國藥中生武招字第（2017）016號

本公司因經營管理需要，對百日（rì）咳疫苗原液車間需（xū）要的1000L浸提罐（guàn）進行公開（kāi）招標，歡迎（yíng）具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司百日咳疫苗原液車間1000L浸提（tí）罐

1.目的

本（běn）URS是一份用於（yú）從用戶角度（dù）定義毓晉樓百日咳疫苗原液車間（jiān）1000L浸提罐的法（fǎ）規（guī）要（yào）求、安裝要求、運（yùn）行要求、電氣和（hé）自動化控（kòng）製要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵相關要求的文件。用於指導用戶方（fāng）、供應商、施工（gōng）方等各方麵人員在1000L浸提罐整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購建的（de）生（shēng）物反應器滿足本URS的要求。

2. 範圍

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生（shēng）物製品（pǐn）研究所有限（xiàn）責任公（gōng）司毓晉樓百日咳疫苗原液車間1000L浸提罐購建的最低要求。供應商應將（jiāng）URS作為詳（xiáng）細設計以及報價的（de）基礎。供（gòng）應商在設計、製造、組裝時必須要按照URS來執行，並就（jiù）本URS未提出但需要（yào）涉及的內容做相應補充。

3. 職責                                                                                            

4. 內容

4.1 概述

毓晉樓百日咳疫苗原液車間內需要（yào）新購（gòu）建1台1000L浸提罐用於替換（huàn）原有的一台黃石恒豐醫（yī）療器械有限（xiàn）公司製造的700L鹽析罐，該浸提（tí）罐主（zhǔ）要用於一段鹽析物料的浸提，要求溫度、壓力（lì）、攪拌、清潔、材質等指標能達到（dào）工藝要（yào）求，以便符合GMP對設備的相關規定。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品生（shēng）產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（pǐn）（現行版（bǎn））

《藥品生產驗證指南》（現行版）

4.2.2安全（quán）及環保要求

電氣部件：遵循EN 標準（zhǔn），電（diàn）氣部件和控製櫃須有CE 標誌。

機械（xiè）部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。

4.2.3其他要求

《醫（yī）藥工業潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範》GB50457-2008

    《Good Engineering Practice》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該浸提罐需安裝在103大樓（lóu）1樓D級一次浸提間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1該浸提罐需根據（jù）現（xiàn）有房間（jiān）進行布局調整，並需與現有的其它浸提（tí）罐共用（yòng）蒸汽、水係統。

4.3.2.2該浸提罐需（xū）要工作容（róng）積1000L，高徑比1.5:1~2:1。

4.3.2.3設備形式尺寸應符合製（zhì）造商說明書、尺寸相關技（jì）術圖紙及參數規定的要求。

4.3.2.4供應（yīng）商必（bì）須給出設備布局設計方案及相應附件設計方案，並交給我公司使用（yòng）部門及工程類部（bù）門（mén）審核。

4.3.3地麵（miàn）承重

其（qí）重量不（bú）超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

請購的（de）浸提（tí）罐（guàn）與現有的5號浸提（tí）罐共用純蒸汽、工業蒸汽、冷卻水、注射用水、純化水、正壓和負壓等係統，無需額外設置。

4.3.5潔淨級別及房間（jiān）環（huán）境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：5℃～40℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級潔淨（jìng）室。

4.3.6可用的能源配置

交流電電源。

4.3.7材質（zhì）要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得（dé）有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得（dé）有凹陷（xiàn）、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.3所有與物料接觸部分和（hé）濕件部分的材料為SS316L，其它部分（fèn）為304L或更高等級的材料。因接觸的物料、溶液的pH、濃度較高，罐體內外材質均需耐腐蝕，不生鏽（xiù）。

4.3.7.4罐內表（biǎo）麵為電拋光表麵（miàn）粗糙度為Ra <= 0.4 μm，保證不生鏽，無死角。

4.3.7.5所有內連接管道彎度斜麵合（hé）理，可拆卸，並易於清洗，管道的焊縫符合GMP要求。

4.3.7.6工控微機/SCADA係統自動（dòng）控製（SCADA軟件符合21CFR），控製櫃滿足GMP車間要求，防護等級不低於（yú）IP54；

4.3.7.7未能涉及到的相關內容，需依照ASME BPE—2009進行（háng）設計和製（zhì）造。

4.3.7.8觀察窗在罐頂和罐側（cè）壁均有。罐頂配照明燈。罐側壁工作體積（jī）為長條型觀察窗，正中位置在工作體積附近，工作窗需（xū）要承（chéng）受壓力0.2-0.3MPa。

4.3.7.9 罐（guàn）體夾層內將輸入冷媒，屬有機溶劑。罐體夾層材質需達到相應要（yào）求。

4.3.7.10 罐體能承受壓力：0.2-0.3MPa。能承受溫度：高溫130～145℃，低（dī）溫2～8℃。

4.3.7.11 罐體裝有溫度（dù）探頭（tóu），測溫範圍在0～200℃。

4.3.7.12 罐體底部呈錐（zhuī）形，以便（biàn）充分排放物料。

4.3.7.13罐體需裝有攪拌（bàn）分上下兩層，以便滿足較高和較（jiào）低液（yè）位時都（dōu）能充分攪拌物料，攪拌速度20～100RPM。

4.3.7.14 罐體需裝電子（zǐ）液位計量器，並標定準確，以便滿足物料計量。

4.3.7.15 罐頂部需要4-5個（gè）快裝接（jiē）口。

4.3.7.16 罐頂（dǐng）部安裝噴（pēn）淋裝置。罐體能滿足CIP和SIP工藝要求。

4.3.7.17 標（biāo）記：至少應有以（yǐ）下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產（chǎn）日期或編號；

（5）必要（yào）的（de）功能標識、標記及說明；

（6）安全標識。

4.3.9其他安裝要（yào）求

4.3.9.1該浸（jìn）提罐罐底閥需配氣動閥。

4.3.9.2該浸提罐需配操作控製界麵，界麵應有電子液位顯示、溫度顯示、壓力顯（xiǎn）示、攪拌（bàn）啟動開（kāi）關及轉速顯示、氣（qì）動開關操作（zuò）。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原（yuán）輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數（shù）：

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1自動控製過程需（xū）采（cǎi）用工業化平台，可以實現對溫度、攪拌、液位、罐壓等數據的監（jiān）測和控製及相應的關聯控製。

4.5.1.2對異常情況的報（bào）警，如（rú）液（yè）位超限報警等。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機（jī）化係統驗證需與設備驗證同（tóng）步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對其計算機化係統的驗（yàn）證

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力保護

反應器為壓力（lì）容器，需（xū）具有過壓（yā）保護裝置。

4.6.2電氣保護

所有的電子部件接有（yǒu）地線。

控製器為工業控（kòng）製器PLC平台，控製櫃防護等級不低於IP54。

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關（guān）檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖（tú）紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電（diàn）子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與（yǔ）工藝、功能相（xiàng）關的細節圖）、P&ID圖、零部件圖紙（zhǐ）、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必（bì）要說（shuō）明。

4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢（jiǎn）測報告（gào）及證書（關鍵（jiàn）處理步驟、關鍵測試）、清潔處（chù）理程（chéng）序（xù）記錄、各種（zhǒng）標示、關於焊點的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊樣、內窺鏡（jìng）檢查等，要求與培養基接觸（chù）部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。

4.7.7校驗（yàn）方法、校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.8安全報（bào）告。

4.7.9儀（yí）器儀表清單。

4.7.10設（shè）備交付計劃表。

4.7.11工廠驗收測（cè）試（FAT）（包括但不局限於：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件（jiàn），回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查（chá）控製回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球（qiú）覆（fù）蓋範圍測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗收測試（SAT）報（bào）告（同FAT文件，重點在（zài）運輸（shū）過程中拆卸的部分）。

4.7.13調（diào）試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調（diào）試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊（cè）、培訓（xùn）計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.14驗證（zhèng）文件：

（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限於：回顧罐體製造（zào）圖，回顧P&ID，回顧設備整（zhěng）體布局圖，回顧自控係統功能設計設（shè）計說明等）；

（2）安裝確認及文件（IQ）（包（bāo）括但不局限於：安裝確（què）認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部（bù）件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正（zhèng）檢查，電氣連接圖（tú）檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；

（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限於：操作確認計劃，檢查（chá）控製回路，檢查各種報警，自（zì）動化（huà）操作功能（néng）檢查，記錄參（cān）數（shù）的設定，   檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；

（4）評估文件；

4.7.15使用操（cāo）作說（shuō）明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設（shè）備及其（qí）零部件使用壽命清單及報價單。

4.7.17廠家需提供安裝說明（míng）書。

4.7.18提供書（shū）麵的設備維（wéi）護、保養計劃；提供記錄（lù）及控製軟件維護計劃。

4.7.19認證文件：壓力（lì）容器要求,FAT,SAT,材質證明，焊接日（rì）誌。

4.7.20文（wén）件（jiàn）具體要求：

（1）係（xì）統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並（bìng）且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個組件的保修期。

（3）任（rèn）何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明（míng）。

（4）供應商應提供可滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及中國（guó）GMP認（rèn）證的文件，至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控製係統包括PLC\計算機驗（yàn）證，壓力表、流量計、溶氧等檢測的儀表\傳感（gǎn）器校準文件及有關材質證明（míng）文件（jiàn）。

（5）交付後的現場（chǎng）測試（shì）（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與（yǔ）工廠（chǎng）驗收測（cè）試文件格式一致。供應商準備測試細則（zé），SAT執（zhí）行前需（xū）獲得用戶批準。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員（yuán）培訓應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維（wéi）修、日常（cháng）保養內容、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械、電器（qì）部分進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故障的易損（sǔn）部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得（dé）有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證（zhèng）包（bāo）括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規（guī）要求的測試項目，以及本（běn）公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄（lù）經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要（yào）求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段（duàn）就（jiù）開始計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一（yī）年內免費保修，一年後應（yīng）提供良好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務必須響應及時，要（yào）求設備出現（xiàn）須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時（shí），須24小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保修期（qī）後，廠家應終（zhōng）生提供及時的維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設備運行（háng）當中可能（néng）出現的疑問，排除（chú）潛在（zài）故障，使（shǐ）設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供（gòng）合格的備件（jiàn），用（yòng）於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費為買房提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣（mài）雙方（fāng）簽訂驗收報（bào）告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、代理廠家的資質信息（xī）及授權書、法（fǎ）人委托書、代理（lǐ）人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經（jīng）營（yíng）範圍）；具有良（liáng）好的商（shāng）業信譽和健全的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨同類（lèi）產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以（yǐ）低（dī）價優先原則做為商務部分評選基礎（chǔ），通過評委（wěi）綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作（zuò）標書中必（bì）須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需（xū）提前和（hé）相關科（kē）室/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數符合使用要求，報名時提交帶（dài）有科室/部門（mén）主任簽字的確認函。

百日咳疫苗（miáo）原液車（chē）間聯係人：瞿（qú）主任    聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品（pǐn）研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028