國藥中生武招字第（2017）08號（hào）

本公司因經營管理需要，對病毒性疫苗研（yán）究一（yī）室（shì）需要（yào）的洗板機進行公開招標，歡迎具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司狂苗（miáo）病毒性疫苗研究一（yī）室（shì）洗板機

1.目的

本URS是一（yī）份用於從用戶的（de）角度定義（yì）病毒性疫苗研（yán）究一（yī）室微孔板條洗板機的法規要求、安裝要求、運行要求、性能和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵（jiàn）文件。用於指導用（yòng）戶方（fāng）、供應商、安裝等各方麵人員在全自動洗板機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的微孔板（bǎn）條洗板機滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於（yú）武（wǔ）漢生物製（zhì）品研究所有限（xiàn）責任公司病毒性疫苗研究一室微孔板條洗板機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

病毒性疫苗研究一（yī）室（shì）需要購買1台（tái）微（wēi）孔板條洗板（bǎn）機，用於酶標檢測板的洗板步驟。該請購需求在2016年采購預算計劃（huá）中，已得到各個部門的批準。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質（zhì）量管理規（guī）範》（2010修訂版）

《藥品管理（lǐ）法》

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

安裝於病毒性疫苗研究一室實驗室一。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1微孔（kǒng）板條洗板機的尺寸應符（fú）合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2微孔板條洗板機的尺（chǐ）寸應滿（mǎn）足使用需求。

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房（fáng）間環（huán）境條件

生物安全二級實驗室，實驗室溫（wēn）度22-28℃。

4.3.7可用的能源配置

交流電電源: 180V～250v 50/60Hz穩壓交流電電源

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1微（wēi）孔（kǒng）板條洗板機外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.8.2微孔板條洗板機內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3標記：至少應（yīng）有以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號及序列號（hào）；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或（huò）編號。

4.3.8.5儀器必須含有如下部件：

（1）裝機必備配件及基本維（wéi）修工具

（2）2L配液瓶4個，含配套瓶蓋

（3）矽膠管10根

4.4運行要求

4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1 可進行1板或（huò）以上96孔板的洗滌

4.4.2.2 洗液和廢液瓶容量應（yīng）在2L或以上

4.4.3  參數範圍

4.4.3.1 可進（jìn）行常規（guī）ELISA、濾板、磁板清洗（xǐ）(基於微球分析)

4.4.3.2 96或384孔微孔板、條板

4.4.3.3 96孔標準、圓（yuán）底、V-底、濾底（dǐ）（0.45um或1.2um）

4.4.3.4 震蕩，強度可調（diào）整

4.4.3.5 浸泡最（zuì）長60分鍾

4.4.3.6 可選水平或環形磁板，磁場6800高斯

4.4.3.7 真（zhēn）空抽濾水平可選（低、中、高），抽濾時間5-999秒

4.4.3.8 分（fèn）液範圍25-3000ul，1ul步進

4.4.3.9 流速1-9檔可選

4.4.3.10 分液精度≤ 3% CV

4.4.3.11 殘液量≤ 2ul

4.4.3 12 3種洗液自動切換

4.5電氣、自動控製要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要（yào）求；

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型（xíng）文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種活動所需的電子版及打印版設備尺寸圖、設備局部（bù）圖（與功能相關（guān）的細節圖）、注釋參考等；圖（tú）紙清單。

4.7.5組件清單（dān）：包括編號、對應廠家名稱、生（shēng）產地、規格及必要說明。

4.7.6必要的材質報（bào）告、校（xiào）驗報告及合格證等。

4.7.7設備交付計劃表。

4.7.8現場驗（yàn）收測試（SAT）文件及報告。

4.7.9安裝調試文件：

4.7.9.1標方負責對其安裝及（jí）運行進行確認與調試。

4.7.9.2文件包括：調試計劃（調試說明（míng）、調試清單、驗收測試和（hé）啟動程序、保（bǎo）修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），檢測（cè）清單及方案（àn），各（gè）測試報告，調（diào）試總結報告等。

4.7.9.3標方負責文件的提供，與其中具體測（cè）試項目的執行。

4.7.10使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.11提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求（qiú）

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人（rén）員進行全麵培訓，包括（kuò）對生產操（cāo）作（zuò）人員及設備維（wéi）護（hù）、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故（gù）障排除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設（shè）備結構原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）維（wéi）修人（rén）員能對機械、電器部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能（néng）對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做（zuò）好防護措施，不得（dé）有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一（yī）年，一年內免費保（bǎo）修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障（zhàng）後，應（yīng）在24小時工作日內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時（shí），須48小時工作日內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維修（xiū）、維（wéi）護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可（kě）能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵（zūn）守安全和安裝規定。

4.8.5.3確（què）認（rèn）調試驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年（nián）02月22日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人持公（gōng）司營業執照（zhào）（副本）、行業許可（kě）證（zhèng）、稅務（wù）登（dēng）記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的（de）財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎（chǔ），通過評（píng）委綜合（hé）評選後（hòu）確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提（tí）前和相關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確保產（chǎn）品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字（zì）的確認函。

病毒性疫苗研究一室聯係人：孟主（zhǔ）任    聯係方式：18995586191

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028