反商業賄賂承諾書.doc國藥中生武招字第（2017）037號

本公（gōng）司因經營管理需要，對乙腦（nǎo）疫苗室需要的過濾器鋼殼進行（háng）公開招標，歡（huān）迎具有相應資質的單位前來（lái）報名投（tóu）標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司乙腦疫苗室過（guò）濾器鋼殼

1.目的

本URS是一份用於定義乙型腦炎減毒活疫苗車間30英寸（cùn）225型過濾器鋼殼的（de）選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件（jiàn）。用（yòng）於指（zhǐ）導選型，產品（pǐn）提供單位按照本公司的相關要求並結合相（xiàng）關（guān）規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工（gōng）作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司乙型腦炎減毒活疫苗車間30英寸225型過濾器鋼殼的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

105大（dà）樓（lóu）（欣寧樓）一樓乙型腦炎減（jiǎn）毒活疫苗（miáo）車間需要購買3台30英寸225型濾器鋼殼，用於乙型（xíng）腦炎減（jiǎn）毒活疫苗半成品的配製。

4.2法規要求

4.2.1 GMP法規要求（qiú）

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要（yào）求

過濾器鋼（gāng）殼製作必須符合PED97/23/EC標準

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

該（gāi）過濾器鋼殼需安裝在（zài）105大樓（欣寧樓）一樓乙型腦炎減毒活疫苗車間內合並間。

4.3.2安裝尺寸

進出液接口為1-1/2英（yīng）寸，濾芯接口為225型，不鏽鋼濾殼為T型液體過濾器鋼殼。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不（bú）超（chāo）出工作（zuò）台麵承重要求。

4.3.4可用的公用（yòng）係統（tǒng）

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工（gōng）作環境溫度：能適應10℃～45℃環境。

4.3.5.2工作環境濕度：能適應45%～65%環境。

4.3.5.3工作環（huán）境潔淨級別：A級區、C級區。

4.3.6 可用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1設（shè）備外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部（bù）表麵不得有凹陷、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.3設（shè）備內部表麵應防腐蝕、易於清潔。

4.3.7.4過濾器鋼殼必須使（shǐ）用316L材質（1.4404材質）不鏽鋼製作可以提供最大的耐受性。密封的O型環和墊（diàn）片滿足FDA的要求。

4.3.7.5過濾器鋼殼內部采用電拋光，拋光度小於0.5 μm，需除去機械拋光工（gōng）藝中殘留的（de）雜質,在不鏽鋼表（biǎo）麵形成抗腐蝕薄膜,也需要祛除機械拋光留下（xià）的微痕，減少料液接觸（chù）表（biǎo）麵積（jī），降低微生物（wù）或汙染物的殘留，並在不鏽鋼表麵（miàn）形成（chéng）抗腐蝕薄膜。過濾（lǜ）器鋼殼外部采用電拋光拋光度小於1.6 μm。

4.3.7.6過濾器使用利於鋼殼清（qīng）洗的杯式（shì）設計，利（lì）於鋼殼清洗。凸型的鋼殼（ké）設計，無（wú）溝槽（cáo）及死角等（děng）難驗證和清洗的地方，同時能保證過濾器鋼殼自由排水。

4.3.7.7配置標準進出口卡盤接頭

4.3.7.8標記：應有永久貼牢和清楚易認的標記如激光標蝕的序列號。

4.3.7.9配套（tào）耗材配品配件：O型圈（5個）、氣閥（2個）、卡箍（2個）。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1基本參數：

殼體材質：316L不鏽鋼（1.4404材質）

卡盤手箍材質：304不鏽鋼

進出口卡盤材質：316L不鏽鋼（1.4404材質）

進出口卡盤尺寸：1/2英寸

密（mì）封圈材質：Silicone型EPDM材質，密封性完（wán）好。

單芯濾殼尺寸：30英寸

濾芯接口：225型

工作壓（yā）力：-1∽10bar

工作（zuò）溫（wēn）度（dù）：-10∽150℃

耐酸耐堿，可采取高（gāo）壓滅菌（最（zuì）高134℃）或幹熱滅菌（180℃）

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的（de）要求

N/A

4.5.2計算機化（huà）係統（tǒng）的驗證要求

N/A

4.6安全要（yào）求（qiú）

4.6.1密封（fēng）連鎖及壓力（lì）保護

需（xū）保證濾殼密封性良好，不泄露，配套進行膜完整性檢測（cè）。

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文（wén）件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清（qīng）單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件。

4.7.4圖（tú）紙：實物圖；尺（chǐ）寸圖；控製原理圖、各種驗證維護維修等（děng）活動（dòng）所需的電子版及打印版設備圖（tú）紙、注釋參考等、圖紙清單。設備圖紙（zhǐ）需滿足國家相關（guān）製（zhì）圖法規要求。

4.7.5 零配件、部件、元（yuán）件編號清單：包括編號、對應廠家名（míng）稱、生產（chǎn）地、規（guī）格及必（bì）要說明。

4.7.6設備製造文件：原料結構明細表、材質（包括原（yuán）材料、墊（diàn）圈、關鍵（jiàn）部件等）報告及合格證、製造商檢測數據報告、打磨機表麵拋光度程（chéng）序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標（biāo）示、風險評估文件。

4.7.7 合格證（對本（běn）URS要求合格的相應證明）。

4.7.8部件、備件（jiàn）清單：包括編號、對應廠家（jiā）名（míng）稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.9儀器（qì）儀表清（qīng）單，及相關儀表校驗（yàn）報告及計量（liàng）證書。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11安全報告。

4.7.12調（diào）試文（wén）件：調試計（jì）劃（調（diào）試說明、調（diào）試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計（jì）劃，檢查計劃，檢（jiǎn）測清單，各測（cè）試結果，調試（shì）總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（rèn）（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.5安裝確認（rèn）及文件（jiàn）（IQ）；

4.7.13.6運行確認及（jí）文件（jiàn）（OQ）；

4.7.14使用（yòng）操作說明書及維護（hù）保養說明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及（jí）其零部件使用壽命清單及大修周期說明。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應免費對（duì）設（shè）備（bèi）使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員（yuán），並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結（jié）構（gòu）原理、性能、操作、清洗消毒、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立（lì）正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保（bǎo）養內（nèi）容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗（yàn）證工作開始前驗證方案（àn）需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按（àn）時保質完成，供應商需提供驗證工（gōng）作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目（mù），以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作（zuò）完成後，驗證記錄經本公司相關（guān）部門審核，並（bìng）經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗（yàn）證（zhèng）最終報告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一年，一年內免費保修，一年（nián）後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須（xū）廠家維修的故障後，應在24小時工作日內明確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時工（gōng）作日內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的（de）維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部件的維修（xiū）、更（gèng）換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方（fāng）使用（yòng）現場後（hòu），由買（mǎi）賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工（gōng）程師免費為買房提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全（quán）和（hé）安（ān）裝規定。

4.8.5.3確認（rèn）驗收合格後，買賣（mài）雙方簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午（wǔ）3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標人持公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的（de）資質信息及授權書、法（fǎ）人委托書、代理（lǐ）人身份證前來報（bào）名（míng）。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國（guó）家要求的（de）合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財（cái）務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產品（pǐn）業（yè）績不少於（yú）20個。

    5.4此項目（mù）評標標準是以低價優先（xiān）原則做（zuò）為商務部分評選基礎，通過評委綜合評（píng）選後確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需準備3份，一正二副，所有投標（biāo）方製作標（biāo）書中必須加入反（fǎn）商業賄賂承諾書。否（fǒu）則視為無效（xiào）標書。

5.6報名前需提（tí）前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數（shù）符合使用要求，報（bào）名時提交（jiāo）帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認函。

乙腦疫苗室聯係人：呂主任（rèn）    聯係方式：18995586218

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线（hàn）生物製品（pǐn）研究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028