國藥中生武招字第（2017）052號

本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要（yào）的深層過濾係（xì）統進行公開招標（biāo），歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限（xiàn）責任公司sIPV課題組深（shēn）層過濾係（xì）統

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間深層過（guò）濾係統的法規要求、工藝要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件。用（yòng）於指導用戶方、供應商、施（shī）工方等各方（fāng）麵人員在（zài）深層過（guò）濾係統的整個生命周期過程中各項活動按要求進（jìn）行（háng），使所購買的深層過濾（lǜ）係統滿足本URS的要求（qiú）。

2.範圍

本（běn）URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）車間深層過濾係統的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）車間要購（gòu）買1台（tái）深（shēn）層（céng）過濾係（xì）統，用於病（bìng）毒收獲液的（de）澄清過濾操作。該深層過濾係統要確保：使用適合規（guī）格和性能（néng）的膜堆（濾板（bǎn）），達到澄清過濾的目的；膜堆便於拆卸，操作便捷；符（fú）合（hé）製藥標準。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

參照的標準：

該設備設計（jì）標準為中國《藥品生產質量管理規範》（現行版），輔以國際通用的ISPE及醫藥行業相（xiàng）關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監（jiān）督管理局現行版GMP的現場檢查認證。

《藥品生產驗證指南》（現行版）

《Good Engineering Practice》

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《鋼（gāng）製（zhì）壓力容（róng）器》(現行版)

《鋼製焊接常壓容器》(現行版)

4.2.2安全及環保要（yào）求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該深層過（guò）濾係統用（yòng）於疫苗樓（lóu）脊髓（suǐ）灰質炎滅（miè）活疫苗（Sabin株）車間潔淨區內C級（jí）區（qū）後處理有毒區。

*** 4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1深層過濾係統的形式尺寸（cùn）應符合製造商說明書（shū）及技術文件規定的要求。

4.3.2.2深層過濾（lǜ）係統設計（jì）以實際尺寸為主，供應商實地（dì）測量後出具設計圖紙，與（yǔ）科室確認後方可下料施工。

4.3.2.3供應（yīng）商（shāng）必須給出深層過（guò）濾係統設計方案（àn）及相應附件設計方案（àn），並交給我公司使用部門及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（liàng）（kg） 其重量不超出房（fáng）間地麵（miàn）承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1潔淨正壓

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

 4.3.6 可用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1 所有與工藝液體接觸的金屬表麵為316L不鏽鋼，內（nèi）表麵拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm；密（mì）封材料和塑料符合USP“Ⅵ級塑料的生物反應性試驗”的要（yào）求(或者等同的行業標準或規定)；並應提供相（xiàng）應的證明材料；所有衛生級管道（dào）連接，應采用衛（wèi）生級連接頭。

4.3.7.2 深層過濾係統（tǒng）外部框（kuàng）架：至少應為304不鏽鋼；所有與工藝液體接觸的金屬表麵：不鏽鋼 316L，表麵必須光滑，拋（pāo）光 Ra£0.4μm；流路管路：耐擦洗消毒及滅（miè）菌，不變形（xíng）、不（bú）泄露，密封無泄漏；密封圈：符合中國現行版GMP、歐盟GMP、FDAcGMP、GB要求

4.3.7.3 監控係統（tǒng）

每級過濾組前（qián）後都要配有壓力表，便於觀察實時壓差，及（jí）時調控流量（liàng）；

每級（jí）過濾組都有相應的（de）排氣口，每級濾後有（yǒu）取樣口。

4.3.7.4 如有潤滑油使用，應使用中（zhōng）國現行版GMP、歐盟GMP、FDAcGMP、GB認可的食品級潤滑脂，但應確保不能泄漏；如（rú）有液壓裝置必（bì）要確保泄壓安全（quán），加壓方便，不泄露，隨時可靠（kào）監測液壓壓力。並且在一定（dìng）液壓（yā）壓力使用時壓（yā）力恒定。

4.3.7.6 設（shè）備表麵及內部便於清潔，不能有清潔死角。

4.3.7.7 待清洗的部件應采用快接方式，易於清潔。

4.3.7.8 所有連（lián）接應該拆裝方便，不要使用特殊工具（jù）。

4.3.7.9 應詳細提供設備的安裝和工作空間尺寸,並提供料液進出口尺寸。

4.3.7.10設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛（máo）刺和（hé）鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.11設（shè）備表麵不得有凹（āo）陷（xiàn）、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷，外觀平整易於清潔。

4.3.7.12 其他（tā）安裝要求

 配置四輪皆為萬向輪，可（kě）製動。

4.3.7.13標記：至少（shǎo）應有以（yǐ）下（xià）清楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）型號標記；

（3）生產日期或編號；

（4）必要的（de）其他標識；

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

能單批（pī）處理600L-1500L料液規模

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1 用於脊髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）病毒收獲液澄清過濾的（de）深層過濾係統。主要（yào）部件必（bì）須（xū）包括支撐固定夾具；每級前（qián）後（hòu）均有調節壓力用隔膜閥和壓力表；連接或轉接可拆卸耐壓管路；維（wéi）修（xiū）或安裝工具。

4.4.3.2 能單批處理600L-1500L料液規模。

4.4.3.3 可在同一支架中實現單級或（huò）多級深層過濾。

4.4.3.4 可滿足下進上出、上進下出或左進（jìn）右出；兩級（jí）串聯過濾的工藝要求。

4.4.3.5 夾具可夾持深層（céng）過濾膜堆(濾板)麵積不小（xiǎo）於10m²，最小夾持膜堆麵積1m²。

4.4.3.6 可配套使用的膜（mó）堆（濾板）介質有多種精度和不同規格過濾麵積。

4.4.3.7 在不安裝膜堆情況下，提供有效清洗整（zhěng）個閉合管路的方（fāng）案（àn）。

4.4.3.8 易表麵清潔，和產品接觸管路，閥門，壓力表，連接等必需使用衛生級別。

4.4.3.9 整個管道係統能夠耐壓不低於2.5bar。

4.4.3.10 帶有腳輪，安裝簡便，無工具或單（dān）一（yī）工具操作，兩人可獨力完成裝載、卸載、清洗和清潔。

4.4.3.11 所（suǒ）有與工藝液體接觸的金（jīn）屬表麵為316L不鏽鋼，接觸的塑料符合USP“Ⅵ級塑（sù）料的生物反應性試驗”的要求(或者（zhě）等同的行業標準或規定)，內表麵拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm。非直接接觸（chù）的不鏽鋼或塑料等要便於清潔，並不易產生影響產品質量（liàng）的汙染。

4.4.3.12 采用兩級的情況下，提供包括但（dàn）不（bú）限（xiàn）於膜（mó）片，墊片，卡箍，隔板等全部一次性部件的清單（不包括膜堆）。與料液接觸的塑料符合USP“Ⅵ級塑料的（de）生物反應性試（shì）驗”的要（yào）求（qiú）(或者等同的行業標準或規定)。

4.4.3.13 根據條件提供兩（liǎng）級膜堆的初步選型和過濾方案。可按照複合膜（單級）和預過濾、精過濾（兩級）兩（liǎng）種過濾模式推薦過濾組合模板。

4.4.3.14 細胞密度在7×10⁶個/ml左右，活細胞（bāo）在50～80%左右。料液濁度在50~100NTU之間。1500L料液要求2小時內完（wán）成過濾，最終澄清液濁度低於20NTU。買方保留（liú）做小試的權利，供方提供相應的技術支持和配合。供應（yīng）商提供不同規格單塊（kuài）膜堆（濾板）腔（qiāng）體殘留體積以及固定管路的殘留體（tǐ）積。供應商提供單塊膜堆（濾（lǜ）板）或單位麵積的建議注射用水衝洗量，提供單位麵積的緩衝（chōng）液潤洗量，提供單位麵積濾後的緩衝液衝洗量。

4.4.3.15 配套使用的膜（mó）堆（濾板）介質具有完整的驗證指南和證書。

4.5電氣、自動控製（zhì）要（yào）求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封（fēng）連鎖及（jí）壓力保護

4.6.1.1 設備應貼有統一的設備銘牌（pái），應注明名稱、產地、出廠日期、型（xíng）號、重量及其（qí）它重要技術參數。設（shè）備任何部位不能有（yǒu）鋒利的邊（biān）緣和尖角。

4.6.1.2 具有適當的故障檢測和報警功能。

4.6.1.3 如（rú）果設備有故障或（huò）失效的情況（kuàng）下，元（yuán）件必須包含所有必要的保護裝置以確保設備和物品保持在一個安全的狀態；確保人員、設備和產品的安全狀態。

4.6.1.4 使用後單塊濾板折（shé）合每平（píng）米最大吹幹濕重不超過13kg。

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

*** 4.7文（wén）件要求（qiú）

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣（mài）方發運（yùn）清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實（shí）物（wù）圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工（gōng）藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備（bèi）件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠測試合格證、材（cái）質（各關鍵部件材（cái）質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測（cè）報告及證書（shū）（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔（jié）處理程序記錄、各種標示、關於焊點的相關（guān）資料（包括但不局限於焊點圖、焊樣、內窺鏡檢（jiǎn）查等，要求與培養基接觸部分100%內（nèi）窺鏡檢查）、焊工資格證（zhèng）書、壓力容器相關資料。

4.7.8校驗報告（gào）及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效（xiào）期）。

4.7.11調（diào）試文件：調（diào）試計劃（調試說明書、調試進度報（bào）告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運（yùn）行和維護手冊、培訓計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢查計（jì）劃（huá），檢測清單，各測試報告，調試總（zǒng）結報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）設計確（què）認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（jiàn）（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行（háng）及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.16工廠驗收（shōu）測試（FAT）（包括但不局（jú）限於：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查（chá），確認焊接（jiē）文件，回顧材（cái）質（zhì）證明，偏差表等）。

4.7.17現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文（wén）件，重點在運輸（shū）過程中拆卸的部分）。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案（àn）中，應明確本係統的配置、規格；

（2）標書中明確係統所有（yǒu）組件（jiàn）的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修（xiū）期（qī）。

（3）任何（hé）與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中（zhōng）重點（diǎn）說明。

（4）交付後（hòu）的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試（shì）文件，與工廠驗收測試文件格式（shì）一致。供應商準備測試細則，SAT執行（háng）前需（xū）獲得用戶批準。

（5）設備供應商須在FAT文件（jiàn）內提供儲液罐內表麵噴灑麵積試驗報告、內壁粗（cū）糙度檢測報（bào）告（gào）、酸洗鈍化報告、液壓（yā）試驗（yàn）報告、材質證明報告、焊縫檢測報（bào）告、壓力容器等相關資料。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對設備使用方人員（yuán）進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生（shēng）產操作人員培訓包括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應（yīng）包括設（shè）備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人（rén）員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維修（xiū），能（néng）夠了（le）解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸（shū）途中需（xū）做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.2.2不鏽鋼器（qì）具在運輸和安裝途中需做好防護措施，在我公司收貨時不得有破損、生鏽等情況。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投（tóu）標方（fāng）按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作（zuò），並提供相應文件（文（wén）件必須無條件符合我所QA要求（qiú））。各驗證（zhèng）工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目（mù）應包含法規要求的測試項目，以及本公司（sī）提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄（lù）經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從（cóng）器具驗收（shōu）文件簽署之後就開始（shǐ）計（jì）算。

4.8.4.2出現問題提供上門維（wéi）修。設備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保質期後應提供良好（hǎo）的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服（fú）務必須響（xiǎng）應及（jí）時，要求（qiú）設備出現（xiàn）須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時內派（pài）人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠家應終生提供及（jí）時的維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提供合格的備件，用於設備相應部（bù）件的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗（yàn）收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽（qiān）訂（dìng）驗收報告。

    5.1報名截止（zhǐ）日期：2017年05月26日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質信息及授權書、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽和（hé）健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必（bì）須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。反商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技（jì）術參數符合使用（yòng）要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主（zhǔ）任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責（zé）任公（gōng）司

    6.1聯（lián）係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯（lián）係電話：027-86637028