國藥中（zhōng）生武招（zhāo）字第（2016）104號

本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的-20℃冰（bīng）櫃進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司IPV課題組-20℃冰櫃

1．目的（de）

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間-20℃冰櫃的法規要求、安全要求（qiú）及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶（hù）方、供應商、檢測人員在（zài）使用（yòng）-20℃冰櫃的各項功能按要求進行，使所購買（mǎi）的-20℃冰櫃滿足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間-20℃冰櫃的購買。

3.職責（zé）

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需購買（mǎi）3台-20℃冰櫃主要用於課題組樣品、3型病毒濃縮液等的儲存。-20℃冰櫃需為血清（qīng）或樣品等（děng）物品（pǐn）提供-20℃～-40℃的儲存環境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質（zhì）量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指南》無菌藥（yào）品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該-20℃冰櫃需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫（yì）苗車間後處理有毒區冰箱（xiāng）間。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1 -20℃冰櫃的形式尺（chǐ）寸應符合製造商說明書及尺寸相關（guān）技術文件規定的要求。

4.3.2.2 該冰櫃可以進入疫苗（miáo）樓脊髓（suǐ）灰質炎病毒疫苗車間冰箱間,寬度小於1m。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1重量（kg） 其重量（liàng）不（bú）超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及（jí）房間環境條件

4.3.5.1 工作（zuò）環境（jìng）溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電（diàn）電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座（zuò）。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵（miàn）不得有凹陷、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有（yǒu）以下永久貼（tiē）牢和清楚易認的（de）標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品（pǐn）注冊號（hào）；

（3）型（xíng）號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全（quán）標識。

4.3.7.4設備內壁材質要求：防腐台階式內膽設計

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

 4.4.4其他運行要（yào）求

4.4.4.1風冷壓縮機（jī）製冷速度（dù）快，高密度保濕層達到良好（hǎo）保溫效果，蒸（zhēng）發冷凝器（qì）係統設計合（hé）理（lǐ）。

4.4.4.2全（quán）無（wú）氟製冷

4.4.4.3 液晶數字溫度顯示

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1溫度控（kòng）製采用微電腦控製，可以設置溫度，溫度數字顯（xiǎn）示。

4.5.1.2 可設定開停機溫差，調節單位為1℃。

4.5.1.3高低溫報警控製器，可根據需要設定報警溫度點：

（1）兩種（zhǒng）故障報警：高低溫（wēn）報警、傳感器故障報警

（2）兩種報警方式：聲音蜂鳴報警、燈光閃爍報警

（3）雙層（céng）保護功（gōng）能：開機延時保護、停機間隔保護

4.5.2計算機化係（xì）統的驗證要（yào）求

4.5.2.1該設（shè）備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係統驗（yàn）證需與設（shè）備（bèi）驗證同步（bù）進行（háng），其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對（duì）其計算機化係統的驗（yàn）證。

4.6安全要求

4.6.1安全係統

4.6.1.1 安全門鎖設計防止隨意開（kāi）啟。

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件（jiàn）要求

4.7.1投標文（wén）件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件（jiàn）：設備詳細功能（néng）說明書（shū）；須提供功能描述和標準（zhǔn）。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子（zǐ）版及打印版設備尺寸圖（tú）、設備局部圖（與功能相關的（de）細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控製原理（lǐ）圖）、圖紙清單。

4.7.5配（pèi）件清單、易損件清（qīng）單、備件、消耗品清（qīng）單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠（chǎng）家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說（shuō）明校準周期，並（bìng）能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校（xiào）驗（yàn）報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證（zhèng）書（寫明材料有效期）。

4.7.11具有醫療器械注冊證

4.7.12調試文件：調試計劃（調（diào）試說明、調試清單（dān）、現場驗收測試、保修信（xìn）息、培（péi）訓計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢查計（jì）劃，檢測清單，各測（cè）試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證（zhèng）文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使用操作說（shuō）明書及維護保養說明（míng）（即運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17現場驗收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關（guān）方案中，應明確本係統的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述每（měi）一個係統環節的必要性；

（1）標書（shū）中明確係統所（suǒ）有組件的品（pǐn）牌、材質、型（xíng）號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修（xiū）人員（yuán），並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等（děng）基本知識。合格標（biāo）準為用戶參加（jiā）培（péi）訓人員能夠獨立正確（què）操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基本維修，能夠（gòu）了解（jiě）設備日（rì）常保養內容（róng），能對造成常見故障的易（yì）損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證（zhèng）方案需經過（guò）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需（xū）提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為一（yī）年，一年內免費保修，一年後應（yīng）提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求（qiú）設備出（chū）現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答複，當電（diàn）話溝通無法解決時，須24小時（shí）內派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年（nián）免（miǎn）費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解（jiě）決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件（jiàn）的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣（mài）雙方（fāng）共（gòng）同驗收，賣方（fāng）工（gōng）程師免費為買方提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守（shǒu）安全和施工（gōng）規定。

4.8.5.3確認（rèn）試車驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止（zhǐ）日期：2016年11月08日下（xià）午3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標人持公司營業（yè）執照（副（fù）本）、行（háng）業許可證、稅（shuì）務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術（shù）能力及提供符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品（pǐn）經營範（fàn）圍（wéi））；具有良好的商業信譽和健全的財（cái）務會計製（zhì）度，近（jìn）2年來,供貨同類產品業績不少於（yú）20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是（shì）以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須加（jiā）入（rù）反商業賄賂承諾書（shū）。否則視為無效標書。

反商業賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認函（hán）。

IPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028