國藥中生（shēng）武（wǔ）招字（zì）第（2017）019號

本公司因經營管理需要，對流感病毒（dú）疫苗車間需（xū）要的核酸蛋白檢測儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的（de）單位前來報（bào）名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司流感病毒疫苗車間核酸（suān）蛋白（bái）檢測儀

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的角度定義（yì）欣（xīn）寧樓（lóu）流感病毒疫苗車間（jiān）核酸蛋白（bái）檢測（cè）儀法規要求、安裝（zhuāng）要求、運行要求、電氣和自（zì）動（dòng）化控製要求、安全要求及文件要求（qiú）等各方麵要（yào）求的關鍵文件。用（yòng）於指導（dǎo）用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在核（hé）酸蛋白檢測儀（yí）整（zhěng）個生命周（zhōu）期過程中各項活動按要求進行，使所購買的核酸蛋白檢測儀滿足本URS的要（yào）求。

2.範圍

本（běn）URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗核酸蛋白檢測（cè）儀的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

本科室需要購買（mǎi）1台在（zài）線監測的核酸蛋白檢測儀，用於蔗糖密度梯度（dù）離心收集樣（yàng）品時進行在（zài）線監測，根（gēn）據監測的數據（jù）收集目標蛋白。該（gāi）設備應至少包括紫外檢測器、數顯恒流泵、電腦采集儀等（děng）部分，並能夠保存和輸出試驗結果。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌（jun1）藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

21 CFR Part11

GAMP5

滿足數據（jù）完整性相關法規要求

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

核酸蛋白檢測儀安裝在欣寧（níng）樓流感病毒疫苗車間純（chún）化間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1核酸蛋白（bái）檢測儀的（de）形式及尺寸應符合製造商說明書及技術文件規（guī）定的要求（qiú）。

4.3.2.2供（gòng）應商必須給出設備布局選型方案及相（xiàng）應附件選型方案，並交給（gěi）我公司使用部門及工程類（lèi）部門審核。

4.3.3地麵承重（chóng）

重量（kg） 其重量不超出工作台麵承重要求。

4.3.4可（kě）用的（de）公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境（jìng）濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級別：C級

4.3.6可用的能（néng）源配置

4.3.6.1交流（liú）電（diàn）電源。

4.3.7外觀及（jí）材質要求

4.3.7.1核酸蛋白檢測儀外觀（guān）應端（duān）正、整齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.2核酸蛋白檢測儀內部表麵不得有凹陷（xiàn）、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3材料（liào）應不會釋放出導致危害健康及環境的有毒物質.

4.3.7.4標記：至少（shǎo）應有以下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造（zào）/供（gòng）應單（dān）位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1正常工作條件：

使（shǐ）用電（diàn）源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或（huò）交流380V±38V，50Hz±1HZ；

4.4.3.2技術參數：

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程

4.5.1.1能夠數字顯示監測波長的OD值，並通過外接電腦實時記錄OD值曲線，形成圖譜，圖譜中應包括時間、監測（cè）波長、OD值等數（shù）據；能（néng）夠通過電腦保存監測（cè）數據，並（bìng）可通過外置設備進行輸出（chū）和打印。

4.5.1.2 通過連接打印機對監測數（shù）據進行打印

4.5.1.3計算機係統滿（mǎn）足21CFR Part11 、GAMP5以（yǐ）及數據完整性相關法規要求。軟件具有權（quán）限級別設置，儲存數據原始性記錄不可進行修改，具備審計追蹤功能，審計追蹤信息可查詢且不可修改。

係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統（tǒng）需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連鎖（suǒ）及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全（quán）應符合（hé）GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說（shuō）明（míng），包含（hán）各組件名稱、編號、型號、規格、品牌（pái）、材質等。

4.7.4設備標準技術文（wén）件，包（bāo）括軟件/硬件（jiàn）說明及相關圖紙，操作手冊等

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動（dòng）所需的電子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（tú）、P&ID圖（tú）（至少是控製原理圖（tú））、拓撲圖、圖紙清單。

4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括（kuò）名稱、編號（hào）、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文（wén）件（jiàn）：出廠測試合格證、相關檢測報（bào）告、各種標示、安全（quán）報告。

4.7.8設備操作手（shǒu）冊（cè）（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並（bìng）能提供校準服務（此項服務可付（fù）費（fèi））。

4.7.9校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.10計算機係統評估文件。

4.7.11材質證書（shū）（寫明材料有效期）。

4.7.12現場驗收報告。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案（àn）、設備測試記錄（lù），檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.14驗證文件（jiàn）：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安（ān）裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及（jí）文件（jiàn）（PQ）。

4.7.15設備交付計劃表。

4.7.16使用操作說明書（shū）及維護保養（yǎng）說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係（xì）統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一（yī）個係統環節的必要性；

（2）標書中（zhōng）明確係（xì）統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應免費對設（shè）備使用方人員進行全麵培訓，包（bāo）括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設（shè）備維（wéi）護、維修人員培訓應包括（kuò）設備結（jié）構原理、基（jī）本操作、維修、日常保養內容、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員能對機（jī）械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的（de）易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防（fáng）護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方案（àn）需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經（jīng）質量（liàng）保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成，供應商（shāng）需提（tí）供（gòng）驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作（zuò）完成後，驗證記（jì）錄（lù）經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批（pī）準（zhǔn）。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段（duàn）就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年（nián），一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服（fú）務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小（xiǎo）時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提（tí）供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問（wèn），排除潛在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達（dá）買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠安（ān）裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（zhào）（副本）、行（háng）業許可證、代理（lǐ）廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必（bì）需（xū）的設備和（hé）專業技術能力及提供符合國家要求的合格（gé）產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和（hé）健全的財務會計（jì）製度，近2年來,供貨同類產品（pǐn）業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為（wéi）無效標書。反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和（hé）相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功能（néng）和技術參數符（fú）合使用要求（qiú），報名時提交帶（dài）有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

流感病毒疫苗車間聯係人：趙（zhào）主任    聯係方式：15927318139

    6.發（fā）布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有（yǒu）限責（zé）任公司

    6.1聯係地（dì）址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028