國藥中生武招字第（2017）035號

本公司因經營管理需要，對（duì）細菌類疫苗室需要的碟式離心機排渣係統進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任（rèn）公司（sī）細菌類（lèi）疫（yì）苗室碟式離心機排渣係統

1.目（mù）的

本URS是一份用於從用戶的（de）角度定義碟式離心機附屬設備阿法拉伐Clara250渣相回收改造（zào）項目的法（fǎ）規要求、安裝要求、運行要求（qiú）、電氣和自動化控製要求、安（ān）全要（yào）求（qiú）及（jí）文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應（yīng）商、施工方等各方麵人員（yuán）在碟式離心機附屬設備阿法拉伐Clara250渣相回收改造項目（mù）中各項活動按要（yào）求（qiú）進行，使該改造項目滿足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司碟式離心機附屬設備阿法拉伐CLARA250渣相回收改造項目的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

百日咳疫苗（miáo）原液車間內需要購買2套（tào）Clara250渣（zhā）相（xiàng）回收係統，用於（yú）Clara250離心機的渣相（xiàng）回收等。解決目前敞開式或不規範的操（cāo）作，要求溫度、壓力、清（qīng）潔、材質（zhì）等（děng）指標（biāo）能達到工藝要求，以便符合GMP對設備的相關規定。

設備及設施清單

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生（shēng）產質量管理規範》（2010修訂版）

《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥（yào）品（2011版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和控製櫃須有（yǒu）CE 標誌。

機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

4.2.3其他要求

ASME BPE—2009

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1安裝房（fáng）間

1套Clara250渣相回收係統需安裝在（zài）D級（jí）一（yī）次浸提（tí）間，房間編號：1031010。

另1套Clara250渣相回收（shōu）係統需安裝在（zài）D級大罐鹽析（xī）間，房間編號：1031034。

4.3.1.2安裝部位

轉子泵安裝在阿法拉伐Clara250旋（xuán）流器下部

洗球和液位開關（guān）安裝在（zài）阿法拉伐Clara250旋流器頂部

4.3.2安裝尺寸（cùn）

4.3.2.1該2套渣相回收係統根據現有房間、及設備布置進行布局調整。

4.3.2.2尺寸應（yīng）符合製造（zào）商說明書及技術（shù）文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必（bì）須給出設備設計選型方案及相應附件（jiàn）設（shè）計選型方案，並（bìng）交給我公司使用（yòng）部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重

其重量不超出（chū）房間（jiān）地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作（zuò）環境溫（wēn）度：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級潔淨室（shì）

4.3.6可用的能源配置

交流電電源，3x380V 50Hz。

4.3.7材質要求

4.3.7.1該渣相回收係（xì）統外觀應端（duān）正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2該渣相回收係（xì）統所有與物料接觸部分和（hé）濕件部分的材料為SS316L，其它（tā）部（bù）分（fèn）為304L或（huò）更高等（děng）級的材料。因接觸的物料、溶液的pH、濃（nóng）度較高，罐體內外材（cái）質均需耐腐蝕，不生（shēng）鏽。

4.3.7.3所有內連接管道彎度斜麵合理，能進行CIP清洗，並且清洗無死角，管道的焊縫符合GMP要求。

4.3.7.4轉子泵需要根據離心機的排（pái）渣間（jiān）隔進行排渣。

4.3.7.5轉子泵（bèng）需要和液位開（kāi）關進行連鎖，保證旋流器液位高時轉子泵自動排渣。

4.3.7.6所有元器件必須為（wéi）國外知名品（pǐn）牌。

4.3.7.7儀（yí）器氣路及電路為完全（quán）分（fèn）開設計，設備進水不會對電（diàn）路（lù）造成任何（hé）影響。

4.3.7.8儀（yí）器所有外置連接口為（wéi）全防水設計，可以防（fáng）水噴濺。

4.3.7.9該渣相回收係統與物料接觸部分拋光Ra≤0.8μm。

4.3.9其（qí）他（tā）安裝要求

4.3.9.1 供（gòng）應商（shāng）需要負責（zé）現場管（guǎn）道改造及電氣接線，並進行設備調試、驗證。

4.4運行（háng）要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參（cān）數範（fàn）圍

4.4.3.1轉子泵最大流量達到1500L/h

4.4.3.2要求一次運行時間3-8 h，批處理量約1500-3000 L

4.4.4性能要求（qiú）

4.4.4.1轉子泵並能進行CIP清洗

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1所有控製（zhì）采用原有離心機控（kòng）製器EPC60進行控製。

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證要求

4.5.2.1該設備控製係統控製（zhì）功能需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係統控製功能驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對（duì）其控製係統的驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1設備整機防護等級：儀器防塵防水等級需達到IP54級

4.6.2電氣（qì）保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要（yào）求（qiú）。

4.6.2.3設備（bèi）具有漏電保護功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.2儀器所有外置連接口為全防（fáng）水設計，可以防水噴濺。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關（guān）檢驗（yàn）報告。

4.7.3設備選型文件

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版（bǎn）及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的（de）細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應（yīng）廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製（zhì）造文件：工廠實驗報告、材質報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、相關檢測數據報告、各種標示、保修卡、各組件及設備合格證，校驗方（fāng）法、校驗報告及計量證（zhèng）書。

4.7.7調試文件。

4.7.8安全報告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11工廠驗收測（cè）試（FAT）（包括但不局限於：工廠測試（shì）計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確（què）認焊接（jiē）文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控製回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，偏（piān）差表（biǎo）等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（gào）（同（tóng）FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的（de）部分）。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包括但（dàn）不局限於：回顧罐體製造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控係統功能設計設計說明（míng）等）；

（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限於：安裝確認計劃（huá），檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查（chá），電拋光，鈍化及（jí）清洗，軟件（jiàn）安裝（zhuāng）檢查，儀（yí）表校正檢（jiǎn）查，電氣（qì）連接圖（tú）檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差（chà）表等）；

（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局（jú）限於（yú）：操作確認計劃，檢查控製回路（lù），檢查各（gè）種報警，自動化操作功能檢查，記錄參（cān）數的（de）設定，   檢查驅動器及（jí）馬達，CIP 噴淋（lín）球覆蓋（gài）範圍測試，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；

（4）評估文（wén）件；

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（míng）（即運（yùn）行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.15提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.16廠家需提供安裝說明書。

4.7.17提供書麵的設備維護、保養計（jì）劃；提供記錄及控製軟（ruǎn）件維護計劃。

4.7.18認證文件：壓力容器要求,FAT,SAT,材質證明，焊接（jiē）日誌。

4.7.19文件具體要求（qiú）：

（1）係統相關方（fāng）案（àn）中，應明確本係統的配置、規格，並且通（tōng）過分析闡述每（měi）一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個組件的保修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差（chà）”中重點說明。

（4）供（gòng）應商應提供（gòng）可滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及中國GMP認證的文（wén）件，至少（shǎo）包（bāo）括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製係（xì）統包括PLC\計算（suàn）機驗證，壓力表、流（liú）量計、溶氧等檢測的儀（yí）表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。

（5）交付後的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測（cè）試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前（qián）需獲得用（yòng）戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人（rén）員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知（zhī）識（shí）。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員（yuán）能夠獨立（lì）正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部（bù）分進行基本維修（xiū），能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途（tú）中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最（zuì）終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必（bì）須響應及時，要求設備出（chū）現須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解（jiě）決時，須24小時內（nèi）派人至現場解決。

4.8.4.4一（yī）年免費保（bǎo）修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解決設（shè）備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施（shī）工需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標人（rén）持公司營（yíng）業（yè）執（zhí）照（副本）、行業（yè）許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能（néng）力及提供符合國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準（zhǔn）是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書（shū）需準備3份（fèn），一（yī）正（zhèng）二副，所有投標方製作（zuò）標書中必須加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效標書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能（néng）和技術參數符合（hé）使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽（qiān）字的確認函。

細菌類疫（yì）苗室聯係人：瞿主任    聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名（míng）聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028