國藥中生武招字第（2017）032號

本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的紫外可見光分（fèn）光（guāng）光度計進（jìn）行公開招標，歡迎具（jù）有相應（yīng）資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司IPV課題（tí）紫外可見光分光光度計

1.目的

本URS是一份用於定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間（jiān）檢定組紫外可（kě）見（jiàn）光分（fèn）光光度計選型方法、功能要（yào）求、關鍵參數等內容的文件，用於指導選型。供貨單位應按照我（wǒ）公司的相關要求並結合相關規範進行設計、安（ān）裝及後期驗證（zhèng）、維護等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰（huī）質（zhì）炎滅（miè）活疫苗（Sabin株）車間紫外可見光分光光度計的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

紫外（wài）可見光分光光（guāng）度計讀數數據是（shì）供試品檢測結果判定（dìng）的依據（jù），讀數（shù）的（de）準確性（xìng）、重複性至關重要，鑒於滅活脊髓灰質炎病毒檢定組日工作量大，除保證紫外可見光分光光度計基本性能外，還要求紫外可見（jiàn）光分光光度計判讀的速度應盡可能（néng）快，以免因等待影響檢測結果。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質（zhì）量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版（bǎn））

《中國藥典》（現行版）。

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

21CFR Part11

GAMP5

符（fú）合數據完整性相關法規要求

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安裝位置

該紫外可見光分（fèn）光光（guāng）度計（jì）需安（ān）裝在疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）車間檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 紫外可見光分光光（guāng）度計的形式尺（chǐ）寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出紫（zǐ）外可見光分光（guāng）光度計（jì）設計選型方（fāng）案及相應（yīng）附件設計選型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間工作台承重（chóng）要求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少（shǎo）包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別（bié）：控製（zhì）區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz

*** 4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不（bú）得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.3配（pèi）置鹵素鎢燈和氘燈。

4.3.7.4 具有主（zhǔ）機及相（xiàng）關（guān）配件、配（pèi）套軟件、外接（jiē）打（dǎ）印機、外接計算機、設備保護罩（zhào）。

4.3.7.5設備配備USB接口和外（wài）接打印機（jī）接口，可與計算（suàn）機與打印機連接，並配（pèi）置外接U盤。

4.3.7.6 配有10個及以上石英比色皿。

4.3.7.7至少具有8個樣品槽，可連續讀取8個及一樣檢測樣（yàng）品（pǐn）

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運（yùn）行參數：

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

*** 4.5.1自動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1高分（fèn）辨彩色（sè）顯示屏，可顯示測量結果。

4.5.1.2通過操（cāo）作鍵盤進（jìn）行操作控製。

4.5.1.3用戶界麵內置軟件或外（wài）接（jiē） 軟件（通過電腦控製），可對測量程序進行控製。

4.5.1.4儀器內可（kě）儲存至少100個測量程序和100組測量結果。

4.5.1.5通過U盤可儲（chǔ）存、輸出、轉（zhuǎn）移並在計（jì）算機上存儲、備份（fèn）數據，生成的數（shù）據（jù）記錄滿足數據完整性相關要（yào）求。

4.5.1.6內（nèi）置自診斷（duàn）程序可（kě）在設備啟動階（jiē）段，對設備性能進行全麵檢測。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該紫外可見光（guāng）分光（guāng）光度計計（jì）算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該紫（zǐ）外可見光分光光度計（jì）算機化（huà）係統驗證需與設（shè）備驗證同步進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中（zhōng）需包含對（duì）其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護（hù）

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號（hào）、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準（zhǔn）技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活（huó）動（dòng）所需的電子版及打（dǎ）印版圖紙、注釋（shì）參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清（qīng）單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6設備廠（chǎng）家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手（shǒu）冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此（cǐ）項服務可（kě）付費）。

4.7.8校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證（zhèng）書（寫明材（cái）料有效（xiào）期）。

4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設（shè）備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結（jié）報（bào）告、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文件（jiàn）：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及文件（OQ）；

（4）, 性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操（cāo）作說明書及維護保養說明（míng）（即運行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.15提供設備及（jí）其零部件使用壽（shòu）命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統（tǒng）相（xiàng）關方案中（zhōng），應明確本係統的配置、規格（gé），並且通過分析闡（chǎn）述每一個係統環節的必要（yào）性；

（1）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且（qiě）注明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應（yīng）商應免費對設備使用方人（rén）員（yuán）進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓（xùn）包括設備結構原理（lǐ）、性能、操作、清洗消毒（dú）、故障排除（chú）等基（jī）本知識。合格標（biāo）準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備，會（huì）排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途中需（xū）做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.3驗（yàn）證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完（wán）成，供應（yīng）商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證（zhèng）最終（zhōng）報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認（rèn）驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年（nián）後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電（diàn）話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一（yī）年免費保修期後（hòu），廠家（jiā）應終生提（tí）供及時的維（wéi）修、維（wéi）護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障（zhàng），使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供（gòng）合格的備件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後（hòu），由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠（chǎng）安裝需遵守安全和（hé）安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗（yàn）證工作已完（wán）成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截止日期：2017年04月14日下午3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授（shòu）權書、法人委托書、代理人身份證前來報名（míng）。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的（de）合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具（jù）有良好的商業信譽和健（jiàn）全（quán）的財務會計（jì）製度，近2年來（lái）,供貨同類產品（pǐn）業績不少於20個。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以低價優（yōu）先（xiān）原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需準（zhǔn）備（bèi）3份，一正（zhèng）二副，所有投標方製作標書中必（bì）須加（jiā）入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數符（fú）合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV課題組聯係人：喻主任    聯（lián）係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金（jīn）工業園（yuán）路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028