國藥血製武招字第（2017）1號

本（běn）公司因生產（chǎn）需要，對羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑室後處理生（shēng）產車間250L移動（dòng）罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑室後處理生產車間250L移動罐

1.目的

本URS是一（yī）份用於（yú）定義血液（yè）製劑室250L 移動罐的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文（wén）件。用於指導選型，單位按照我公（gōng）司的相關要（yào）求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司血（xuè）液製劑室250L移動罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

血液製劑室（shì）後（hòu）處理生產車間需要購買250L移動罐20台。250L 移動罐是除菌後製品的裝載容器。保證製品原液在生產過程中的標準化儲存密封和安全方便（biàn）的移動。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

4.2.1.1《藥品生產質量管理規範》（現行版）

4.2.1.2《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安裝位置

血液製劑大樓二層後處理生產車間

4.3.2安裝尺寸

N/A

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及（jí）房間環境條件

4.3.6.1潔淨級別為A級控製區。

4.3.6.2環境溫度：18℃-25℃以下。

4.3.6.3環境濕度：45%RH-65%RH

4.3.7可用的能源配置

N/A

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1移動罐外觀應光滑整潔無清潔死角。

4.3.8.2材質選用進口316L不鏽（xiù）鋼材質。

4.3.9其他安（ān）裝要求

N/A

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1設計（jì）壓力：0.3MPa；工作壓力：0.2MPa；試（shì）驗壓力：0.44MPa。

4.4.3.2設（shè）計溫度：150°C；工作溫度121°C。

4.4.4性能要求

4.4.4.1需配備（bèi）溫度探頭，進液閥，安全閥，呼吸器（qì），壓力表，噴淋球，兩個可拆卸隔膜（mó）閥等配件。

4.4.4.2需配備觀察窗並能（néng）觀察製品外觀與性狀。

4.4.4.3需跟（gēn）型號 YDG 250移動罐的配件通（tōng）用。

4.4.4.4全封閉設計，可進（jìn）行CIP和SIP,符合FDA和GMP的要求。

4.4.5其他運行要求

N/A

4.5電氣、自動控製（zhì）要求（qiú）

4.5.1自動（dòng）控（kòng）製過程的（de）要求

N/A

4.5.2計算機化係統的（de）驗證要求

N/A

4.5.3其他要求（qiú）

N/A

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他要求

N/A

4.7文件要求

4.4.1包含中文說明書。

4.4.2 CE認證服務及（jí）證書。

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求（qiú）

廠家安排技術（shù）工程師對使用人進行培訓，確保濾器的正確使用。日常保養培

訓、簡單故障排除並作評估。

4.8.2運輸要求

設備的運輸、卸載等過程都由設備供應（yīng）商負（fù）責，整個過程不得對設備造成損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.4售後服（fú）務及備件要（yào）求

4.8.4.1供應商國內應設有備件（jiàn）庫，能夠及時提供所有備件：基本配件隨時可發貨，特殊配（pèi）件最長不超過2周到貨。

4.8.4.2設備保質期從確認驗（yàn）收的（de）階段開（kāi）始計（jì）算，設備質保期為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服（fú）務必（bì）須（xū）響應及（jí）時，要求設備出現須廠家維（wéi）修的（de）故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1到貨時，由QA、采購儲運室（shì）、工程運行室、供貨商、四方當場開箱驗貨（huò），對250L 移動罐和配（pèi）件進行核對，並由生產（chǎn）廠家提供驗收報告。

4.8.5.2供貨商安排廠家安裝調試，進行性能確認。

4.8.5.3供貨商需提供設備出廠（chǎng）合格證。

4.8.5.4驗收時發現設備對URS的響（xiǎng）應不（bú）完（wán）全，甲方有（yǒu）權利拒絕驗收。

5.報名

5.1報名截止（zhǐ）日期：2017年3月（yuè）2日下午3:30時

5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書（shū）、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的（de）設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能（néng）力（lì）（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的（de）財務會（huì）計製度，近（jìn）2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商（shāng）務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所有投標（biāo）方製作標書中必須（xū）加入反（fǎn）商業賄賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報（bào）名（míng）前需提前（qián）和相關科室/部門（mén）做產品技術交（jiāo）流，以確保產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名時提交（jiāo）帶（dài）有科室/部（bù）門主任簽字的確認函。

血製采購聯係人：何軍    聯係方（fāng）式：13871502332

 6.發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公司

 6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園（yuán）路（lù）一號附一號

 6.2報名聯係人：毛敏

聯係電話：027-86637037