國（guó）藥中生武招（zhāo）字第（2017）020號

本公司因經營管理需要，對流（liú）感病（bìng）毒疫苗車（chē）間需要的移動（dòng）儲液罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司流感病毒疫苗車間移動儲液罐

1.目的

本URS是一份（fèn）用於從用戶的（de）角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間移動儲液罐（guàn）URS的法規要求、安裝要（yào）求、運（yùn）行（háng）要求及文件要求等各方麵要求的關（guān）鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在移動儲液罐整（zhěng）個生命周期過程中各（gè）項活動按要求進行，使所購買的移動儲液罐滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所（suǒ）有（yǒu）限責任公（gōng）司欣寧樓流感病（bìng）毒疫苗車間移動儲（chǔ）液罐的（de）購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買1台200升移動儲液罐，用（yòng）於四（sì）價流（liú）感病毒裂解疫苗（miáo）生產中下遊工藝（yì）相關液體（tǐ）的轉（zhuǎn）運。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本（běn）設備（bèi）的設計、製造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基於並符合中國GMP（現行版（bǎn））及其附（fù）錄、《中國藥典（diǎn）》(現行版)、ASME BPE—2009 生物加工設（shè）備、國家（jiā）標準及歐盟現行版GMP相關法（fǎ）規要求和準（zhǔn）則，符合（hé）FDA 的要求。

4.2.2安（ān）全及（jí）環保要求 

所有的（de）電氣設備（bèi）和電纜必須根（gēn）據IEC標準。

《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範》（GB50236-98）

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

該移動儲（chǔ）液罐放置於欣寧樓（lóu）流感病毒疫苗車間。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸（cùn）

4.3.2.1 移動儲液罐的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求（qiú）。

4.3.2.2供應商必須給出移動儲液罐選型方案及相應附（fù）件選型方案，並交給我公（gōng）司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.3體積：罐體內（nèi）體積：200L。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕（shī）度：能適應45%～65%環（huán）境。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級（jí）區（qū）、B級區、C級區

4.3.6 可用的能源配置

交流電電源：220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1 移動儲液罐有效工作容積為：200L，為（wéi）單層壓力容器。與物料接觸部分要求采用316L材質不鏽鋼，其（qí）他部件要求采（cǎi）用304材質不鏽鋼。罐內表麵拋（pāo）光要求Ra≤0.4um，外（wài）表（biǎo）麵要求亞光。內腔表（biǎo）麵要（yào）求酸洗鈍化處理。

4.3.7.2移動儲液罐外觀應端正、整（zhěng）齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標（biāo）記（jì）：除（chú）了應符合規定的要求外，還至少應有（yǒu）以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認（rèn）的標記：（1）製造/供應單位；（2）產品注冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編（biān）號；

4.3.7.4配製罐底部（bù）要求設計為圓弧（hú）形（xíng），罐底需配有可完全排淨物料的衛生級隔膜式罐底（dǐ）閥（fá）門，罐底（dǐ）閥要求采用Gemu品牌。

4.3.7.5移（yí）動儲液罐要求配有手孔，進氣口（kǒu），進料口，呼吸器口，取樣口，備用接口等。所有接口要求為衛生級快裝卡盤（pán）式接口。罐身（shēn）要求配有可視的液麵視（shì）窗。

4.3.7.6移動儲液罐要求配有腳輪，腳輪要求耐摩（mó）擦，噪音小。

4.3.7.7移動儲液罐要求能夠滿（mǎn）足滅菌鍋滅菌的要求（qiú）。純蒸汽工（gōng）作壓力為0.5MPa，滅菌鍋溫度為180°C。

4.3.7.8要求每台移動儲液罐配有衛生級手動隔膜閥，衛生級呼吸器，衛生級取樣閥（fá），衛生級罐底閥，液麵視（shì）窗與（yǔ）進出料用衛生級軟管（guǎn）。

4.3.8其他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原（yuán）輔料、包裝（zhuāng）材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能：

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數： 采取人工加（jiā）料方式，離線滅菌方式

4.4.3其他運行要求

密封性良好（hǎo），可以使用潔淨正壓導出液體

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖（suǒ）及壓力保護（hù）

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要（yào）求（qiú）；

4.6.2.2電磁兼容性應（yīng）符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖（tú）紙：實物圖；各種（zhǒng）安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細（xì）節圖（tú））、控製原理圖、圖（tú）紙（zhǐ）清單等。

4.7.5零配件、部件、元件（jiàn）編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要（yào）說明。

4.7.6設備製造（zào）文件：工廠相關檢測報告、材（cái）質清單及材質證書（寫（xiě）明材料有（yǒu）效期）、清潔處理（lǐ）程序、各種標示、出廠合格證（zhèng）、校驗合格報告、各組件（jiàn）相關報告及合格證。

4.7.7易損件（jiàn）清單。（矽膠O形墊圈3個、標準快裝接頭5套、）

4.7.8備用零（líng）部件清單。（衛生隔膜閥2個（gè））

4.7.9設備交付計劃（huá）表。

4.7.10 安全報（bào）告。

4.7.11工廠驗（yàn）收測試（FAT）及現（xiàn）場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（huá）（調試（shì）說明書、調試清單、保（bǎo）修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢查計（jì）劃，檢測清單，各（gè）測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文（wén）件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負（fù）責DQ/IQ/OQ驗（yàn）證方案的實施（shī），該驗證方案作為設備必備文件（jiàn）。

4.7.14中標方負責驗證文件提供，與（yǔ）其中具體測試項目的執行。

4.7.15使用操作（zuò）說明書及維護保養（yǎng）說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零（líng）部件使用壽命清單。

4.7.17廠（chǎng）家需提供安裝說明書。書麵的設（shè）備維護、保養計劃。

4.7.18文件具（jù）體（tǐ）要求：

（1）設備相關方案中，應明確本設備的配（pèi）置、規格（gé），並且通過分析闡述（shù）每一（yī）個設備（bèi）環節（jiē）的必要（yào）性；

（2）標書中明（míng）確設備所有組（zǔ）件的品牌、材質、型（xíng）號，並且注（zhù）明每一個組（zǔ）件的保修期；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好（hǎo）相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對設備（bèi）使用方人員（yuán）進行（háng）全麵培訓（xùn），包（bāo）括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操（cāo）作人（rén）員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗（xǐ）消毒、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括（kuò）設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對機械進行基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內（nèi）容，能對造成（chéng）常（cháng）見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨（huò）物到達（dá）買（mǎi）方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠安裝需遵守安全和安（ān）裝規（guī）定。

4.8.3.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和（hé）達到要求。

4.8.3.4確認並驗（yàn）證合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。

4.8.3.5確認（rèn）驗收合格應包含所有（yǒu）附件及備件。

4.8.4驗證要求

4.8.4.1驗證包括DQ、IQ、OQ，供應商必須保（bǎo）證設備驗證符合我公司要求。

4.8.4.2各（gè）驗證工作開始前驗證（zhèng）方案（àn）需經過（guò）本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4.3驗證工作應按（àn）時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.4.4驗證項（xiàng）目（mù）應包含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.4.5驗證工作完成（chéng）後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4.6設備DQ、IQ、OQ等驗證工作必須在供應商、我公司操作人員（yuán）及我公司驗證人員在場的（de）情況下進行。

4.8.4.7設備完成DQ、IQ、OQ等驗證，且驗證（zhèng）合格之後才能簽署《設備開箱驗收單》。

4.8.4.8各種製造材料要有可追溯（sù）的材質（zhì）證明；

4.8.5售（shòu）後服務要求

4.8.5.1設備（bèi）保（bǎo）質期從確認驗收文件簽署之後開（kāi）始計算。

4.8.5.2設備（bèi）質保期為3年，3年（nián）內（nèi）免費保修，3年後應（yīng）提供良好的售後（hòu）服務。

4.8.5.3售（shòu）後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派（pài）人至現場解決。

4.8.5.4三年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期（qī）回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問（wèn），排除（chú）潛（qián）在故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態。

    5.1報名截止日期：2017年04月（yuè）14日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本（běn））、行（háng）業許可證、代（dài）理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和（hé）專（zhuān）業技術能力及提（tí）供符（fú）合國家要求的（de）合格產品的能（néng）力（lì）（具有產品經營（yíng）範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類（lèi）產品業績不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品（pǐn）的功能和技術（shù）參數（shù）符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任簽字（zì）的確認函。

流感病毒疫苗車間聯係人：趙主任    聯係方式：15927318139

    6.發布人名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司

    6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯（lián）係電話：027-86637028