國藥中生武（wǔ）招字（zì）第（2017）066號

本公司因經營管（guǎn）理需要，對（duì）sIPV課題組需要的200L不鏽鋼儲液罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司sIPV課題組200L不鏽鋼儲液罐

1.目（mù）的（de）

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗（miáo）樓脊髓灰質炎滅活（huó）疫苗（Sabin株）車（chē）間（jiān）200L不鏽鋼儲液罐法（fǎ）規要求（qiú）、安裝要求、運（yùn）行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商（shāng）、施工方等各方麵人員200L不鏽（xiù）鋼儲液（yè）罐在整個生命周（zhōu）期過程（chéng）中各項活動按要求進行，使所購買的200L不鏽鋼儲液罐滿足本URS的要求。        

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎滅活（huó）疫苗（Sabin株）車（chē）間200L不鏽鋼儲液罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需要購買4台（tái）200L不鏽鋼儲液罐，用於半成品及堿（jiǎn）液的儲存。

4.2法規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

本設備的設計、製造（zào）、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基於並符合中國GMP（現行版）及其附錄、《中國藥典》（現行版）、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則（zé），符合FDA 的要求。

製作過程中應符合《承壓設備無損檢測》（現行版（bǎn））等標準。

《工業設備及管道絕熱（rè）工程施工規範》（現行版）

《工業金屬管道工程施工及驗收規範》（現行版）

4.2.2安全及環保要求 

4.2.3其他要求 

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該200L不鏽（xiù）鋼儲液罐（guàn）需安放在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株（zhū））無毒區車間或冷庫。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 200L不鏽鋼（gāng）儲液罐尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇（zé），直徑800mm以內，設備總高（gāo）度不（bú）高（gāo）於1200mm。

4.3.2.2 不鏽鋼（gāng）儲液罐（guàn）的形式（shì）及尺寸應符合製造商說明書及（jí）尺寸相關技術文件規定的要求。

4.3.2.3 供應商必須給出儲液罐布局（jú）設計方案及相（xiàng）應附件設計方案附件，並交給我公司使用（yòng）部（bù）門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出（chū）房間地麵（miàn）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

潔淨正壓

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括16℃～30℃。

4.3.5.2 工（gōng）作環境濕度（dù）：至（zhì）少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

4.3.6可用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外觀及材質要（yào）求（qiú）

4.3.7.1儲液罐（guàn）材質為316L；罐（guàn）內（nèi）化學拋光處理，Ra≤0.4μm。                                            

4.3.7.2不鏽鋼儲液罐外觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標（biāo）記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或編號；

4.3.7.4管（guǎn）道和（hé）外（wài）觀的設計必須易於清（qīng）潔，盡量（liàng）避免衛（wèi）生死角。

4.3.7.5管閥件的配備須按照《工業金屬管道工程施（shī）工及驗收規範》（現行版）執行，底部（bù）閥門須選擇符合潔淨要求的閥門。

4.3.7.6管道焊（hàn）接及（jí）焊縫外觀檢驗質量（liàng）應符合現行國家標準《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範》（現行版）的有關（guān）規定。

4.3.7.7各儲液罐上下接口要求為（wéi）不鏽鋼快裝卡箍。

4.3.7.8各儲液罐側麵均設計一個取樣閥卡盤接口。

*** 4.3.7.9 罐蓋上有（yǒu）5個12.7mm直徑的硬管接口，高（gāo）出罐蓋5cm，其中3個進（jìn）液口通往罐內的部分也有5cm硬管接口（kǒu）；2個用於連接呼吸器（qì）位於罐蓋中心；罐底出液口標準（zhǔn）卡箍帶堵（dǔ）頭；罐底設置合理，能排淨罐內溶液。

4.3.7.10 罐身（shēn）可高（gāo）壓滅菌（溫度不低於121℃，壓力不低於0.1MPa），罐體需要輕便，外麵設置4個提手（shǒu），方便進出高壓（yā）鍋。

4.3.7.11 罐蓋：卡箍式（shì）可開式（shì）活動蓋（gài），便於清洗，內外表麵鏡麵拋光處理。

4.3.7.12需提供帶輪子及卡（kǎ）位的底座3個，分（fèn）別可以用於準備區及潔淨區，可以推走移動。

4.3.7.13 隨罐附送所有驗證資料（含材質報告（gào），驗證表格等）。

4.3.8其（qí）他安裝要求（qiú）

4.3.8.1承包方需根據招標文件、上述圖紙、文件（jiàn）及本要求（qiú）進行投標、並進行二次設計。

4.3.8.2所有的設計（jì）、材料、安裝、檢（jiǎn）查和測試、包裝和交付、調試(包括試運行與驗證)、最終（zhōng）檢查等等活動由承包方負責，必（bì）須嚴格按照本要求和相關的（de）標準與規範來進行。

4.3.8.3本技術要求對物料儲存罐（guàn）項目安裝工程的設計（jì）、材料、安裝、檢查和測試、調試、文件和交付的（de）說明和最（zuì）低要（yào）求。本要求（qiú）及其附件還包括對以上係統（tǒng）的基本的技術要（yào）求、工藝（yì）要求、衛生要求、自動（dòng）化要（yào）求、規範符合性要求。

4.3.8.4 需（xū）提供至少3個無紡罩（zhào）布，能完全覆蓋儲液罐，用（yòng）於不同級（jí）別區（qū）域的溶液轉移。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格（gé）標準

N/A

4.4.2設（shè）備（bèi）效（xiào）率、產能

配製4台儲液罐，工作體積為200L，總容積至少為250L，能滿足一次存儲200L溶液的需求（qiú）。

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.5電（diàn）氣、自動控製要求

N/A

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

密封性良好，可以使用潔淨正壓導出液體；

工作壓力：-1∽10bar

工作溫度：10∽35℃

4.6.2電氣保（bǎo）護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3功能設（shè）計及（jí）詳細設計文件：詳（xiáng）細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各（gè）種驗證、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、注（zhù）釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各零部（bù）件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括（kuò）編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6廠（chǎng）家文件（jiàn）：出廠測試合格證、材質（各（gè）關鍵部件材質）報告、證書及合格證（zhèng）（寫明材料（liào）有效期）、各相關檢測報告及證書（關（guān）鍵（jiàn）處理步驟、關鍵測（cè）試）、清潔（jié）處理程序記錄、各種標示、關於焊點的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資（zī）格證書、壓力容器相關資料。

4.7.7校（xiào）驗方法、校驗報告。

4.7.8安全報告。

4.7.9設備（bèi）交付計劃表。

4.7.10工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限於：工廠測試計劃，檢查罐體，根（gēn）據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，偏差表等）。

4.7.11現場驗（yàn）收測試（SAT）報告（同FAT文件）。

4.7.12調試文（wén）件：調試計劃，總測試（shì）計劃，檢查（chá）計劃，檢測清單，各測試報告（gào），調試總（zǒng）結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性（xìng）能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說（shuō）明書及維護保養說明3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.16提（tí）供書麵（miàn）的設（shè）備維護、保養計劃。

4.7.17文件（jiàn）具體要求：

（1）係統相關方案（àn）中，應明確本係統的配置、規格；

（2）標書中明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型（xíng）號，並且注明組件的保修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變（biàn）更及偏差”中重點說明。

（4）交付後的現場測試（SAT），供應商準備現（xiàn）場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應（yīng）商準備測試細（xì）則，SAT執行前需獲得用（yòng）戶批（pī）準（zhǔn）。

（5）設備供應商須在FAT文件內提供儲液罐內表麵噴灑麵（miàn）積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告（gào）、酸（suān）洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質（zhì）證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設（shè）備供應商應對買方技術人員、操作（zuò）人員進行現場免費培訓，培訓內容（róng）包括設備操作、設備維護及（jí）簡單的設備維修等，直至技術人員、操作人員能夠熟練（liàn）掌握為止。。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備（bèi）結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參（cān）加（jiā）培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設備維護（hù）、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日（rì）常保（bǎo）養內容、故障（zhàng）排除等基（jī）本知識。合格標（biāo）準為維修（xiū）人員能對機械部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常（cháng）保養內容，能對（duì）造成常見故障（zhàng）的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.1.4在貨（huò）物到達使用現場後，設（shè）備供應商按買方通（tōng）知時間派技術人員到買方（fāng）的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調試，直至設備（bèi）正常運行。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.2.2運輸箱堅固、耐用

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作已成功完成，驗證最（zuì）終報告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收（shōu）的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服（fú）務必須響應及時，要求設備出（chū）現（xiàn）須廠家維修（xiū）的故障後，應在（zài）4小時（shí）內（nèi）明確答複，當電話溝（gōu）通無法解決（jué）時，須24小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設備運行當中可（kě）能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部（bù）件（jiàn）的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方（fāng）使用現場（chǎng）後，由買賣雙（shuāng）方共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買方提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商（shāng）進廠施工需遵守安全和施（shī）工規定。

4.8.5.3確（què）認（rèn）試車驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

    5.1報名截（jié）止日期：2017年06月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代（dài）理廠家的資質信息及授權書、法人委托（tuō）書（shū）、代（dài）理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格（gé）產品（pǐn）的能（néng）力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台。

    5.4此（cǐ）項（xiàng）目評標標準是以低價（jià）優（yōu）先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作（zuò）標（biāo）書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反（fǎn）商業（yè）賄賂承諾書.doc.doc

5.6報（bào）名前需提前（qián）和相關（guān）科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和（hé）技術參數符合（hé）使用要求，報名時提（tí）交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所有（yǒu）限責任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係（xì）電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com