國藥中生武招（zhāo）字第（2016）108號

本公司因經營管理需要，對狂苗室需要的層析冷櫃進行公開（kāi）招標，歡迎具有相應資質的單（dān）位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所（suǒ）有（yǒu）限責任公司狂苗室層析冷櫃

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義毓晉樓狂犬病疫苗反（fǎn）應器車間（jiān）層析冷櫃的法規要求、安（ān）全要求及文件要求（qiú）等各方麵要求的關鍵文件。用於指導選型，單位按照我（wǒ）公司的相關要求並結（jié）合相關規範進行設（shè）計、安裝及後（hòu）期驗證等一係列工作。使所購（gòu）買的層析冷櫃滿足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司毓晉樓狂犬病疫苗反應器車（chē）間層（céng）析冷櫃的（de）購買。

3.職責

4內容

4.1概述

毓晉樓狂（kuáng）犬病疫苗反應器車間內需要購買1台層析冷櫃，用於純化（huà）過程中對製品的儲存。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質（zhì）量管理規範》（現行版（bǎn））及其附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版（bǎn））

4.2.2安全及環保要求

滿（mǎn）足（zú）IEC標準。

電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其（qí）他要求

《中國藥典》（現行版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業設計衛生（shēng）標（biāo）準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該（gāi）層（céng）析冷櫃將放置在狂犬疫苗（miáo）純（chún）化間（jiān）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.內部尺寸要求: 160 cm×55 cm×55cm（深×寬）;外（wài）部尺寸（cùn）要求（qiú）：高低於193cm

4.3.2.2 設備上下均有開孔（kǒng），孔徑4厘米，配備盲板和穿管道時匹配的零部件，以防冷氣流失。設備的形式尺寸具體與（yǔ）科室溝通。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件（jiàn）選型方案，並交給我公司使（shǐ）用（yòng）部門及工程類部門審核（hé）。

4.3.3可用（yòng）的公用係統

N/A

4.3.4潔淨級別及房間環境條件

4.3.4.1 工作環境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕（shī）度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環（huán）境潔淨級別：C級（jí）潔淨區

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1電（diàn）源電壓：220V，50Hz

4.3.6外觀（guān）及材質要求

4.3.6.1設備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。設備表麵要光滑（huá）、平整，易於清潔。

4.3.6.2 采用具有良好耐腐蝕的衛生級不鏽鋼表麵。櫃體內（nèi）表麵應具有（yǒu）衛生設計，避免死（sǐ）角，便於清潔。

4.3.6.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易（yì）認的標記（jì）：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型（xíng）號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參（cān）數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1 有溫度監控和報警係（xì）統（tǒng）。

4.4.4.2 可自動除霜。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的（de）要（yào）求

4.5.1.1 層析冷櫃的溫度可直接顯示讀數，易於操作。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應（yīng）符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要（yào）有漏電保護功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合（hé）同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3係統功（gōng）能配置清單&說明，包（bāo）含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準（zhǔn）技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各（gè）種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖（tú）、布局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等）、P&ID圖（至（zhì）少（shǎo）是控製原理圖）、構架圖等；圖紙說明及清單。

4.7.5組件清單、易損件清（qīng）單、備（bèi）用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6設（shè）備廠（chǎng）家文件：工廠相關檢測報告、材（cái）質清單材質證書（寫明材（cái）料（liào）有效期）、各種標示、出廠合（hé）格證、各組件相關報告及合（hé）格證。

4.7.7設備操（cāo）作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周（zhōu）期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8儀器儀表清單（dān）和相關校驗報告及計量證書（提供所有在該設備上安裝（zhuāng）的儀表、傳感器的校驗證書（shū），且證書有效期自設（shè）備到貨之日起不少於8個月（yuè））。

4.7.9安全報告。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設（shè）計（jì）確認及文件（DQ），包括風險評估；

（2）安裝確認（rèn）及文（wén）件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。

4.7.14使用操作（zuò）說明書及維護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份（fèn）。

4.7.15提供設備（bèi）及其零（líng）部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關方案中，應明確本儀器的配置、規格，並且通（tōng）過分析闡述每一個儀（yí）器環節的（de）必要性；

（2）標書中（zhōng）明確儀器所有組件的品牌、材（cái）質、型號，並且注（zhù）明每一個組（zǔ）件的保修期。

（3）儀器供應商應提供一份工作計劃，以（yǐ）便於我公司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應（yīng）商（shāng）應免費對設（shè）備使用方人員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人（rén）員，並填寫培訓記錄。

4.8.2生產操作人員培訓包括設（shè）備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人員（yuán）能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.3設備維護、維修人員培訓應包括設（shè）備結構原理、基本操作、維修、日常保養內（nèi）容、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求*

4.8.3.1驗（yàn）證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部（bù）門審核（hé），並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成，供（gòng）應（yīng）商需提（tí）供驗證工（gōng）作計劃表。

4.8.3.4驗證項目（mù）應包（bāo）含法規（guī）要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作（zuò）完成後，驗證（zhèng）記錄經本（běn）公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證（zhèng）工作（zuò）已成功（gōng）完成，驗（yàn）證最終報告已經本公司相關（guān）部門審核，並經（jīng）質量（liàng）保證部批準。

4.8.4售（shòu）後服務及（jí）備件要求

4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一（yī）年，一年內（nèi）免費保修，一年後（hòu）應提供良好的（de）售後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時，要（yào）求設備（bèi）出現須廠家維（wéi）修的（de）故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時內及時派人至現場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費（fèi）保（bǎo）修期後，廠家應終生提供（gòng）及（jí）時的維修、維護，廠家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.8.4.5 要求設備在簽訂合同後1個月內到貨。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收（shōu），賣方工程師免費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全和安（ān）裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必（bì）須保（bǎo）證所有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收（shōu）合格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.5確認驗收合格應包含所有附件（jiàn）及備件（jiàn）。

    5.1報名截止日期：2016年11月21日（rì）下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前（qián）來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設備和（hé）專業技術能（néng）力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低價（jià）優先原則做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中（zhōng）標推薦人。 

    5.5投（tóu）標書需（xū）準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反（fǎn）商（shāng）業賄賂承諾（nuò）書（shū）。否則視為（wéi）無效標（biāo）書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科室/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

狂苗室聯係人：梁主任    聯係方式：15871364031

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品研（yán）究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028