國藥（yào）中生（shēng）武招字第（2017）023號

本公司因經營管理需要，對腸道病毒疫苗室需要的不（bú）鏽鋼磁力攪拌罐進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來報（bào）名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司腸道病毒疫（yì）苗室不鏽鋼磁力攪拌罐

1.目的

本URS是一份（fèn）用於從用戶的角度定義欣寧樓腸道病（bìng）毒疫苗車（chē）間不鏽鋼磁力攪拌罐的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商、施工（gōng）方等各方麵人員（yuán）在不鏽鋼磁力攪拌罐整個生命周（zhōu）期過程中各項活動按要求進行，使所購買的不（bú）鏽鋼磁力攪拌罐（guàn）滿足本（běn）URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公（gōng）司欣寧樓（lóu）腸道病毒疫苗車間不鏽鋼磁力攪拌罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓腸（cháng）道病毒疫苗車間內需要購（gòu）買1台150L的（de）不鏽鋼磁力攪拌罐，用於病毒收獲液的合並混勻。

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質（zhì）量管理規範》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無（wú）菌（jun1）藥品（pǐn）（2011版）

4.2.2安全及環保要求

符合《鋼製壓（yā）力（lì）容器》(GB150-1998)、《鋼製焊接常壓容器》(JB/T44735-1997)標準。

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

不鏽鋼磁力攪拌罐在操（cāo）作間11用於病毒收獲液的合並混勻。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1不鏽鋼磁力攪拌罐工作體積為150L。

4.3.2.2不鏽鋼磁力攪拌罐尺寸（cùn）外形必須根據現有滅菌櫃的內部尺（chǐ）寸來選擇。

4.3.2.3供應商必須給出不鏽鋼磁（cí）力攪拌罐設計方案及（jí）相應附件（如頂蓋（gài）等）設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.2.4不（bú）鏽鋼磁（cí）力攪拌罐的尺寸應符合製造商（shāng）說明書及技術文件規定的要（yào）求。

4.3.3地麵（miàn）承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間環境（jìng）條件

 設（shè）備在C級環境下的操作間（jiān）11中（zhōng）使用，環境溫度18-26℃，相對濕（shī）度45-65%

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流（liú）電電源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2外觀設計必（bì）須易（yì）於清潔，盡量避（bì）免衛生（shēng）死角（jiǎo）。

4.3.7.3所有材料及管道必（bì）須為316L不鏽鋼（電機等標準設備除外）。

4.3.7.4上蓋（gài）：為開合式（shì）活動蓋，便於清洗，內（nèi）外（wài）表麵鏡麵拋光處（chù）理。

4.3.7.5接口（kǒu）采用國際通用標準（zhǔn）快裝卡盤式、罐體（tǐ）選用進口316L不鏽（xiù）鋼，內表麵（miàn）鏡（jìng）麵拋光，外表麵拋（pāo）亞光、鏡麵（miàn）。

4.3.7.6各進出管口工藝開孔與內罐體焊接處光滑易清洗無死角（jiǎo）。

4.3.7.7內罐底結構：與內罐體焊接、拋光（guāng）後無死角，要求放淨物料無滯留。

4.3.7.8攪拌裝置：磁力攪拌子（zǐ）及可移動磁力攪拌器（qì）底座。

4.3.7.9罐體配備可視視窗;視窗上有經（jīng）過標化的容積刻度，起始刻度至少為30L，（視窗上可觀察到30L-130L液（yè）位），工作體積為150L。

4.3.7.10標記：除了應符（fú）合GB 4793.1和GB 4793.4規定（dìng）的（de）要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能

一（yī）次用於120L病毒收獲（huò）液的合並混勻

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

（1）額定工作壓力≤0.25MPa；

（2）攪拌轉速（sù）：0～500r/min（可無極（jí）調整）。

4.4.3.2正（zhèng）常工作條件：

（1）環境溫度：5℃～40℃；

（2）相對濕度：不大於85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；

4.4.4性能要求

4.4.4.1 應（yīng）能根據URS達到（dào）設計使用的要求（120L病毒收獲液的合並混勻）。

4.4.5其他運行要求

N/A

4.5電氣、自動控製要求（qiú）

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

上（shàng）蓋（gài）及罐體能保（bǎo）持良好（hǎo）的氣密性。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合（hé）GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計（jì）選型及技術文（wén）件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認（rèn）、維（wéi）修等（děng）活（huó）動所需的電子（zǐ）版及打印版設（shè）備布局圖、設備尺寸圖、設備（bèi）局部（bù）圖（與工藝、功能相關的細節圖）、控製原理圖、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部（bù）件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說（shuō）明。

4.7.6設備製造文（wén）件：工廠相關檢測報告、材（cái）質（zhì）清單及材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校（xiào）驗合格（gé）報告、各組件相關報告及（jí）合格證。

4.7.7易（yì）損件清（qīng）單。（矽膠O形（xíng）墊圈3個、標（biāo）準快裝接頭5套（tào）、）

4.7.8備用零部件清單（dān）。（衛生隔膜閥2個）

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10 安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再（zài）調試計劃等），檢查計（jì）劃（huá），檢測清單，各測試結果，調試總結報（bào）告等。

4.7.14驗證文（wén）件：

（1）設計確（què）認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

（4）設備生產商負責製定（dìng）設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該（gāi）驗證方案作（zuò）為設備必備（bèi）文件。

4.7.15中標方負（fù）責驗證文件提（tí）供，與其中（zhōng）具體測（cè）試項目的執行。

4.7.16使用操作說明書及維護保（bǎo）養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備（bèi）及其零部件使用壽命（mìng）清（qīng）單（dān）。

4.7.18文（wén）件具體要求：

（1）設備相關方案中，應明確本設備（bèi）的配置、規格，並且通過分析（xī）闡述每一個設備環節的必要性；

（2）標書（shū）中明確設（shè）備所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保（bǎo）修期；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備（bèi）供應（yīng）商應（yīng）免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作（zuò）人員及設備維護、維修人（rén）員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為用戶（hù）參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確（què）操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構（gòu）原理（lǐ）、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部（bù）分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成常（cháng）見故障的易（yì）損部件有明確（què）認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工（gōng）作應按（àn）時保質完成，供應商需提供驗（yàn）證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記（jì）錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.4售後服（fú）務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認驗收的（de）階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一年，一年（nián）內免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小（xiǎo）時內明（míng）確答複，當電話（huà）溝通（tōng）無法解決（jué）時，須24小時內（nèi）派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期（qī）後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使（shǐ）設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收（shōu），賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠施工（gōng）需遵守安全和施工（gōng）規定。

4.8.5.3確認試車驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投標人持公司營業執照（副本（běn））、行業許可證、代理廠（chǎng）家的資質信（xìn）息（xī）及授權書、法人委托書（shū）、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國（guó）家要求的合格產（chǎn）品（pǐn）的能力（具有產品經（jīng）營範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽（yù）和健全（quán）的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產（chǎn）品業績不少（shǎo）於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反（fǎn）商業賄賂承諾書。否（fǒu）則視（shì）為（wéi）無（wú）效（xiào）標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

腸（cháng）道病毒（dú）疫（yì）苗室聯係人：陳主任    聯係方式：13886160132

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電（diàn）話（huà）：027-86637028