國藥中生武招字第（2017）025號（hào）

本公司因經營管理需要，對腸（cháng）道病毒疫苗室需要的不鏽鋼配液袋推車進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質的單位（wèi）前來報名投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司腸道病毒疫苗室（shì）不鏽鋼配（pèi）液袋（dài）推車

1.目的

本URS是一份用於欣寧樓腸道病毒疫苗車間不鏽鋼配液袋推（tuī）車的文件。用於指導設計（jì）、生產單位（wèi）按照我公司的（de）相（xiàng）關要求（qiú）並結合相關規範進行設計（jì）及製造（zào）等一（yī）係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓腸道病毒疫苗車間內因生產要求，需要（yào）購買8個不鏽鋼配液袋推車，主要用於（yú）承載並轉運生產用液體（tǐ）的儲（chǔ）液袋。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要（yào）求（qiú）

《藥品生產質量管理規（guī）範》（現行版）

《藥（yào）品（pǐn）GMP指（zhǐ）南》無菌藥（yào）品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安（ān）裝位置

該不鏽鋼配液袋推車主要存放於欣寧樓腸道病毒疫（yì）苗車間（jiān）細胞區和（hé）後處理有毒區及無毒區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1應在滿足使用目的的（de）前提下，具有較小的占用空間，相應尺寸可（kě）根據設備型號及車間內部（bù）空（kōng）間具體情況協商。

4.3.2.2設（shè）備的形（xíng）式（shì）及尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.3地（dì）麵承重（chóng）

4.3.3.1重量（kg）其重量不超出房間地麵承重（chóng）要求。

4.3.4可用的公用（yòng）係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間（jiān）環（huán）境條件（jiàn）

4.3.5.1設備使用在C級區。

4.3.5.2房間環境條件見（jiàn）4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1不鏽鋼配液袋推車必須為（wéi）不鏽鋼材（cái）質，耐腐蝕，材質厚度應為3mm及以上，外觀設計必須易於清潔（jié），盡量避免衛生死角。

4.3.7.2腔體：為長方體，上方為開放式，其他部分密閉。腔體內徑（jìng）：長×寬（kuān）×高=740×540×580mm，外徑：長×寬×高=800×600×600mm，在底部（bù）應留一長方形的開口用於放置配液袋的出液管道，開（kāi）口大小為（wéi）：長×寬=80×90mm，便於清洗，內外表麵及底部開口應鏡（jìng）麵拋光處理。腔體底部平麵示意圖如下：

4.3.7.3腔體下（xià）端為帶底盤的不鏽鋼框架，尺寸為：長×寬×高=800×600×240mm，框架底（dǐ）部為一不鏽鋼平板托盤，不（bú）鏽鋼框（kuàng）架及底盤應內、外表（biǎo）麵鏡麵拋光（guāng）。

4.3.7.4腔體側（cè）麵：配備一標簽卡槽，大小為：長×寬=90×70mm。

4.3.7.5腔體兩端上沿（yán）各配一不（bú）鏽鋼把手便於推車（chē）的（de）轉運，把手應表（biǎo）麵鏡麵拋光。

4.3.7.6底部結構：底部四（sì）角應有四個輪子用於轉運，並配有腳刹便於固定。

4.4運行要求

4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材料、產品的規（guī）格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能

符合相應儲液袋要求。

4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1基（jī）本工（gōng）作參數：

4.4.3.2正常工（gōng）作條件：

4.4.3.2.1環境溫度：18-26℃；

4.4.3.2.2相對濕度：45-65%；

4.4.3.2.3潔淨級別：C級；

4.5電氣（qì）、自（zì）動控（kòng）製要求（qiú）

4.5.1自動控製過程的要（yào）求

N/A

4.5.2計算機化（huà）係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力（lì）保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清（qīng）單&說明，包含各組件（jiàn）名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙（zhǐ）：實物（wù）圖；各種校驗、調試、確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；控製原理圖；圖紙清單。

4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相（xiàng）關（guān）檢測報告、各種標示。

4.7.7材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.8調試文件：調試方（fāng）案、設備測試記錄，檢測清單（dān），測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10使（shǐ）用操作說明書（shū）及維護保養說（shuō）明（míng）（即（jí）運行及維（wéi）護手（shǒu）冊）3份（fèn）。

4.7.11提（tí）供設備及（jí）其零（líng）部（bù）件使用壽（shòu）命清單。

4.7.12文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格；

（2）標書中明確（què）係（xì）統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一（yī）個組件（jiàn）的保修期。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵培訓（xùn），包括對（duì）生產操作人員及設備維護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性（xìng）能（néng）、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中（zhōng）需做好防（fáng）護措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1 N/A

4.8.4售後服務及（jí）備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一（yī）年內免費保修，一年（nián）後應提供良好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在（zài）4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費（fèi）保修期後，廠家應（yīng）終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方（fāng）使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工（gōng）程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2確認試車驗收合（hé）格（gé）後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業（yè）執照（zhào）（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的（de）財務（wù）會計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委綜合評（píng）選後（hòu）確定中（zhōng）標推薦（jiàn）人（rén）。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為（wéi）無效（xiào）標書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

腸道病毒疫苗室聯係人（rén）：陳主任    聯係方式：13886160132

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃（huáng）金工業園路（lù）一號（hào）

    6.2報（bào）名聯係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028