國藥中生武招字第（2017）050號（hào）

本公司因（yīn）經（jīng）營管理需要，對（duì）菌苗（miáo）中試車間（jiān）需要的5L細菌培養罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司菌苗中試車（chē）間5L細菌培養罐

1. 目的

本URS是（shì）一份用於從用戶角度定義研發中心菌苗中試車間5L細菌培養罐（4套）的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣（qì）和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵相關要求的文件。用於指導用戶方、供應商（shāng）、施工（gōng）方等各方麵人（rén）員在5L細菌培養罐（4套（tào））整個生命（mìng）周期過程中各項活動（dòng）按要求進行，使所購建的5L細菌培養罐（4套（tào））滿足本URS的要求。

2. 範圍

本URS的範圍涉（shè）及到羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司研（yán）發中心菌苗中試車間（jiān）5L細菌培（péi）養罐（4套）購建的最低要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應（yīng）商在設計、製造、組裝時（shí）必須（xū）要按照URS來執行，並就本URS未提（tí）出但需要涉及的內（nèi）容做相應補充。

3. 職（zhí）責

4. 內容

4.1 概述

該5L細菌培養罐（4套）將涉及到細菌的培養，保存，及（jí）無菌（jun1）傳輸等工藝步驟。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

N/A

4.2.2安全及環（huán）保要求

電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和（hé）控製（zhì）櫃須有CE 標誌。

機（jī）械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標（biāo）準。

4.2.3其他要（yào）求

《醫藥工業潔淨廠房設計規範》GB50457-2008

《Good Engineering Practice》

4.3 安裝要求

4.3.1 安裝位置

    綜合樓二樓菌苗中試車（chē）間培養間

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1占地麵積約4個平方（2米x2米）。容（róng）積為5L。徑高比1:2（必須（xū））。所有管道、管件（jiàn）的尺寸按（àn）照ASME BPE標準，閥門連接尺寸與之相對應。

4.3.2.2設備形式尺寸（cùn）應符合製造商說明書、技術圖紙及參數規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備布（bù）局設（shè）計方案及相應（yīng）附（fù）件設（shè）計方案，並交給（gěi）我公司使（shǐ）用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環（huán）境溫度：能適應（yīng）18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級潔淨室

4.3.6可用（yòng）的能源配置

交流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz。

4.3.7外觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1材質要求

4.3.7.2罐體管口要求

4.3.7.3罐主要（yào）配置和技術要求

4.3.7.4其他（tā）安裝要求

4.4. 運行要求

4.4.1基本運（yùn）行參數：

4.5電氣、自（zì）動控製（zhì）要求

4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1自動控製過程（chéng）需采用工業化平台，可以實現對溫度、攪拌、pH、溶氧、液位、濁度（dù）、質量流量控製器、罐（guàn）壓（yā）、蠕動泵等數據的監測和（hé）控製，並且數據和曲線能夠采集，實時顯示，記（jì）錄，儲存，打印（yìn），檢索及轉移。包括pH、溶氧等參數（shù）與通氣、補料係統的關聯控製。並設有3級（jí）密碼權限保護（hù）。

4.5.1.2主操作界麵采用發酵罐PID圖，其上有實時動態參數顯示。包括但不限於：

（1）直觀體現罐體、閥門、各個（gè）傳送線的工作狀態。

（2）攪拌速度、通（tōng）氣量、溫度、溶氧、管內壓力等參數均實時動態顯示（shì）。

（3）對於（yú）溫度（dù）、pH、溶（róng）氧以及攪拌等參數的控製和計算功能。

（4）對（duì）可（kě）控單元的校正功能。

4.5.1.3具備多台反應器中央控製和遠程控製功能。包括對（duì）異常情況的報警和自動反應。

4.5.1.4對（duì）異常情況的報警，如溫度超限製（zhì），PH超限製報警等。

4.5.1.5蠕動泵可通過自動控製（zhì）端進行設定。

4.5.2計算機化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該（gāi）設備計算機化係統驗證（zhèng）需（xū）與（yǔ）設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1電氣保護

所有的電子部件接有地線。

控製器為工業控製器PLC平台，控製櫃防（fáng）護等級不低於IP54。

4.6.2其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及（jí）相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須（xū）提供工（gōng）藝描述（shù）和功能標準。

4.7.4圖（tú）紙：實物（wù）圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版（bǎn）及打印版係統布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備（bèi）局部圖（與工藝（yì）、功能相關的細節圖）、P&ID圖（tú）、零部（bù）件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各（gè）零（líng）部（bù）件、易損件、易耗品、備件、元件清（qīng）單：包括（kuò）編號、對（duì）應廠家名稱、生產地（dì）、規格及必（bì）要說明。

4.7.6廠家文件：出廠測試合（hé）格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相（xiàng）關檢測報（bào）告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記（jì）錄、各種標示，壓力容（róng）器相關（guān）資料。

4.7.7校（xiào）驗方法、校驗報告及計量證書。

4.7.8安全報告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設備（bèi）交（jiāo）付（fù）計劃表。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括（kuò）但不局限於：工廠測試計劃，檢（jiǎn）查罐體，根據P&ID圖及部（bù）件清單進行安裝檢查，回顧材質（zhì）證明，檢查I/O清單，檢查控製回路，自動（dòng）化操作功能（néng）檢查，密閉性測試（shì），偏差表等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書（shū）、調（diào）試（shì）進度報告、調試清單、驗收測試和啟動（dòng）程序、保修（xiū）信息、運行和維護（hù）手冊、培訓計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結（jié）報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包（bāo）括但不局限於：回顧罐體製造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局（jú）圖，回顧自控係（xì）統（tǒng）功能設計設計說明等）；

（2）安裝確認及文件（IQ）（包括（kuò）但（dàn）不局限於：安裝確認計劃，檢（jiǎn）查罐體，根據（jù）P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安（ān）裝檢查，儀表校正（zhèng）檢（jiǎn）查，電氣連接圖（tú）檢查，檢（jiǎn）查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；

（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限於：操作確認計（jì）劃，檢查控製回路，檢查各種報警，自動化操作功（gōng）能檢查，記錄參數的設定，   檢查驅動器（qì）及馬達，檢查車間安全，溫度分布圖，偏（piān）差表等）；

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單及報價單。

4.7.17廠家需提供安裝（zhuāng）說明書。

4.7.18提供書麵的設備（bèi）維護、保養計劃；提供記錄及控製軟件維護計劃。

4.7.19認證文件（jiàn）：壓力容器要求,FAT,SAT,材質證明。

4.7.20文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格（gé），並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書（shū）中明確係統所有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）任（rèn）何（hé）與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。

（4）供應商應提供至少包括（kuò）DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製係統包括PLC，壓力表、流量計、溶（róng）氧等檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。

（5）交付後的現場測試（SAT），供應商準（zhǔn）備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供（gòng）應商準備（bèi）測試細則，SAT執行前需獲得（dé）用戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備（bèi）結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓應包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機（jī）械、電器（qì）部分進行基本維修，能夠了（le）解設備（bèi）日常保養內（nèi）容，能對造成常（cháng）見故障的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

N/A

4.8.4售後服（fú）務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認驗收的階段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決（jué）時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期（qī）後，廠（chǎng）家應終生提（tí）供及時的維（wéi）修、維（wéi）護，廠家應定期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備（bèi）件，用於設備相應（yīng）部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供貨方需提供並安排FAT，貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告（gào）。

    5.1報名截（jié）止日期：2017年05月26日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的（de）設備（bèi）和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的（de）能力（具有產品（pǐn）經營範（fàn）圍）；具有良（liáng）好（hǎo）的商業信譽和健全的（de）財務（wù）會計（jì）製度（dù），近2年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後（hòu）確定中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製（zhì）作標（biāo）書（shū）中必須加（jiā）入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無（wú）效標書。反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使（shǐ）用（yòng）要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽（qiān）字的確認函（hán）。

細菌類疫苗室聯係人：胡老師    聯係方式：13667233337

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028