國藥中生武（wǔ）招字第（2016）114號（hào）

本公司因經營（yíng）管理需要，對病毒（dú）性疫苗（miáo）研究二室需要的移動（dòng）配液罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物（wù）製品研究所有限責任公司（sī）病毒性疫苗研究二室移動配液罐

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的（de）角（jiǎo）度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間移動配液罐URS的法規（guī）要求、安裝要求（qiú）、運行要求及（jí）文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在（zài）移動（dòng）配液罐整個生命（mìng）周期過（guò）程中（zhōng）各項活動按要求（qiú）進（jìn）行，使所購買的移動配液罐滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司欣寧樓流感（gǎn）病毒（dú）疫（yì）苗車間移動配（pèi）液（yè）罐的購買。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買1台200升移動配液罐，用於（yú）四價流感病毒裂解疫（yì）苗生產中下遊工（gōng）藝相關液（yè）體的配製和轉運。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（2015修（xiū）訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要（yào）求（qiú）

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該移動配液罐放置於欣寧樓流感病毒疫苗車間。

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1設備（bèi）形狀（zhuàng）為圓形，體積為200升底部外（wài）直徑不超過60cm ，高（gāo）不超過90cm 。

4.3.2.2 移（yí）動配液（yè）罐的形式尺寸應符（fú）合製造商說明書及（jí）技術文件規定的要（yào）求。

4.3.2.3供應商必（bì）須給出移動配液罐選型方案及（jí）相應（yīng）附件選型方案，並交給我公司使用部（bù）門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間（jiān）地麵承重要（yào）求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境（jìng）濕度：能適應45%～65%環境。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級區、B級區、C級區（qū）、D級區（qū）、普通級區

4.3.6 可用的能源配置

交流電電源：220V，50Hz

4.3.7外（wài）形及材質（zhì）要（yào）求

4.3.7.1 外觀應端正整齊；表麵光滑，不得有異常凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷（xiàn），易於清潔消毒。

4.3.7.2設備內（nèi）部表麵不（bú）得（dé）有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3至少應（yīng）有（yǒu）以下永久貼牢和易（yì）認的標記：製（zhì）造商；產品注冊號；型號標記；生產（chǎn）日期（qī）。

4.3.7.4配製罐有效容積為200L，均為含保溫層，內腔的壓力容器。配製罐上下接口要求（qiú）為不鏽鋼快裝卡箍。配製罐（guàn）罐底（dǐ）閥要求為可自排盡的氣動隔膜罐底閥，並在罐底閥出口處設計手動隔膜（mó）閥作為（wéi）旁通閥，罐（guàn）底閥及其他閥門選（xuǎn）用（yòng）Gemu閥門。

4.3.7.5配製罐上封頭設計入孔（kǒng）、帶燈視鏡、進氣口、進（jìn）料（liào）口、清洗（xǐ）球接口、衛（wèi）生級安全閥接口、衛生級壓力表接口（kǒu）、備用接口（kǒu）。其中，進氣口、進料口、清洗球接口、衛生級安（ān）全閥接（jiē）口、衛生級壓（yā）力（lì）表接口、備用接口均（jun1）為卡盤接口。

4.3.7.6配製罐攪拌器安裝在罐底，要求選用（yòng）磁力攪拌器。罐體（tǐ）徑高（gāo）比設（shè）計應充（chōng）分考慮稱重（chóng）傳感器安裝高度、入孔啟閉空間、操作空間（jiān）、檢修空間等因素。

4.3.7.7配製罐內（nèi）腔材質為316L，保溫層外壁材質為304。電化學拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光。罐體夾套保（bǎo）溫材料選擇耐高溫、抗老化、無脫落材料製作。

4.3.7.8配製罐均設計液位計（jì）量，罐體（tǐ）安（ān）裝時應確保罐體平衡，選用Gume視窗液位計（jì）。

4.3.7.9罐（guàn）體配管時應采用軟管連接（潔淨管道采用聖戈班或東葛衛生級潔淨軟管）。

4.3.7.10與罐內（nèi）腔相通的壓力表、溫度表、壓力傳感器等應選用316L材質。

4.3.7.11配製罐須配置清洗球（可（kě）設計兩個或多個清洗球），且噴淋麵積（jī）應達（dá）到100%。

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：移動配液（yè）罐采用人（rén）工加料、人工清洗和離線滅（miè）菌方式。

4.4.4其他運行（háng）要求

4.4.4.1密封（fēng）性完好

4.4.4.2能（néng）將不鏽鋼罐內（nèi）的液（yè）體攪拌均勻（yún）。

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封（fēng）連鎖及壓力（lì）保護

N/A

4.6.2電氣（qì）保護（hù）

N/A

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報（bào）告。

4.7.3詳細設計選型及技術文（wén）件。

4.7.4圖（tú）紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等（děng）活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工（gōng）藝、功能相關的細節圖）、控製原理圖、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件編號清單（dān）：包（bāo）括對應廠家名稱（chēng）、生產（chǎn）地、規格及必（bì）要說明。

4.7.6設備製造文件：工廠相關（guān）檢測報告（gào）、材質（zhì）清單及材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校驗合格報（bào）告、各（gè）組件相關（guān）報告及合格證。

4.7.7易損件清（qīng）單。（矽膠O形墊圈3個、標準快裝（zhuāng）接（jiē）頭5套、）

4.7.8備用零（líng）部件清單。（衛生隔（gé）膜閥2個）

4.7.9設備交付（fù）計劃表。

4.7.10 安全報告。

4.7.11現場驗收（shōu）測（cè）試（SAT）報告。

4.7.13調試文（wén）件：調試計劃（調（diào）試說明書、調試清單、保修信息（xī）、培（péi）訓計劃、再調試計劃等（děng）），檢查計（jì）劃，檢測清單（dān），各（gè）測試結果，調（diào）試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文（wén）件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

（4）設（shè）備（bèi）生產商負（fù）責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並（bìng）負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設（shè）備必備文（wén）件。

4.7.15中標方負責（zé）驗證文件提供，與其中具體測試項目的執行。

4.7.16使用操（cāo）作說明書及維護保養說明（即運行及（jí）維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.17提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.18文件具體（tǐ）要求：

（1）設備相關方案（àn）中（zhōng），應明確本設備的配置（zhì）、規格，並且通過分析闡述每一個設備環節的必要性；

（2）標書中明確設備所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一（yī）個組件的保修期；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以（yǐ）便於我公司（sī）做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全（quán）麵培訓，包括對生產操作人（rén）員及設備維護、維修人員（yuán），並填寫培（péi）訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）進行基本維修（xiū），能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常（cháng）見故障的易損部件有明確認識（shí）。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸（shū）途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物到達買（mǎi）方使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費為買方（fāng）提供調試。

4.8.3.2供應商進（jìn）廠安裝需（xū）遵守安全（quán）和安裝規定。

4.8.3.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完（wán）成和達到要求。

4.8.3.4確認並驗（yàn）證合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.3.5確認驗收（shōu）合格應包含所有附件及備件。

4.8.4驗證（zhèng）要求

4.8.4.1驗證包括DQ、IQ、OQ，供應商必須保證（zhèng）設備驗證符合我公司要求。

4.8.4.2各（gè）驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.4.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司（sī）提出的測試（shì）項目。

4.8.4.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.4.6設備DQ、IQ、OQ等驗（yàn）證工（gōng）作必須在（zài）供應商、我公司操作人員及我公司驗證人員在場的（de）情（qíng）況下進行。

4.8.4.7設備完（wán）成（chéng）DQ、IQ、OQ等驗證，且（qiě）驗證合（hé）格之（zhī）後才能簽署《設備開箱驗收單》。

4.8.4.8各種（zhǒng）製造材（cái）料要有可（kě）追溯的材（cái）質（zhì）證明；

4.8.5售（shòu）後服務要求

4.8.5.1設備保質期（qī）從（cóng）確認驗收文件（jiàn）簽署之後開始計算。

4.8.5.2設備質保期（qī）為（wéi）3年，3年內免費保修，3年後（hòu）應提供良好（hǎo）的售後服務。

4.8.5.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.5.4三（sān）年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現（xiàn）的疑（yí）問，排除（chú）潛在故障（zhàng），使設備保（bǎo）持良好工作狀態。

    5.1報名截止（zhǐ）日期：2016年12月05日下午3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人持（chí）公司營（yíng）業執照（副本）、行業許（xǔ）可（kě）證、稅務（wù）登記證、組織機構代碼證、法人（rén）委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具（jù）有（yǒu）履（lǚ）行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要求（qiú）的合格產品的（de）能力（具有產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽和健全的財務（wù）會計製度，近2年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務（wù）部分評選基（jī）礎，通過評（píng）委綜合評選後確（què）定（dìng）中（zhōng）標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提（tí）前和相（xiàng）關科室/部門（mén）做產（chǎn）品（pǐn）技術交流（liú），以確保產（chǎn）品的功能和（hé）技（jì）術參數符合使用（yòng）要求（qiú），報名時提（tí）交帶有科室/部（bù）門主（zhǔ）任簽字的（de）確（què）認函。

IPV課題組聯係人：趙主任    聯係方式：15927318139

    6.發布人（rén）名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028