國藥中生（shēng）武招字第（2016）106號

本公司因（yīn）經營管理需要，對狂苗室需要的（de）層析冷櫃進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司狂（kuáng）苗室層析冷櫃

1.目的

本URS是一份用於從用戶（hù）的角度定義（yì）毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間層析冷櫃的法規要求（qiú）、安（ān）全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的關鍵文件。用於指導選（xuǎn）型，單位按（àn）照我公司的相關要求並結合相關規（guī）範進行設計、安裝及（jí）後期驗證等一係列工作。使所購買的層析冷櫃滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司毓晉（jìn）樓狂犬病疫苗反應器車間層（céng）析冷櫃的購買。

3.職責

4內容

4.1概述

毓（yù）晉樓狂犬病疫（yì）苗反應器車間內需要（yào）購買1台層析冷（lěng）櫃（guì），用於純化過程（chéng）中對製品的冷卻恒溫。

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（現行版（bǎn））及其附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

滿足IEC標準。

電氣安全應（yīng）符合GB4793.1和GB4793.4的要（yào）求。

4.2.3其他要求（qiú）

《中國（guó）藥典》（現行（háng）版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業設計衛生標準

GB-52261-2002 機械安全機械電（diàn）氣設備第（dì）一部分：通用技術條件（jiàn）

GB-12265-90 機械防護安（ān）全（quán）要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該層析冷（lěng）櫃將放置在狂犬疫（yì）苗純（chún）化間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.外形尺寸要求: 不超過220×100×180cm（高×深×寬）

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商說明書（shū）及（jí）圖紙（zhǐ）的要求。

4.3.2.3供應商必須（xū）給出設備選型方案及相應附件選型方案，並（bìng）交給我（wǒ）公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3可用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.4潔（jié）淨級別及（jí）房間環境條件

4.3.4.1 工作環（huán）境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環境潔淨級別：C級潔淨區

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1電源（yuán）電壓：220V，50Hz

4.3.6外觀及材質要求

4.3.6.1設備外觀應端正（zhèng）、整齊，不得（dé）有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。設備表麵要光滑、平（píng）整，易於清潔。

4.3.6.2 采用（yòng）具有良好（hǎo）耐腐（fǔ）蝕的衛（wèi）生級不鏽鋼表（biǎo）麵。櫃體內表（biǎo）麵應具有衛生設計，避免死角，便於清潔。

4.3.6.3標（biāo）記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數（shù）：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1 有溫度監控和報警係統。

4.4.4.2 可自動除霜。

4.5電（diàn）氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1 層析冷櫃的溫度可（kě）直接顯示讀數，易於操作。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏（lòu）電保（bǎo）護功（gōng）能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清（qīng）單&說明，包含各組件名稱（chēng）、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙（zhǐ）：實物圖；各種確（què）認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局（jú）圖、安裝連（lián）接圖、細節圖、PLC圖（tú）等）、P&ID圖（至少是控製（zhì）原理圖）、構架圖等；圖紙說明及清單。

4.7.5組件清單（dān）、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：工廠相關檢（jiǎn）測報告、材質清單材質證書（寫明材料有效期）、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7設備操作手（shǒu）冊（SOP）：語言為（wéi）中文，應說（shuō）明校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8儀器（qì）儀表清單和相關校驗報告及計量證書（提供所（suǒ）有在該設（shè）備（bèi）上安（ān）裝的儀表、傳感器的校驗證書（shū），且證書有效期自設備到貨之（zhī）日起不少於8個月）。

4.7.9安全報（bào）告。

4.7.10設備交（jiāo）付計（jì）劃表。

4.7.11現（xiàn）場驗（yàn）收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計（jì）劃、調試（shì）方（fāng）案、設備測試記（jì）錄，檢（jiǎn）測清（qīng）單，測（cè）試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認（rèn）及文件（DQ），包括風險（xiǎn）評估；

（2）安（ān）裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及（jí）文件（OQ）；

（4）設備生產（chǎn）商（shāng）負責製定設（shè）備DQ/IQ/OQ驗證方案並負（fù）責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。

4.7.14使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零（líng）部件使用壽命清（qīng）單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關（guān）方案中，應明確本儀器的配置、規格，並且（qiě）通過分析闡述（shù）每一個儀器環節的必要性；

（2）標書（shū）中明確儀器所有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）儀器供應商（shāng）應提供一份工作計劃（huá），以便於我公司做（zuò）好相（xiàng）關準備工（gōng）作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應商應（yīng）免費對設備使用方人員（yuán）進行全麵培訓，包（bāo）括（kuò）對生產操（cāo）作人員及設備維護、維修人（rén）員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.2生產操作人員培訓包括（kuò）設（shè）備結（jié）構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶（hù）參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原理、基本（běn）操作、維修、日常（cháng）保（bǎo）養內容、故障排除等（děng）基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防（fáng）護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開（kāi）始前驗證方案需（xū）經（jīng）過本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完（wán）成，供應商需（xū）提供驗證工作（zuò）計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測（cè）試項目，以及（jí）本公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成（chéng），驗證最終報告已經本（běn）公司相關（guān）部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一（yī）年內免費（fèi）保修，一年（nián）後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複（fù），當電話溝通無法解決時，須48小時內及時派人至現場（chǎng）解決。

4.8.4.4一年免費保修期後（hòu），廠家應（yīng）終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保（bǎo）持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5 要求設備在簽（qiān）訂合同後1個月（yuè）內到貨。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵（zūn）守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完成（chéng）和達到（dào）要（yào）求。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.5確認驗收合格應包含所有附件及備（bèi）件。

    5.1報名截（jié）止日（rì）期：2016年11月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代（dài）碼證、法（fǎ）人委托書（shū）、代理人身份證前來報（bào）名。

    5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原（yuán）則做為商（shāng）務部（bù）分評（píng）選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製（zhì）作標（biāo）書中必須（xū）加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無效標書（shū）。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需（xū）提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合（hé）使用要求（qiú），報名（míng）時提交帶有科室/部門主（zhǔ）任簽字的確認函。

狂苗（miáo）室聯（lián）係（xì）人：梁主任    聯係方式：15871364031

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區（qū）黃（huáng）金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電話：027-86637028