國藥（yào）中生武招字第（2016）115號
本公司因經營管理需要，對（duì）病毒性疫苗研究二（èr）室需要的半成品配置罐進行公開招（zhāo）標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來報名投（tóu）標（biāo）。
招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任（rèn）公司病毒性疫苗研究二室（shì）半（bàn）成品（pǐn）配置（zhì）罐
1.目的
本（běn）URS是一份用於從用（yòng）戶的角度定義欣寧樓（lóu）流（liú）感病毒疫苗車間50L半成品配（pèi）製罐法規要求（qiú）、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員50L半成品配製罐在整個生命周期過程（chéng）中各項活動按要求進行，使所（suǒ）購買的50L半成品配製罐滿（mǎn）足本URS的要求。
2.範圍
本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司欣寧樓（lóu）流感病毒（dú）疫苗車間50L半成品配製罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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病毒性疫苗研究二室流感課題組 |
負（fù）責（zé）從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負（fù）責（zé）本URS文件的修改、打印，並將紙質版送各相（xiàng）關部門簽字。 |
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工程技（jì）術部 |
負責從工程技術角度（dù）審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維修相關內容。 負責本URS文件（jiàn）歸檔。 |
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科研開發部 |
負責（zé）從生（shēng）產技術角（jiǎo）度審核（hé）本URS文件。 |
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質量（liàng）保證（zhèng）部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質量管（guǎn）理（lǐ）法規角度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
4.內（nèi）容
欣寧樓（lóu）流感（gǎn）病毒疫苗車間需（xū）要購（gòu）買1台50L半成品配製罐，用於50L（包含50L）體積以下的（de）四價流感病（bìng）毒裂解疫苗半（bàn）成品的配（pèi）製。
4.2.1 GMP要求
本設備的設計、製造、材料選用、所有部件（jiàn）的（de）供應以及配置必須基於並符合中國GMP（現行版）及其附錄、《中國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物加（jiā）工（gōng）設備（bèi）、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要（yào）求。
4.2.2安全及環保要（yào）求（qiú）
所有的電氣設備和電纜必須根（gēn）據IEC標準。
4.2.3其他要求
製作過程中應符（fú）合《承壓設備無損檢測（cè）》（JB/T4730-2005）等（děng）標準。
《工業設備及管（guǎn）道絕熱工程施（shī）工規（guī）範》（GB50126-2008）
《工業金屬管道工程施工（gōng）及驗收規範》（GB50235-97）
《現場設備（bèi）、工業管道焊接工程施工及驗收規範》（GB50236-98）
4.3.1 安裝位置
該50L半成品配製罐需安裝（zhuāng）在（zài）疫（yì）苗欣寧樓流感（gǎn）病毒（dú）疫苗車間D級區（qū）。
4.3.2安裝尺寸（cùn）
4.3.2.1 50L半成品配製罐尺寸外（wài）形必須根據房間的空間布局來選擇。
4.3.2.2 半成品配製罐的形式及尺寸應符合製（zhì）造商說明書及技術文件規定（dìng）的（de）要求。
4.3.2.3 供應商必須給出配液罐布（bù）局設（shè）計方案及相應附件設（shè）計方案（àn），並（bìng）交給我公司使（shǐ）用部門及工（gōng）程類部門審核（hé）。
4.3.3地（dì）麵承重
重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求。
4.3.4可用的公用係統
潔淨室內的純蒸汽、注射用水、冷（lěng）凝水、物料管道
4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境要求
4.3.5.1 工作環境溫度（dù）：至少（shǎo）包括18℃～26℃。
4.3.5.2 工作環（huán）境濕（shī）度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工（gōng）作環境潔淨級別：D級區
4.3.6可（kě）用的能源配置
交流電電源：220V，50Hz
4.3.7外觀及材（cái）質要求
4.3.7.1配製罐材質為316L；電化學拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光，底部有輪子可以（yǐ）推走移動
4.3.7.2半成品配製罐外觀應（yīng）端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；內（nèi）部表麵不得（dé）有凹陷、毛刺（cì）和鏽蝕等缺（quē）陷。
4.3.7.3標記（jì）：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久（jiǔ）貼牢和清楚易認的標記：
（1）製造/供應單位；
（2）產品（pǐn）注冊號；
（3）型（xíng）號（hào）標記；
（4）生產日期或編號；
4.3.7.4管道的設計和配備應避免盲管，潔淨管道的設計（jì）和配備（bèi）須避免衛生死角，支管（guǎn）盲端小（xiǎo）於3倍支管直（zhí）徑。
4.3.7.5與設備連接的各係統管道應標（biāo）明管內物流名（míng）稱和流向。取樣點設置（zhì）在易於控製、監測和記錄係統（tǒng）狀態處。
4.3.7.6隔（gé）膜閥在安裝時應根據閥門大小選擇安裝的角（jiǎo）度，保證管道內不殘留液體。
4.3.7.7所有的設計、材料（liào）、安裝、檢查（chá）和測試（shì）、包裝和交付、調試(包括（kuò）試運行與驗證)、最終檢查等等活動由乙方負責，必須嚴格按照本要求和相關的標準與規範來進行。
4.3.7.8配製（zhì）一台（tái）半成品配製罐，配（pèi）製罐（guàn）有效容積為50L，均（jun1）為含保溫層，內腔的壓力容器。
4.3.7.9配製罐（guàn）上蓋（gài）為可（kě）開式活動蓋，便於清洗，上下（xià）接口要求為不鏽鋼快裝卡箍。
4.3.7.10配製罐（guàn）罐底閥要求為可自（zì）排盡的氣動隔膜罐底閥，並在罐底閥出（chū）口處設計手（shǒu）動隔（gé）膜閥作（zuò）為旁通閥（SIP用），罐底閥及其他閥門選用Gemu閥門
4.3.7.11配製罐側麵均設計一個取樣閥卡盤（pán）接口。
4.3.7.12配製（zhì）罐上封（fēng）頭設計入孔、帶燈視（shì）鏡、進氣口、進料口、衛生級安全閥接口、衛生級壓力表接（jiē）口、備用接口。其中，進（jìn）氣口、進（jìn）料（liào）口、衛生（shēng）級安全（quán）閥接口、衛生級壓力表接口（kǒu）、備用接口均為（wéi）卡盤（pán）接口。
4.3.7.13配製罐攪拌器安（ān）裝在罐底，要求選用磁力攪拌器。罐體徑高比設計（jì）應充（chōng）分考慮稱重（chóng）傳感器安裝高度、入孔啟閉空間、操（cāo）作空間、檢修空間等因素。攪拌轉（zhuǎn）速（sù）為15~120r/min，攪拌槳為框式。
4.3.7.14配（pèi）製罐內腔材質（zhì）為316L，保溫層（céng）外（wài）壁材質為304。電化學拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光。罐體（tǐ）夾套保溫材（cái）料選擇耐高溫、抗老化、無脫落材料製作。
4.3.7.15配製罐均設計液位計量，罐體安裝時應確保罐體平衡，選用Gume視（shì）窗（chuāng）液位計。
4.3.7.16罐體配管時應采（cǎi）用軟管連（lián）接（潔淨管道采用聖戈班或東葛衛生（shēng）級潔淨軟管）。
4.3.7.17與輸送物料相接觸的管道（dào）係統閥門采用雙膜片的Gume衛（wèi）生級隔膜閥（EPDM+PTFE）。
4.3.7.18與輸（shū）送物料相接觸的管道應采用新萊316L內外拋光不鏽（xiù）鋼管（guǎn）道，要求內壁Ra≤0.5μm。
4.3.7.19壓縮空氣（qì）管道、排廢氣管道（dào）均采用（yòng）新萊316不鏽鋼外拋（pāo）光不鏽鋼管道（dào）。
4.3.7.20衛生級軟管選（xuǎn）用聖戈班或東葛耐高溫（至少125℃以（yǐ）上高溫）、耐高壓（至少0.6Mpa壓力）、耐（nài）酸（suān）堿的（de）軟管，且要求選用的軟管不會對輸送的物料帶入（rù）雜質。
4.3.7.21與罐內腔相通的壓力表、溫度表、壓力傳感器等應選用316L材質。
4.3.7.22管道保溫采用的保溫材料（liào）應選不對人體產（chǎn）生危害（hài）的材料（使用不含甲醛的材料（liào）），且為符合防火要求的保溫（wēn）材料。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1管道支承件的設置應符合《工業金屬管道施工驗收規範（fàn）》（GB50235-97）的要（yào）求（qiú）。潔淨室（shì）內的管道支架應（yīng）符合潔淨要求。
4.3.8.2管閥件的配備須按照《工業金屬管（guǎn）道工程施（shī）工及驗收規範》（GB50235-97）執（zhí）行，潔淨室內的閥門須選擇符合（hé）潔淨要求的閥門。
4.3.8.3管道焊接及焊縫外觀檢驗（yàn）質量（liàng）應符合現行國（guó）家標準《現場設（shè）備（bèi）、工業管道焊接工程（chéng）施工及驗收規範》（GB50236-98）的有關規定。
4.3.8.4本技術要求對物料儲（chǔ）存罐項目安裝工（gōng）程的（de）設計、材料、安（ān）裝、檢查和（hé）測試、調試、文件和（hé）交付的說明和最低要求。本要求及其附件還包括對以上係統的基本的（de）技術要求（qiú）、工藝要求、衛生要求、自動（dòng）化要求（qiú）、規範符合性要求。
4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
配製一台半成品配製罐，配製罐有效容積為50L，能滿足一次配製50L溶液的需求。
4.4.3工藝參數範圍
4.4.3.1基本參數：
1. 配製罐須配置（zhì）清洗球（可設計兩個或多個清洗球），且噴淋麵積應達到100%。
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容積 |
50L |
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轉速 |
15~120r/min |
N/A
4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保（bǎo）護
N/A
4.6.2電（diàn）氣保護
N/A
4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。
4.7.3功能（néng）設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須（xū）提（tí）供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印（yìn）版係統布局圖、設（shè）備（bèi）尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安（ān）裝（zhuāng）圖紙、注釋參（cān）考等；圖紙清單。
4.7.5各零（líng）部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名（míng）稱、生產地、規格（gé）及必要說明。
4.7.6廠（chǎng）家文件：出廠測試（shì）合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證（zhèng）書及合格證（寫明（míng）材料（liào）有（yǒu）效期）、各相（xiàng）關檢（jiǎn）測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測（cè）試（shì））、清潔（jié）處理程序（xù）記錄、各種標示、關於焊點（diǎn）的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊樣（yàng）、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分（fèn）100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓（yā）力容器相關資料。
4.7.7校（xiào）驗方法、校驗報告及計量證書。
4.7.8安（ān）全報告（gào）。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付（fù）計劃表（biǎo）。
4.7.11工（gōng）廠驗收測試（FAT）（包括但不局限於：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單（dān）進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證（zhèng）明（míng），檢查I/O清單，檢查控製（zhì）回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球（qiú）覆蓋（gài）範圍測試（shì），偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運（yùn）輸過程中拆卸的部分）。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修（xiū）信息、運行和維護手（shǒu）冊（cè）、培訓計劃等），總測試計劃，檢查（chá）計劃，檢測清單，各測試報（bào）告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限於：回顧（gù）罐體製（zhì）造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控係統功（gōng）能設計設計說明（míng）等）；
（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限於（yú）：安裝確認計劃，檢查罐體，根（gēn）據P&ID圖及（jí）部（bù）件清單進（jìn）行安（ān）裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表（biǎo）校正檢（jiǎn）查，電（diàn）氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；
（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限於：操作確認計劃，檢查控（kòng）製回路（lù），檢查各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數的設定， 檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，檢查車間安全，溫度分（fèn）布圖，偏差表等）；
（4）評估文件；
4.7.15使用操作說明（míng）書及維（wéi）護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。
4.7.16提供設備及（jí）其零部件使用壽命清單及（jí）報價單。
4.7.17廠家需提供安裝說明（míng）書。
4.7.18提供書麵的設備（bèi）維護、保養計劃；提供記錄及（jí）控製軟件維護計劃。
4.7.19文件具體要求：
（1）係統（tǒng）相關（guān）方案中（zhōng），應（yīng）明確本係統的配置、規（guī）格；
（2）標書中明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期。
（3）任（rèn）何與此URS產生的偏差需（xū）在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）交付後的現場測試（SAT），供（gòng）應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應（yīng）商準備測試細（xì）則，SAT執行前（qián）需獲得用戶批準。
（5）設備供（gòng）應商須在FAT文件內提（tí）供配製罐內（nèi）表（biǎo）麵噴（pēn）灑麵積試驗報告（gào）、內壁粗糙度檢測（cè）報（bào）告（gào）、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質證明報告、焊縫檢測報（bào）告、壓力容器等相關（guān）資料。
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應對買（mǎi）方技術人員、操作人員進（jìn）行現場免費（fèi）培訓，培訓內容包括設備操作、設備維護及簡單的設備維（wéi）修等（děng），直至技術人員、操作（zuò）人員能夠熟練掌握為止。。
4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常（cháng）見（jiàn）故障（zhàng）。
4.8.1.3設（shè）備（bèi）維（wéi）護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保（bǎo）養內容，能對造成（chéng）常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.1.4在貨物到達使用現場後，設備（bèi）供應商按買（mǎi）方通知時間派技術人員到買方的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清（qīng）點貨物，組織安裝、調試，直至（zhì）設備正常運行。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸（shū）在（zài）運輸途中需做好防護措施，不（bú）得有任何損傷。
4.8.2.2運輸箱堅固、耐用
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各（gè）驗證工作開始（shǐ）前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提（tí）出的（de）測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄（lù）經本公司相（xiàng）關部門審核，並（bìng）經質量保證（zhèng）部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工作已成功完成（chéng），驗證最終報告已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證（zhèng）部批準。
4.8.4售後服務（wù）及備件要求（qiú）
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就（jiù）開（kāi）始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修（xiū），一年後應提供良（liáng）好（hǎo）的售後服務。
4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及（jí）時，要（yào）求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提供及時（shí）的維修（xiū）、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備件，用於設備（bèi）相應（yīng）部件的維修、更換。
4.8.5驗收（shōu）要求
4.8.5.1貨物（wù）到（dào）達買（mǎi）方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守（shǒu）安全和（hé）施工規定。
4.8.5.3確認試車驗（yàn）收合（hé）格後，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報（bào）名截止日期：2016年12月05日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、稅務（wù）登記證、組織機構代碼證（zhèng）、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。
5.3具有履行（háng）合同（tóng）所（suǒ）必需的設備和（hé）專業技術能力及提（tí）供（gòng）符合國家要求的（de）合格（gé）產品的能力（具有產品（pǐn）經營範圍）；具有良（liáng）好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。
5.5投標（biāo）書需準備3份，一（yī）正二副，所有投標（biāo）方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標（biāo）書。
5.6報名前（qián）需（xū）提前和相關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功（gōng）能和技術參數（shù）符（fú）合使用（yòng）要求，報名時提（tí）交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
病毒性疫苗研（yán）究二室聯係人：趙（zhào）主任 聯係方（fāng）式：15927318139
6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所（suǒ）有限責任公司
6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江（jiāng）夏區（qū）黃金工業園路一號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係電話：027-86637028
4.3.7.13配製（zhì）罐攪拌器安裝在罐（guàn）底，要求選用磁（cí）力攪（jiǎo）拌器。罐體徑高比設（shè）計應充分考慮稱重傳（chuán）感器安裝高度、入孔啟閉空間、操（cāo）作空間、檢修空間等因素。攪拌轉速為15~120r/min，攪拌槳（jiǎng）為框式。
4.3.7.14配製罐內腔材質為316L，保溫層外（wài）壁材質為304。電化學拋（pāo）光處理，Ra≤0.4μm，外（wài）壁為亞（yà）光。罐體夾套保溫材料選擇耐高溫、抗老化、無脫落材料製作。
4.3.7.15配製罐均設計液位計量，罐體安裝時應確保罐體平衡（héng），選用（yòng）Gume視窗液（yè）位計。
4.3.7.16罐體配管時應（yīng）采用（yòng）軟管連接（潔淨管道采用聖戈（gē）班或（huò）東葛衛（wèi）生級潔淨（jìng）軟管）。
4.3.7.17與輸送物料相接觸的管道係統閥（fá）門（mén）采用雙膜（mó）片（piàn）的Gume衛生（shēng）級隔膜閥（EPDM+PTFE）。
4.3.7.18與輸送物料相接觸的管道（dào）應采用新萊316L內外拋光不鏽鋼管道，要求內壁Ra≤0.5μm。
4.3.7.19壓縮空氣管道、排（pái）廢氣管道均采用（yòng）新萊316不鏽鋼外拋光不鏽鋼（gāng）管道。
4.3.7.20衛生級軟管選用聖戈班或東葛耐高（gāo）溫（至（zhì）少（shǎo）125℃以上高溫）、耐高壓（至少0.6Mpa壓力）、耐酸（suān）堿的軟管，且要求選用的軟管不（bú）會對輸送的物料帶（dài）入雜質。
4.3.7.21與罐內腔相通的壓力表、溫度表、壓力傳感器等應選用316L材質（zhì）。
4.3.7.22管道保溫（wēn）采用的保溫材料應選不對人體產生危害的材料（使用不含甲醛的材料），且為符合防火要求的保溫材料。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1管道支承（chéng）件的設置應符合（hé）《工業金屬管（guǎn）道施工驗收（shōu）規範》（GB50235-97）的要求。潔淨室（shì）內的管道支（zhī）架應符合潔（jié）淨要求。
4.3.8.2管閥件的（de）配備須按照《工業金屬管道工程施工及驗收規範》（GB50235-97）執行，潔淨室內的閥門須選擇符合潔淨要求的閥門。
4.3.8.3管道焊接及焊縫外觀檢（jiǎn）驗質量應符（fú）合（hé）現行國家標準《現場設（shè）備、工業（yè）管道焊接工程施工及驗收規範》（GB50236-98）的有關規定。
4.3.8.4本技術要求對物（wù）料儲存罐項目安裝工程的設計、材（cái）料、安裝、檢查和測試、調試、文件和（hé）交付的說明和最低要求。本要求及其附件還包括對以上係統的基本的技術要求、工（gōng）藝要求（qiú）、衛生（shēng）要求、自動化要求、規範符合性要求。
4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材料、產（chǎn）品的規（guī）格標準（zhǔn）
N/A
4.4.2設備效率、產能
配製一台半成品配製罐，配製罐有效容積（jī）為（wéi）50L，能滿足一次配製50L溶液的（de）需求。
4.4.3工藝參數範圍（wéi）
4.4.3.1基（jī）本參數：
1. 配製罐須配置清洗球（可設計兩個或多個清（qīng）洗球），且噴淋麵積應（yīng）達到100%。
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容積 |
50L |
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轉（zhuǎn）速 |
15~120r/min |
N/A
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設（shè）計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述（shù）和（hé）功能標（biāo）準。
4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證（zhèng）、維修等活動所需的電子版及打印版（bǎn）係統布局圖、設備尺寸（cùn）圖、設備局（jú）部圖（與（yǔ）工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安裝（zhuāng）圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易（yì）耗（hào）品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文（wén）件：出廠測試合格證、材質（各（gè）關鍵部件材質）報告、證（zhèng）書及合格（gé）證（寫明材料有（yǒu）效期）、各相（xiàng）關檢測報告（gào）及證書（關鍵處理步驟、關鍵測（cè）試（shì））、清潔處理程序記錄、各（gè）種標示、關於焊點的相關資料（包（bāo）括但不局限於（yú）焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.7校驗（yàn）方法、校（xiào）驗報（bào）告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9儀（yí）器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限於：工（gōng）廠測試計劃，檢查（chá）罐體，根據P&ID圖及部（bù）件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控製回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試（shì），CIP 噴淋球（qiú）覆蓋範圍測試，偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（shì）（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分（fèn））。
4.7.13調試文件：調試（shì）計劃（調試說明書、調（diào）試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查（chá）計劃，檢測清單（dān），各測（cè）試報告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但（dàn）不（bú）局限於：回顧罐體製造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控係統功能設計（jì）設計說明等）；
（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限於：安裝確認計（jì）劃，檢查罐體（tǐ），根據P&ID圖及（jí）部件清單進行安裝檢查（chá），電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性（xìng）測試，偏差表等（děng））；
（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限於：操作確認計劃，檢查控製回路，檢查各種報警，自動化操作功能（néng）檢查，記錄參數的設定， 檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球覆蓋（gài）範圍測試，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差（chà）表等）；
（4）評估文件；
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提（tí）供設備及其零（líng）部件使用壽命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供（gòng）安裝說明書（shū）。
4.7.18提供書麵的設備維護、保養計劃；提供記錄及控（kòng）製軟件維護計劃。
4.7.19文件具體要求：
（1）係統相關方案（àn）中，應明確本係統的（de）配置、規格（gé）；
（2）標書中明確（què）係統所有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個（gè）組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的（de）偏差需在供方提供的（de）標題（tí）為“變更（gèng）及偏差（chà）”中重點說明。
（4）交（jiāo）付後的現場測（cè）試（SAT），供應商準（zhǔn）備現（xiàn）場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式（shì）一致。供應商準備測試細則，SAT執行（háng）前需獲得用戶批準。
（5）設備供應商須在FAT文件內提供配製罐內表麵噴灑麵積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓（yā）試驗報告、材（cái）質證明（míng）報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應對買方（fāng）技術人員（yuán）、操作人員（yuán）進行現（xiàn）場（chǎng）免（miǎn）費培訓，培訓內容包括（kuò）設備操作、設備維護及簡單的設備維（wéi）修等，直至技（jì）術（shù）人員、操作（zuò）人員能夠熟練掌握為止。。
4.8.1.2生產操（cāo）作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設（shè）備（bèi），會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結（jié）構（gòu）原（yuán）理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基（jī）本（běn）知識。合格標準為維修人員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維（wéi）修，能夠了（le）解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件（jiàn）有明（míng）確認（rèn）識。
4.8.1.4在（zài）貨物到達使用現場後，設備供應商按買方通知時間派技術人員到買方的項目現場，在買方技（jì）術人員在場的情況下開箱清點（diǎn）貨物，組（zǔ）織安（ān）裝、調試，直至設備正常運行（háng）。
4.8.2運（yùn）輸要求
4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2運輸箱堅固、耐用
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本（běn）公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。
4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包（bāo）含法規要求的測試項目（mù），以及本公司提出的測試項目（mù）。
4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記（jì）錄經（jīng）本公司相關部門（mén）審（shěn）核，並經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作（zuò）已（yǐ）成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公司相（xiàng）關部（bù）門審核，並經質量（liàng）保證部批準。
4.8.4售後服（fú）務及備件（jiàn）要求（qiú）
4.8.4.1設備保（bǎo）質期從（cóng）確認驗收的（de）階段就開始計算。
4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後（hòu）服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後（hòu），應在（zài）4小時（shí）內明確答複，當電話溝通無法解（jiě）決時，須24小時（shí）內派人（rén）至現場解決。
4.8.4.4一年（nián）免費（fèi）保修期後（hòu），廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能（néng）出現的疑問，排（pái）除潛在故障（zhàng），使設備（bèi）保持良（liáng）好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的（de）備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換。
4.8.5驗（yàn）收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調（diào）試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵（zūn）守安全和施（shī）工（gōng）規定（dìng）。
4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日（rì）期：2016年12月05日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證（zhèng）、法人委（wěi）托書、代理人身份證前（qián）來報名。
5.3具有履行合同所必（bì）需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的（de）合格產品的（de）能力（lì）（具有產品經營範圍）；具（jù）有良（liáng）好的商（shāng）業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供（gòng）貨同類產品業績不少於20台（tái）。
5.4此項目評標（biāo）標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。
5.5投標書需準備（bèi）3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。
5.6報名前需提前和相關科（kē）室/部門做產品技術交流，以確保產（chǎn）品的功能和技（jì）術參數符合使用要（yào）求，報名（míng）時提交帶有科室/部門（mén）主任簽字的確認函（hán）。
病毒性（xìng）疫苗研究二（èr）室聯係人：趙主任 聯係方式（shì）：15927318139
6.發布人（rén）名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任公（gōng）司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係電話（huà）：027-86637028
鄂公網安備 42011502000782號
