國藥中生武招字第（2016）103號

本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的滲透壓冰點檢測儀進行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线（hàn）生（shēng）物製品研究所有限責任公司IPV課題組滲透壓冰點（diǎn）檢測（cè）儀（yí）

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的角度定義疫苗（miáo）樓滅活脊髓灰（huī）質炎病毒疫苗車間冰點滲透壓（yā）儀法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要（yào）求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用（yòng）戶方、供（gòng）應商、施工方等各方麵（miàn）人員在冰點滲透壓儀整個生命周期過程中各項活動按要求進（jìn）行，使所購買的冰點滲透壓儀滿足（zú）本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎（yán）病毒疫苗車間冰點滲透壓儀的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

滅活脊髓灰質炎病（bìng）毒（dú）疫苗車間需要購買1台冰點滲透壓儀，對生產過程（chéng）製備或配製的溶液進（jìn）行滲透壓檢測，從而滿足滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間有關滲透壓摩爾濃度項目的檢測要求。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生（shēng）產質量（liàng）管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現（xiàn）行版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置（zhì）

冰點滲透（tòu）壓儀安裝在（zài）疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間潔淨區。

4.3.2安（ān）裝尺寸（cùn）

4.3.2.1冰點滲透壓儀尺寸外形必須易於使（shǐ）用，方便搬運（yùn）。

4.3.2.2冰點滲透壓儀的形式及尺寸應符（fú）合製造商說明書及技（jì）術文件規定（dìng）的要求（qiú）。

4.3.3地麵（miàn）承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境（jìng）溫（wēn）度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至（zhì）少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：潔淨區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1冰點滲透（tòu）壓（yā）儀外（wài）觀應（yīng）端正、整（zhěng）齊（qí），不得有明（míng）顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2冰（bīng）點滲透壓儀內（nèi）部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3材料應不會釋放出導致危害（hài）健康（kāng）及環境的有毒物質.

4.3.7.4標（biāo）記：至少應有（yǒu）以（yǐ）下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.5需（xū）要配置電腦，內置打印機。具有可升（shēng）級芯片

4.3.7.6配置見附件5.1。

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1參數範圍

4.4.3其（qí）他運行要求

4.4.3.1可迅速結冰，測得點冰（bīng）點值，並快速（sù）散熱。

4.4.3.2半導體製冷，無熱電（diàn）偶，無（wú）須日常維護。

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控製過程

4.5.1.1自動測量，數字顯示（shì）測試結果、用戶提示及儀器診斷

4.5.1.2 微處理器控製,全自動校準，校準采用行業標準三校準一（yī）定（dìng）標

4.5.1.3可設置振（zhèn）幅範圍（wéi）

4.5.1.4 設（shè）置（zhì）用戶ID及登錄密碼保護；製定（dìng）管理員權限和操（cāo）作員權限。

4.5.1.5 儀器自動存儲30個結（jié）果, 並可計算所存（cún）儲的30個結果的平均值、線（xiàn）性、重複性

4.5.1.6 探頭（tóu）升降：自動升降

4.5.1.7 觸摸屏顯示，數據（jù）可以使用USB導出；需（xū）要配（pèi）製配套的PC記（jì）錄軟件，具有審計（jì）追蹤功能。

4.5.1.8 可內置打印機,可即時打印測量數據，可單次打印，批量打印

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該完整性測試儀計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該完整（zhěng）性測試儀計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行（háng），其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的（de）驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封（fēng）連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求（qiú）；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清（qīng）單&說明，包（bāo）含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動（dòng）所需的（de）電子版及（jí）打印版（bǎn）係統布局圖、設備尺寸（cùn）圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功（gōng）能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清單。

4.7.6配件清（qīng）單、易損件清單、備件、消（xiāo）耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試（shì）合格證、相關檢測報告、各種標示、具備（bèi）醫療器（qì）械注冊（cè）證（zhèng）。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文（wén），應說明校準周期，並能提供校準服務（此項（xiàng）服務可（kě）付（fù）費）。

4.7.9校驗報（bào）告及計量證書。

4.7.10安全報告。

4.7.11材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.12現場驗收報告。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案（àn）、設備測試記（jì）錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告（gào）等（děng）。

4.7.14驗（yàn）證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及（jí）文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（jiàn）（PQ）。

4.7.15設（shè）備交付計劃表。

4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.17提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應（yīng）明確本係統的配（pèi）置、規格，並且通過（guò）分析闡述每一個係統環節的必要性；

（1）標（biāo）書中明確係（xì）統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一（yī）個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生產操作人（rén）員及設備維護（hù）、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除等（děng）基（jī）本知識。合格標準為（wéi）用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常（cháng）見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對（duì）機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的易損部（bù）件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措（cuò）施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功（gōng）完成，驗證最終報（bào）告已經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保（bǎo）期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時（shí），須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及（jí）時的維修、維護（hù），廠家應定期回訪，解決設備運行（háng）當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格的備件，用於（yú）設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場（chǎng）後（hòu），由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守（shǒu）安全和（hé）施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合（hé）格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報（bào）告。

4.9配置清單（dān）

    5.1報名截（jié）止日期：2016年11月08日下午3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人持（chí）公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此項（xiàng）目評標（biāo）標準是以（yǐ）低價優先原則（zé）做為商務部分（fèn）評選基礎，通過評委綜（zōng）合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產（chǎn）品技術交（jiāo）流，以確（què）保產品的功能（néng）和技術參數符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV課題（tí）組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品研（yán）究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028