國藥中生武招字第（2017）04號

本（běn）公司因經營管理需要，對狂苗反應器車間需要的（de）生化分（fèn）析儀進行公（gōng）開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前（qián）來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司狂苗反應器車間生化分析儀

1 目的

本URS是一份用（yòng）於定義生化分析儀的法（fǎ）規要求、安裝（zhuāng）要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導（dǎo）用（yòng）戶方（fāng）、供應（yīng）商等各方麵人員在生化分析儀整個生命周期過程中各項活動按要（yào）求進行，使所購買的（de）生化分析（xī）儀滿足本URS的要求。

2 範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限（xiàn）責任公司毓晉樓（lóu）狂犬病疫苗反（fǎn）應器車間生化分析儀的購（gòu）買。

3 職（zhí）責

4內容

4.1概述

狂犬病疫苗（miáo）車間內（nèi）需要購買1台生化分析儀，用於配製液體物料及半成品時（shí）候的滲透壓檢測。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版（bǎn））及其附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

滿足IEC標準。

電氣安全應符合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中（zhōng）國藥典》（現行版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業設計衛生標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣（qì）設備第一部分（fèn）：通用技術條件

GB-12265-90 機械（xiè）防護安全要求

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該生化分析（xī）儀將分別安（ān）裝在無毒（dú）區（qū）C級潔淨區檢測間和有毒區C級潔淨區檢測間（jiān）。

4.3.2安（ān）裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1尺寸要求:外形尺（chǐ）寸不（bú）得超過：400×300×300mm。

4.3.2.2 設（shè）備的形式尺寸應符合製造商說明書及圖紙的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附（fù）件（jiàn）選型方案（àn），並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3可用的公用係統

N/A

4.3.4潔淨級別及房間環境條件

4.3.4.1 工作環境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環境潔淨級別：C級潔淨區

4.3.5可（kě）用的（de）能源配置

4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz。

4.3.6外觀及材質要求

4.3.6.1設備外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。設備表麵要光滑、平整，易於清潔。

4.3.6.2標記：至少應有以（yǐ）下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單（dān）位（wèi）；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日（rì）期或編號；

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其他運行要（yào）求

4.4.4.1大屏幕液晶（jīng）屏顯示，菜單（dān）操作，界麵友好（hǎo），·具有記憶、存儲、時鍾（zhōng）、打印功能。

4.4.4.2能一次檢測樣（yàng）品（pǐn）的多個（gè）參數，取樣量少，適合於多種微量藥品的檢測（cè）。

4.4.4.3進樣提示音功能（néng）。係統的報警信（xìn）息。不受顏色，混濁度影響。 提供多種濃度校（xiào）準液（yè），多點校（xiào）正，線（xiàn）性度好。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求（qiú）

4.5.1.1係統易操作，操作界麵友好。

4.5.1.2 界麵設計符合211CFR Part 11標（biāo）準。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏（lòu）電（diàn）保護功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包（bāo）含各組件名稱、編號、型號、規格、品（pǐn）牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節圖（tú）、PLC圖等）、P&am,, p;ID圖（至少是控製原理圖）、構架圖等；圖紙（zhǐ）說明及清單。

4.7.5組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6設備廠家文件：工廠相關檢測報告、材質（zhì）清單材質證書（寫明材料有效期）、各種標示（shì）、出廠合格證、各組件相（xiàng）關報告及合格證。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周（zhōu）期，並能（néng）提供校準服務（此項服務可付費（fèi））。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書（shū）（提供所有在該設備上安裝的儀表、傳感（gǎn）器的校驗證書，且證書有效期自設備（bèi）到貨之日起不少於8個月（yuè））。

4.7.9安全報告。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試（shì）文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測（cè）清單，測試報告（gào），調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設（shè）計確認及文件（DQ），包括（kuò）風險（xiǎn）評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行（háng）確認及文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ驗（yàn）證方案的實施，該驗證方案作（zuò）為（wéi）設備必備文件。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.15提（tí）供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相（xiàng）關方案中，應明確本儀（yí）器的配置、規格，並且通過分析闡述每一個儀器（qì）環節的必要性；

（2）標書（shū）中明確儀器所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個（gè）組件的保修期。

（3）儀器供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員（yuán）及設備維（wéi）護、維修人員，並填（tián）寫培訓記（jì）錄。

4.8.2生產操作人員培訓包括設備結構原理（lǐ）、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故（gù）障排（pái）除（chú）等基本知識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正（zhèng）確（què）操作設備，會排除常見故障。

4.8.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設（shè）備結構原理、基本操（cāo）作、維修（xiū）、日常保養內容、故（gù）障排除等（děng）基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的（de）易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中（zhōng）需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的（de）測試項目，以及本公司提出的（de）測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成（chéng）後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工作已成功完成（chéng），驗證最終報告已經（jīng）本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從設備驗（yàn）收（shōu）合格之日起計算。

4.8.4.2設（shè）備質（zhì）保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確答複（fù），當電（diàn）話溝通無法解決時，須48小時內及時派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備（bèi）運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5 要求設備在簽訂合同後1個月內到貨。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用現場後，由買賣（mài）雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後（hòu）驗收前必（bì）須保證所（suǒ）有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收合格（gé）後，買賣雙（shuāng）方簽（qiān）訂驗（yàn）收報（bào）告。

4.8.5.5確認驗收合格應包（bāo）含所有附件及備件。

    5.1報（bào）名截止（zhǐ）日期：2017年02月22日下午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行（háng）業許可證、稅務登記證、組織機構（gòu）代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財務會計製度，近（jìn）2年來,供（gòng）貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是（shì）以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標（biāo）書。反商業賄賂（lù）承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確（què）認函。

狂苗反應器車間聯係人：梁主任    聯係方式：15871364031

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電話：027-86637028