本公司因研（yán）發需（xū）要，對血（xuè）製研究室需要（yào）的超（chāo）淨工作台進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位（wèi）前來報（bào）名投標。
招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司（sī）超淨工作台（tái）
1.目的
本URS是（shì）一份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室人凝血因子Ⅷ的研製的法規要求、安（ān）裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求（qiú）等各方麵要求的關鍵文（wén）件。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人（rén）員在人凝血因子Ⅷ的研製整個生命周期過程中各項活（huó）動按要求進行，使所購買的雙人雙麵（miàn）潔淨工作台滿足本URS的要求。
2.範圍
本（běn）URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血液製品有（yǒu）限公司血液製劑研究室雙人（rén）雙麵潔淨工作台的購買（mǎi）。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液製劑研究室 |
負責從用（yòng）戶的角度起（qǐ）草並審核本URS文（wén）件。 負責本URS文件的修改、打印，並將紙（zhǐ）質版送各（gè）相關部門簽（qiān）字。 |
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生產（chǎn）管理部 |
負責從生（shēng）產技術角度審核本URS文（wén）件（jiàn）。 |
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質（zhì）量保證室 |
負責提供URS文件（jiàn）模板。 負責從質量管理（lǐ）法規角（jiǎo）度審核本URS文件。 |
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質量管（guǎn）理部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 負責批準本URS文件（jiàn）。 |
4.內容
4.1概述
血液製劑研究室需購買雙（shuāng）人雙麵潔淨工作台主要用於（yú）人凝血因子Ⅷ研製中質量控製檢測用。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥（yào）品生產質量管理規範》（現行版（bǎn））
《藥品GMP指南》無菌藥（yào）品（現行版（bǎn））
4.2.2安全（quán）及環保要求
GB 4793.1-2007 《測（cè）量、控製和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用（yòng）要求》
4.2.3其他要（yào）求
JG/T 292-2010 《潔淨工作台》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該潔淨工作台需安裝在血液製劑大樓血液製劑研究室。
4.3.2安裝尺（chǐ）寸（cùn）
4.3.3地麵承重
重量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米（mǐ））承重要求。
4.3.4可用的公（gōng）用（yòng）係（xì）統
4.3.4.1正壓氣體
4.3.5潔淨級別及房間環境條件（jiàn）
4.3.5.1 工（gōng）作（zuò）環境（jìng）溫度：室溫環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至（zhì）少包括45%～65%。
4.3.5.3 工（gōng）作環境潔淨級別：C級區
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源（yuán）：220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配（pèi）置防濺安全電（diàn）源插座。
4.3.7外觀及材質要求（qiú）
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.7.3標準配件係統（tǒng）：
4.3.7.4標記：至（zhì）少應有以下永久貼牢和清楚易認的標（biāo）記：
（1）製造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號（hào）標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.3.7.5其他配置需求清單：
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數範圍
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潔淨度 |
100級@≥0.5μm(美聯邦209E) |
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菌落數 |
≤0.5個/皿·時（φ90mm培養皿） |
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平均風速 |
0.3～0.6m/s（可調） |
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噪聲 |
≤62dB |
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振動 |
振幅≤3μm(X、Y、Z三個方向) |
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照度 |
≥300Lx (操作區中心位置) |
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淨化區尺寸寬×深×高 |
1800cm×520cm×650cm |
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高效過濾器 |
無隔板高效，過濾（lǜ）等級為H14以上 |
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主要材質 |
烤漆（qī）噴塑鋼板外殼，304不鏽鋼（gāng）工作台台麵 |
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熒光燈/紫外燈規格及數量 |
熒光燈2個，紫外燈2個 |
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門款式 |
門可隨機在任意位（wèi）置停放，雙麵（miàn）開門 |
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適用人數 |
雙人（rén）雙麵/4人操作 |
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其它說明 |
工作台出風口散流板（bǎn）安（ān）裝照明日光燈和紫外線殺菌（jun1）燈，淨化工作區操（cāo）作（zuò）麵板采（cǎi）用透明有機玻璃製作（zuò）。底（dǐ）部有萬向腳輪移動方便（biàn），到位後輪子可（kě）隨時定位。 |
4.4.4性能要求
4.4.5.1操作簡單，易於清潔和去熱原
4.4.5.2 耐受（shòu）反複使用而確保穩定性。
4.5電氣、自動（dòng）控製（zhì）要求
4.5.1自動控製過程（chéng）的要求
4.5.1.1 控製麵板具有（yǒu）如下功能：風量（liàng）調節、熒光燈、紫外燈、啟動、停止。
4.5.1.2 風量調整可通過（guò）輕觸開關來實現（xiàn）。
4.5.2 其（qí）他要求
4.6安全要求
4.6.1密（mì）封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清（qīng）單及相關檢驗（yàn）報告。
4.7.3詳細設計選型及技術（shù）文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確（què）認、維修等（děng）活動（dòng）所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（與工藝、功能（néng）相關（guān）的細節圖）、P&ID圖、控製原（yuán）理圖、注（zhù）釋參考、圖紙清單等（děng）。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及必（bì）要說明。
4.7.6設備製造相關文件：工廠相關檢測報告、材（cái）質清單（dān）、材質（zhì）報告及（jí）合格證（zhèng）（寫（xiě）明材料有效（xiào）期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安（ān）全報告。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調（diào）試文件：調（diào）試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓（xùn）計劃、再調（diào）試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢（jiǎn）測清單，各測試（shì）結果，調（diào）試（shì）總結報告（gào）等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計（jì）確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性（xìng）能確認及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其（qí）零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體（tǐ）要求：
（1）係統（tǒng）相關方案中，應（yīng）明確本（běn）係（xì）統的配置、規格，並且通過分（fèn）析闡述每一個係統（tǒng）環節的必要（yào）性；
（2）標書中明確係統（tǒng）所（suǒ）有組件（jiàn）的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；
4.8服（fú）務要（yào）求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備（bèi）使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及（jí）設（shè）備維護（hù）、維修人員，並填寫培訓（xùn）記錄。
4.8.1.2生（shēng）產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶（hù）參加（jiā）培訓人員（yuán）能夠獨立正確操作設備，會排除常（cháng）見故障。
4.8.1.3設備維（wéi）護、維（wéi）修人員（yuán）培訓應包括設備結構原理、基本（běn）操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確（què）認識。
4.8.2運輸（shū）要求
4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措施，不得有任何（hé）損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案（àn）需經過（guò）本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證部批（pī）準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。
4.8.3.4驗證（zhèng）項目應包含法規要求（qiú）的測試項目，以及本（běn）公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。
4.8.3.7計算機化係統的驗證要求
4.8.3.7.1該設備計算機（jī）化係統需經過（guò）DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.7.2該設備計算機化（huà）係統驗證需與設備驗證同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其（qí）計算機化係統的驗證
4.8.4售後服（fú）務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確（què）認驗收的階段就開始（shǐ）計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售（shòu）後服務。
4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家（jiā）維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答複（fù），當電話溝（gōu）通無法（fǎ）解決時，須24小時（shí）內派人（rén）至現場解決。
4.8.4.4一（yī）年免費（fèi）保（bǎo）修期後，廠（chǎng）家應終生提供及（jí）時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提（tí）供（gòng）合格的（de）備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換。
4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓（xùn）、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證（zhèng）產（chǎn）品的功（gōng）能。
4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提（tí）供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需（xū）遵守安全和（hé）安裝規（guī）定。
4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。
5.附件
5.1 N/A
6.聯係信息
6.1發布（bù）人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司（sī）
6.2聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園（yuán）路一號附一號
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聯（lián）係（xì）電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com
鄂公網安備（bèi） 42011502000782號
