨級別：C級區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1設備（bèi）外觀應端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺（cì）和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3具有（yǒu）顯示屏顯示溫度，操作直觀簡（jiǎn）便。

4.3.7.4材質為304不（bú）鏽鋼。

4.3.7.4 其他（tā）安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本（běn）運行參數：

4.4.3.1.1電源：220V/50Hz

4.4.3.1.2工作尺寸：內徑（jìng）尺寸（cùn）：長×寬×高100*70*50cm

4.4.3.2 溫控範圍要求精確，均（jun1）一，帶有水循環係統，微電腦（nǎo）控製，具（jù）有設定（dìng）、測量溫度雙（shuāng）數字顯示和PID自整定功能，控溫精確，帶定時功能。

4.4.3.3溫控範圍為水溫+20～60℃，水浴溫（wēn）度波動範圍應≦±0.1℃, 溫度均勻性應≦±0.5℃,應具備數字顯示功能，顯示精度為0.1℃，超溫聲（shēng）光跟蹤報警，使樣品得到（dào）可靠保護。

4.4.3.4固（gù）定環（huán）：在箱體內高度25cm處，加一層不鏽鋼帶孔平板（bǎn），左右各留一直徑為23cm的圓環，用於固定（dìng）容器，圓環內表麵應拋光處理，不鏽鋼材質為304。

4.4.3.5頂蓋：水浴箱頂蓋整體應為304不鏽鋼平板，在左右各留一不同大小套（tào）疊圓環狀不鏽鋼蓋子。

4.4.3.6箱體下端應帶有出水口和手動隔膜閥閥門，用（yòng）於排盡箱體內的水。

4.4.3.7水浴箱底部四角應帶（dài）有（yǒu）不鏽（xiù）鋼金屬滑輪，並帶金屬刹車裝置，防止滑動。

4.4.3.8大型水浴鍋要（yào）求外觀設計必須易於清潔，盡量避免衛生死角，內膽、固（gù）定槽、頂蓋、出水口及閥門等部件必須為304不鏽鋼，耐腐蝕（shí）。內腔體全封閉，保證（zhèng）無泄漏。

4.4.3.9附（fù）送所有驗證資料(含（hán）材質（zhì）報告、儀表校驗合格證、驗證表格等)。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求（qiú）

4.5.1.1具備數（shù）字顯（xiǎn）示功能，超溫聲（shēng）光跟蹤報警，使樣品得到可靠保護。

4.5.1.2溫控範圍要求精確，均一，帶（dài）有水循環係統（tǒng），微電腦控製，具有設定、測（cè）量（liàng）溫度雙數字（zì）顯（xiǎn）示和PID自整定功能，控溫精確，溫控精度±0.1℃，帶定時功能。

4.5.2計算機化（huà）係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化（huà）係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含（hán）對其計算機（jī）化係（xì）統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1安全係統（tǒng）

N/A

4.6.2電氣（qì）保護（hù）

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及相（xiàng）關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3係（xì）統功能配置清單&說明（míng），包含各組件名稱、編號、型（xíng）號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標（biāo）準技術文件（jiàn）

4.7.5圖紙（zhǐ）：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及（jí）打印版圖紙、注釋參（cān）考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清（qīng）單（dān）。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括（kuò）名稱、編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說（shuō）明。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠（chǎng）測試合格證、相, 關檢測（cè）報告、各種標示。

4.7.7設備操作（zuò）手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服（fú）務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報（bào）告。

4.7.10材（cái）質證書（shū）（寫明材（cái）料有效（xiào）期）。

4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試（shì）總（zǒng）結（jié）報告、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能確認（rèn）及（jí）文件（PQ）。

4.7.13設備交付（fù）計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保（bǎo）養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規格，並且通過（guò）分析闡述每一個係統環節的（de）必要性（xìng）；

（1）標書（shū）中明確係（xì）統所有組（zǔ）件（jiàn）的品牌、材質、型號，並（bìng）且注明每一個（gè）組件的（de）保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使（shǐ）用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員（yuán）及設備維（wéi）護（hù）、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓包（bāo）括設備結構原（yuán）理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合（hé）格（gé）標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨立（lì）正（zhèng）確（què）操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括（kuò）設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基本（běn）維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措（cuò）施，不（bú）得有任（rèn）何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並（bìng）經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工（gōng）作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項（xiàng）目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記錄（lù）經本公司相關部（bù）門審核（hé），並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已（yǐ）成功（gōng）完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好（hǎo）的售後（hòu）服（fú）務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及（jí）時，要求（qiú）設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提（tí）供及時的維修、維護，廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工（gōng）作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提（tí）供合（hé）格的（de）備（bèi）件（jiàn），用於設備相應部件的（de）維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場後，由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠（chǎng）安（ān）裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收（shōu）合格後，買（mǎi）賣雙（shuāng）方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截止日期：2017年06月14日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具（jù）有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有良好的商業（yè）信譽和健（jiàn）全（quán）的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低（dī）價優先原則做為商務部（bù）分（fèn）評選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中必（bì）須加入反商業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc.doc

5.6報名前需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能（néng）和技術參（cān）數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任（rèn）簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人（rén）：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028