國藥中（zhōng）生武招字第（dì）（2017）05號

本公司因經營管理需要，對狂苗反（fǎn）應器（qì）車間需要的捕塵器進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責（zé）任公司（sī）狂苗（miáo）反（fǎn）應（yīng）器車間捕塵器（qì）

1 目（mù）的

本URS是一份用於定義捕塵器的法規要求、安（ān）裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商等各（gè）方麵人（rén）員在捕塵器整個生命周期過程中（zhōng）各項活（huó）動按要求進行（háng），使所（suǒ）購買的捕塵器滿足本URS的要求。

2 範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司毓晉樓狂犬病疫（yì）苗（miáo）反應器車間捕塵器的購買。

3 職責

4內容

4.1概述

狂犬病疫苗車間內需要購買1台捕塵（chén）器，用（yòng）於配製液體物料及半成品時（shí）候的（de）滲透壓（yā）檢測。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量管理規範》（現行版（bǎn））及其附（fù）錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保（bǎo）要求

滿足IEC標準。

電氣安全應符合（hé）GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中國藥典》（現行版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業設計衛生標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技（jì）術條件（jiàn）

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該捕（bǔ）塵器將分別（bié）安裝在無毒區（qū）C級稱量間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸要求:外形尺寸（cùn）不得超過：800×600×1800mm。

4.3.2.2 設（shè）備的形式尺寸應符合製造商（shāng）說明書及圖紙的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選（xuǎn）型（xíng）方案，並交（jiāo）給我公司（sī）使用（yòng）部門及工程類部門審核。

4.3.3可用的公用係統

N/A

4.3.4潔淨級別及房間環境條件

4.3.4.1 工（gōng）作環境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環境潔淨級別（bié）：C級潔淨區（qū）

4.3.5可用的能源（yuán）配（pèi）置

4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz。

4.3.6外（wài）觀及材質要求

4.3.6.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷。設備表麵要光滑、平整，易於清潔（jié）。

4.3.6.2標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記（jì）；

（4）生產日（rì）期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1液晶屏顯（xiǎn）示，菜單操作，界麵友好。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要（yào）求（qiú）

4.5.1.1係統易（yì）操作，操作界麵友好。

4.5.1.2 界麵設計符合211CFR Part 11標準。

4.5.2計算機化係統的驗證（zhèng）要求

N/A

4.6安全要求（qiú）

4.6.1密（mì）封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關（guān）檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說（shuō）明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印（yìn）版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等）、P&ID圖（至（zhì）少是控製（zhì）原理圖）、構架圖等；圖紙說明及（jí）清單。

4.7.5組件清（qīng）單、易損件清單（dān）、備用零件（jiàn）、消耗品（pǐn）清單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生（shēng）產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：工廠（chǎng）相（xiàng）關檢測報告、材質清單材質證書（寫明材料有（yǒu）效期）、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合（hé）格證。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文（wén），應說明校準周期，並（bìng）能（néng）提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8儀器儀（yí）表清（qīng）單和相關校驗報告及計量證書（提供所有在該設備上安裝的儀（yí）表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設備到貨之日起（qǐ）不少於8個月）。

4.7.9安全報告。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11現場（chǎng）驗收測（cè）試（shì）（SAT）報告。

4.7.12調試文件（jiàn）：調試計劃、調試方案、設備（bèi）測試記錄（lù），檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.13驗證（zhèng）文件：

（1）設計（jì）確認及文件（DQ），包括風險評估（gū）；

（2）安（ān）裝確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定（dìng）設備（bèi）DQ/IQ/OQ驗證（zhèng）方案並負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零（líng）部件（jiàn）使用壽命（mìng）清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相（xiàng）關方案中，應明確本儀器的配置、規格，並且通過分析闡述每一個儀器環節的必要性；

（2）標書中明（míng）確儀器所有組件（jiàn）的品牌、材質、型號，並且注明每一（yī）個組件的保修期。

（3）儀器供應商應提供一份工作計劃，以便（biàn）於我公司做好相關準備工作（zuò）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準（zhǔn）為（wéi）維修人員能對機械、電器部分進行（háng）基（jī）本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常（cháng）見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得（dé）有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前（qián）驗證方案需經（jīng）過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已經本公司相關（guān）部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服（fú）務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為（wéi）一年，一年內（nèi）免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務必須響應及時（shí），要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確（què）答複，當（dāng）電話溝通無法解（jiě）決時，須48小時內及時派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠家應終生提供及時的（de）維修、維護，廠家應定期（qī）回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好工作狀態（tài）。

4.8.4.5 要求設備在簽訂合同後1個月（yuè）內到貨。

4.8.5驗收（shōu）要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免（miǎn）費為買方提供調（diào）試（shì）。

4.8.5.2供應（yīng）商進（jìn）廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完（wán）成和（hé）達到要求。

4.8.5.4確認驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

4.8.5.5確認驗收合格應包含所（suǒ）有附（fù）件及備件。

    5.1報名截止日期：2017年02月22日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人持（chí）公司營業執照（副（fù）本）、行業許可證、稅務登（dēng）記（jì）證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份（fèn）證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力（lì）及提供符合國家（jiā）要求的合格產品的能力（lì）（具有（yǒu）產品經營範（fàn）圍）；具（jù）有良好的（de）商業信譽和（hé）健全的財務（wù）會計製度，近（jìn）2年來,供貨同類產品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定（dìng）中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備3份，一正（zhèng）二副，所（suǒ）有投（tóu）標方製作（zuò）標書（shū）中必須加入反（fǎn）商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科（kē）室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符（fú）合（hé）使用要求，報名（míng）時提交帶有科室（shì）/部門主任簽字的確認函。

狂苗反應器（qì）車間聯係人：梁主任    聯係方式：15871364031

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所（suǒ）有限責任（rèn）公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028