1.目的

本URS是一份（fèn）用於狂犬病疫苗車間不鏽鋼（gāng）器具選型的關（guān）鍵文件。用於指導設計、施工單位按照我公司的（de）相關要（yào）求並（bìng）結合相關規範進行設計、施（shī）工及後期驗證等一係列工作。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司狂（kuáng）犬（quǎn）病疫苗車間（jiān）項目。本URS所（suǒ）列技術要求適用於狂犬病（bìng）疫（yì）苗車（chē）間（jiān）項目不鏽鋼生產設備的采購。新的設（shè）備在設計（jì）、製造技術（shù）及性能上達到國內先進水平，符合中（zhōng）國新版GMP和歐盟GMP要求。

3.職責

部門	職責
狂苗（miáo）反應（yīng）器課題	負責起草及審核URS，提出相關要求。
科研開發部	負責審（shěn）核科室提出的URS。
項目部	負責審核科（kē）室提出（chū）的（de）URS。
質量（liàng）保證部	負責審核及批（pī）準（zhǔn）該URS。

4.內容

4.1 設計標準及依（yī）據

該設（shè）備（bèi）設計標準為中國《藥品生產質量管理規範》（現行版），並應依照國際通用的ISPE及醫藥行業相關（guān）國際慣例，需要通（tōng）過中國國家食品藥品監督管理局（jú）的GMP現場檢查認證。

參照的（de）標準：

• 中國GMP（現行版（bǎn））及其附錄

• 中（zhōng）國藥品生產驗（yàn）證指南（現行版）• GEP良好工程管理規範

• 《中國藥典》現行版

• GBZ 1-2010 工業企業設（shè）計衛生標準

4.2 設備描述

4.2.1 設備描（miáo）述

不（bú）鏽鋼器具主要為不鏽鋼桌、不鏽（xiù）鋼凳、水池、水槽、更衣架（jià）、更衣凳、鞋櫃等生產必須的器具。

1.3 設（shè）施/設備/儀器清單

4.3.1 設備及設施清單

狂苗反應（yīng）器車間不（bú）鏽鋼器具需求表
區域	房間名稱	物品	所需物（wù）件（jiàn）（單位mm）	數量
控製（zhì）區	走廊2	一更鞋櫃	40人鞋（xié）櫃，長（zhǎng）度5米寬度0.6米，鞋位合（hé）理分布，一更鞋側采用直通（tōng）式，無縱膈	1
	走廊2	12門儲物櫃	1800900500 塑料	5
	女一更	三門更衣櫃	1800900500 不鏽鋼（gāng）201	5
	手清潔室	水池	定製洗手水池500x500高800	1
	男一更	三（sān）門（mén）更衣櫃	1800900500不鏽鋼201	8
	一更緩衝（chōng）	水池	45*45四分之一圓	1
	二更間1	*鞋櫃	320*2450錯層（céng）鞋櫃	1
		更衣台	600*600	2
		4層衣（yī）架	16001000400	1
	三更間1	鞋櫃	320*2900錯層鞋櫃	1
		更衣台	600*600	2
		4層衣（yī）架	16004001600
	清洗間	不鏽鋼桌	1200800 800	3
		不鏽鋼凳子		4
		不鏽鋼推（tuī）車	900*600	7
		活動不鏽鋼泡堿水槽,帶蓋	800600500	2
		*水池	1200X600 *800	1
		*水池	2200600800	1
	膜完整性檢測間	不（bú）鏽鋼桌	1600800 800	1
		不鏽（xiù）鋼凳子（zǐ）		2
	消（xiāo）殺（shā）後室
	暫存間2	三（sān）層置物（wù）架(板式)	20005001500	2
			16005001500	2
		地台（花格）	2000200500	2
		移動（dòng）潔品架	21003001600	2
	潔具間1	水池（chí）	（800*600）	1
		不鏽鋼地台（tái）（板式）	900600200	1
		潔具架（帶托盤）	1200*1600	1
	洗衣間（jiān）	不鏽（xiù）鋼桌	1200600台麵800高	1
		三層置物架（板（bǎn）式）	18005001500	1
	消毒劑（jì）配製間	不鏽鋼桌	1200600台麵（miàn）800高	1
		不鏽鋼凳子		1
	孵（fū）箱間	地台
		不鏽鋼桌	450*108高800	1
	細胞操作間	不鏽（xiù）鋼桌	1600*1080	2
		不鏽（xiù）鋼桌	1200*600	1
		不（bú）鏽鋼凳子		3
		不鏽鋼推（tuī）車	900*600	2
	物流緩衝間3	不鏽鋼（gāng）推車	900*600	1
	C級走道1
	暫存間1	三層置物架	11005001500	3
	物流緩衝間2
	物流緩衝間1
	消毒劑過濾間	不鏽（xiù）鋼桌	1600*1000	1
		不鏽（xiù）鋼桌	1200*600	1
		不鏽鋼凳子		3
		不鏽鋼推車	900*600	1
	輔助間		不鏽鋼中二鬥醫藥櫃1800900500	2
	潔具（jù）間3	水池	800X600	1
		不鏽鋼地台	900600200	1
		潔具架	1200*1600	1
	人流緩衝間6
	三更間2	鞋櫃	2000320600	1
		更（gèng）衣（yī）台		1
		4層衣架	11004001600	1
	二更間2	鞋櫃（錯層）	2280320600	1
		更衣台	600*600	2
		4層衣架	11004001600	1
	檢測間1	不鏽鋼桌	2000600800	1
		不鏽鋼凳（dèng）子		2
		不鏽鋼工具櫃	1000350800	1
	人流緩衝間5
	30L反應器（qì）間	不鏽鋼凳子		2
		不鏽鋼推車	900*600	1
		不（bú）鏽鋼桌	1200600台麵800高	1
		*水（shuǐ）池	可移動水池 800*600	1
	稱（chēng）量間	不鏽鋼桌（zhuō）	1680*600	1
		不鏽鋼儲物櫃（4門，不要玻璃）	不鏽鋼中二（èr）鬥醫藥櫃1800900500	1
		小桌	與捕塵器（qì）工作範圍匹配600600800	1
		不鏽鋼（gāng）凳子		2
	配液間	不鏽鋼推車	900*600	1
		水池	800*600	1
		不鏽鋼大罐平台	具體尺（chǐ）寸見圖（tú）紙（不（bú）少於50mmX50mm方鋼做梁，2mm厚防滑不（bú）鏽鋼板平鋪地麵）帶升降機、平台（tái）物料車	1
	潔品間1	不鏽鋼桌	1200600 800	1
	物流緩（huǎn）衝（chōng）間5
	潔品間2	不鏽（xiù）鋼桌	1200600 800	1
	消殺前（qián）室	不鏽鋼桌	1200600 800	1
	C級走道2
	300L反（fǎn）應器間	不鏽鋼桌	1200800 800	1
		不鏽鋼凳子	其中一個凳子尺寸需要依（yī）具體情況測量	5
		不鏽鋼推車	900*600	4
		不鏽鋼（gāng）工具櫃	不鏽鋼中二鬥醫藥櫃1300900350	1
		水池	1000*800	1
		不鏽鋼活動踏步（可移動帶輪子）	與科室具體協商。踏步高1200，下部有（yǒu）支撐腳及可移動輪，側邊有扶手	2
	操作間	不鏽鋼桌	1600*1080	1
		不鏽鋼桌	1200*600	1
		不鏽鋼凳子		2
	超（chāo）濾間	不鏽鋼桌	1600*1080	3
		不鏽鋼桌	1200*600	1
		水池	600*800	1
		不鏽鋼凳子		3
		不鏽鋼推車	900*600	1
	物流緩衝間7
	物流緩衝（chōng）間6
	檢測間2	不鏽鋼桌	1720*600	1
		不鏽鋼（gāng）凳子		2
	潔具（jù）間2	水（shuǐ）池	800X600	1
		不鏽鋼地台	500*500	1
		潔具架	1200長潔具架	1
	人流緩衝（chōng）間4
	回更間	鞋櫃	1680600600	1
		地台	600600100	2
	2-8度冷庫（kù）（1）
	2-8度冷庫（2）
	物流緩衝（chōng）間4	不鏽鋼推（tuī）車	900*600	1
	20-25度溫室
	30-35度溫室
	37度溫室
	緩衝間1
	緩衝間2

4.3.2 設備及設施技術要求

4.3.2.1 不鏽鋼器具技術要求

所有不鏽鋼設備選（xuǎn）材（cái）	304不鏽鋼
桌麵（miàn）鋼板厚度要求	≥1mm，
不鏽鋼桌子處理要求	表麵亞光拉絲，不鏽鋼板，接縫處滿焊處理。桌腳采用4個可調高（gāo）度腳（jiǎo），方便現場調平（píng）。
不鏽鋼桌子（zǐ）尺寸	清單隻做報價依據，現場（chǎng）實際尺（chǐ）寸請中標廠家與使用者麵談。
不鏽鋼水池（chí）、水池要求	水池圍板製作三麵，下水口帶篩網，水池包安裝及安裝配件。清單隻做報價（jià）依據，現場實際尺（chǐ）寸請中標廠家與使用者麵談（tán）。
鞋櫃要求	一更鞋櫃高度500mm左右，三層（céng）設計，現場實際尺寸請中標廠家與使用者麵談。
更衣架要求	樣式簡潔便於衣（yī）物拿放，麵板平整不會拉傷衣物。清單隻做報價依據，現場實際尺寸請中標廠家與（yǔ）使用者麵（miàn）談。
更衣凳（dèng）要求（qiú）	高（gāo）度200mm，寬度適宜。
不鏽鋼潔具架要求（qiú）	雙層帶10個掛鉤方便潔具安放，下帶獨立積（jī）水盤方便積水的收（shōu）集。
不鏽（xiù）鋼純化水取樣池	不鏽鋼製作，排水連接到排水溝，水池要求與純化水取樣點匹配。
不鏽鋼注射水取樣池	不鏽（xiù）鋼製作，排水連接到排水溝，水池要求與注射水取樣點匹配。

4.3.2.3 配置要求

· 所有不鏽鋼製作器具要求使用304不（bú）鏽鋼製作，桌麵拉絲亞（yà）光板，桌麵加固部件與桌麵連接為滿焊（hàn）不得有衛生死角，方（fāng）便人員清（qīng）潔。水（shuǐ）池（chí）采（cǎi）用一體成型水池，包含下（xià）水連接（jiē）管路（包安（ān）裝到位（wèi）），保證使用年限3年（nián）內無明顯（xiǎn）鏽（xiù）跡。工作桌及（jí）更衣凳要（yào）求四角（jiǎo）使用可調節螺絲方便安裝平穩（wěn）。

1.4 確認（rèn）及文（wén）件要求

投標（biāo）時必須標明不鏽鋼器（qì）具的尺（chǐ）寸及示意（yì）圖，中標後根據投標尺寸再次與使用（yòng）方進（jìn）行溝通確認後方可加工生產。設備交貨期為中（zhōng）標後30天（tiān）內。

設備到貨後提供不鏽鋼板（bǎn）材質報告，設備詳細完工尺寸圖（tú）；

操作、維護和（hé）保養手冊、安裝說明書；

4.5 安裝要求

供應商因在使用方通知發貨後1天內發貨，到貨後按使用方要（yào）求進行安裝。

供應商應在現場對設備進行（háng）調整水平並對水池（chí）等設備進行下水管的連接及密封工作。對不鏽鋼表麵保護膜進行清（qīng）理並清洗幹淨。

設備供應商應（yīng）免（miǎn）費（fèi）對使用方人員進行全麵培（péi）訓。讓使用方人員了解日常保（bǎo）養（yǎng）內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.6 驗收要求

4.6.1 現（xiàn）場驗收

供應商準（zhǔn）備現（xiàn）場驗收資（zī）料並寫明數量及外形尺寸圖，使用（yòng）人員（yuán）對外觀及外（wài）形尺寸進行複核。

4.7 售後服務要求

一（yī）年（nián）免費（fèi）維修，技術支持（chí）48h到現場。

5.1報名截止日期：2016年11月21日下午（wǔ）3:30時

5.2報名資質：投標人持公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組（zǔ）織機構代碼證、法人委托書、代理人身份（fèn）證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術（shù）能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全的財務會計製度，近2年（nián）來,供（gòng）貨同類產品業（yè）績不（bú）少於20台。

5.4此項目評標標準是（shì）以低價（jià）優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後（hòu）確定中標推薦人。

5.5投標書（shū）需（xū）準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必（bì）須加入反（fǎn）商（shāng）業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相（xiàng）關科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶有科室（shì）/部門主任簽字的確認函（hán）。

報名時請領取大罐平台（tái）圖紙及（jí）說明。

狂苗室（shì）聯係（xì）人：梁主任（rèn）聯係方式：15871364031

6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司（sī）

6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

6.2報名聯係人：吳德鑫汪洋

聯係電話：027-86637028

報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com