國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公司招標公告（gào）

本公司因檢驗需要，對質量控製室所需的藥（yào）品穩定性試驗箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名（míng）投標。

招標內容：國藥集團武（wǔ）漢血液製品有限公司藥品穩（wěn）定性試（shì）驗箱

1.目的（de）

本URS是一（yī）份用於羞羞视频在线（hàn）血液製品有（yǒu）限公（gōng）司質量（liàng）控製室（shì）藥品（pǐn）穩定性試驗箱的法規要求（qiú）、安裝要求（qiú）、運行要求、電氣（qì）和自動化控製要求、安（ān）全要（yào）求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件，用（yòng）於指導用戶（hù）方、供應商（shāng）、施工方等各方麵人員。穩定（dìng）性試驗箱（xiāng）整（zhěng）個生命周期過程中各項活動按要求進（jìn）行，使所購買的（de）藥（yào）品穩定性試驗箱滿足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司質量控製室藥品穩定性箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

4.2法規要求

質量控製室需要購（gòu）買1台藥品穩定性箱,用於人血白蛋白（bái）常溫存放的穩定（dìng）性試驗。

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

GAMP5

4.2.2安全（quán）及（jí）環（huán）保（bǎo）要求

滿（mǎn）足IEC標（biāo）準。

電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的（de）要求。

4.2.3其他要求

21 CFR Part11

計算機係統符合數（shù）據完整（zhěng）性相關法規要求

《中國藥典》（現行版）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該藥品穩定性試驗箱需（xū）安裝在質量控製（zhì）室

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1藥（yào）品穩定（dìng）性試驗箱的內部淨空（kōng）間不小於650*650*950mm。

4.3.2.2腔體內（nèi）需要（yào）配備合適（shì）尺寸的五層活動不鏽鋼擱物托盤，能夠自由進出試驗箱，方便物（wù）架和內（nèi）部腔體的清洗。

4.3.2.3試驗箱的尺（chǐ）寸應符合製造商說明書及技術文件規（guī）定的要求。

4.3.2.4供（gòng）應商必須給出設計方案（àn）及相應附件設計（jì）方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核（hé）。

4.3.3地麵承重

其重量（kg）不超出房間（jiān）地麵承重（chóng）要求。

4.3.4可用的（de）公用係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間（jiān）環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應0℃～40℃工作環境（jìng）。

4.3.5.2 工作環境（jìng）濕度：能適（shì）應（yīng）羞羞视频在线普通辦公室（shì）濕度。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：普通區域

4.3.6可用的能源配置（zhì）

4.3.6.1交流電電源： 220v，50Hz

4.3.6.2工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷（xiàn）。

4.3.7.2四（sì）角（jiǎo）半圓弧易清潔，內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3隔熱性能好，內門采用全鋼化玻璃門。

4.3.7.4不鏽鋼內膽，優質鋼板靜電噴塑外殼，超細玻（bō）璃棉保溫。雙層耐（nài）高溫老化矽（guī）橡膠門密（mì）封條，單門結構，雙層鋼化玻璃（lí）觀察窗，不鏽鋼電拋光擱板，擱架可調節。

4.3.7.5箱內（nèi）裝有獨（dú）立控製的照明燈，可清晰（xī）觀（guān）察箱內物（wù）品（pǐn）。

4.3.7.6溫濕度探頭：位於箱體內壁不同位置，溫度探頭至少5個，濕度探頭至少1個。

4.3.7.7標記：至少應有以下（xià）永久貼牢和清楚易（yì）認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型（xíng）號標記；

（4）生產日期或編號（hào）；

（5）對藥品穩定性試（shì）驗箱必要的說明；

（6）必要的功能（néng）標識及說明；

（7）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1規格標準

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A                                                        

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1基（jī）本運行參數：

4.4.4設備技術要求

（1）應為流線圓弧設計，外殼采（cǎi）用冷軋（zhá）鋼（gāng）板（bǎn）製造，表麵靜電噴塑，內膽鏡麵不鏽鋼，隔板可（kě）以任意調節。

（2）應為雙屏高亮度數碼管顯示，示值準確直（zhí）觀。

（3）應裝有照明裝置，大視角保溫真空鋼化玻璃，便於觀察。

4.5電氣、自動（dòng）控製（zhì）要求

4.5.1自動控（kòng）製過程的要求

（1）  具有溫度、時間調節控製及定時和（hé）計時功能。觸模式鍵盤設定調節。

（2）  溫控係統采用微電腦單片機技術，控溫精度（dù）高。

（3）  具有參數記憶及來電恢複功能，防止因停電，死機造（zào）成數據丟失。

4.5.1.1顯示精度：數字顯示精度至少為小數點後一位。

4.5.1.2溫度設置：能夠設（shè）置溫度，可以在溫（wēn）度（dù）範圍（wéi）10～65℃內自由調節溫濕度，並能夠顯示實時的溫度。

4.5.1.3偏移量設置：能（néng）夠對溫度探頭進行偏移量設置。

4.5.1.4報警溫度設置：應有溫度超（chāo）限報警（jǐng）設置，能（néng）夠對報警溫度進（jìn）行設（shè）置。

4.5.1.5溫度打印：應配置溫度自動打印裝置。打印機能夠打印的內容至少包括：日期、時間、實時溫度。打印機能夠設置日期、時間、打印間隔。應提供相應（yīng）的打印紙和色帶（dài）及打印紙和色帶的廠家。

4.5.1.6 具有存儲功能，U盤可導出數據。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設備計算機化係（xì）統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件（jiàn）中需包含（hán）對其（qí）計（jì）算機化係統的驗證（zhèng）。

4.6安全要求（qiú）

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要（yào）求

4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。

4.6.2.3具有熔斷（duàn）式保（bǎo）護器，能夠在過流（liú）時自動熔斷。

4.6.2.4具有（yǒu）漏電保護、觸電保護（hù）、確保使用安全性。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功（gōng）能說明書；須（xū）提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖（tú）；各種安裝、確認、維修等活（huó）動所需的電子版及打印版設（shè）備布局（jú）圖、設備尺寸圖、設備局部圖（tú）（與工藝、功能相關的細節（jiē）圖）、P&ID圖、控製（zhì）原理圖、注釋參考（kǎo）、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）製造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（zhèng）（寫明材料有效期）、清潔處理程（chéng）序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交（jiāo）付計劃表。

4.7.10安全（quán）報告。

4.7.11現場驗收測（cè）試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調（diào）試說明書、調試清單、保修信（xìn）息、培訓計劃、再調（diào）試計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調（diào）試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

（3）運行（háng）確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係（xì）統環節（jiē）的必要性（xìng）；

（2）標（biāo）書中明確（què）係統所有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本（běn）知識。合格標準為用戶參加培訓人（rén）員能（néng）夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等（děng）基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維（wéi）修（xiū），能夠了解設備日（rì）常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需（xū）經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的（de）測試項目（mù），以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證（zhèng）最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確認（rèn）驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一（yī）年內免費保修，一年後應提供良好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及（jí）時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內（nèi）明確答（dá）複，當電話溝通無法解決時，須（xū）24小時內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維（wéi）修、維護，廠（chǎng）家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑（yí）問，排（pái）除潛在故障，使設備（bèi）保（bǎo）持（chí）良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的（de）備件，用於設備（bèi）相應部件的維修、更（gèng）換（huàn）。

4.8.4.6供應（yīng）商能夠進（jìn）行及時有效的安裝、培訓（xùn）、設備（bèi）質量驗證、設備質量有效性驗證（zhèng）和現場維護，保證（zhèng）產品的功（gōng）能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方（fāng）共同驗（yàn）收，賣方工程師免（miǎn）費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠施工需遵守安全和施工規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告（gào）。

5.附件

5.1報名

1.報名截止日期：2017年6月3日16:00時

2.具有履行（háng）合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國（guó）家要求的（de）合格產品的能力（lì）（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財務會（huì）計製度（dù）。

3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評（píng）選基礎，通過評（píng）委綜合（hé）評選後確（què）定中標推薦人。 

4.投標書需準備3份，一正二副（fù），所有投標（biāo）方製作標書中（zhōng）用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書（shū）在（zài）開（kāi）標現（xiàn）場需要（yào），報名不提供)反商業賄賂承諾書.doc

5.報名前需提前和相關科（kē）室/部門做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功能（néng）和技術參數符合使用（yòng）要求。

6.報名（míng）資質：投標人持公司（sī）三（sān）證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書（shū）、代理人身份（fèn）證等（děng）所有證件複印件加蓋公司公章（zhāng）及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。

血製采購聯係人（rén）：何軍 聯係方式：13871502332

5.2發布人名稱：國藥（yào）集團羞羞视频在线血液製品有限公司

聯係（xì）地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工業園路一號附一號

報名聯（lián）係人：何欣宇

報名郵箱：286131130@qq.com