國藥中生武招（zhāo）字第（2016）102號

本公司因經營（yíng）管理需要，對IPV課題組需要的（de）250L儲液袋推車進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的（de）單位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线（hàn）生物（wù）製品研究所有（yǒu）限責任（rèn）公司IPV課題組250L儲液袋（dài）推（tuī）車

1.目的

本URS是一份用於定義疫苗樓滅（miè）活脊髓（suǐ）灰質炎病毒疫苗車間250L儲液袋推車的選型方法（fǎ）、功能要（yào）求、關鍵參數等的關鍵文（wén）件。用於指導選型，供應商需要按照我公司（sī）的相關要（yào）求並結合相關規範進行設計、安（ān）裝等（děng）一係列工作，使所購買的（de）250L儲液袋推車滿足（zú）本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎（yán）病毒疫苗車間250L儲液袋推車的購買。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

疫（yì）苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病毒疫苗車間需購買20台250L儲（chǔ）液（yè）袋推車主要用於課題組配液工序一次性儲（chǔ）液（yè）袋的配套（tào）使（shǐ）用。

4.2法（fǎ）規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管（guǎn）理（lǐ）規範》（現行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該250L儲液袋推車用於疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎病毒疫苗車間潔淨區內C級區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 250L儲液袋推車設（shè）計以實際尺寸為主，供應商需根據（jù）科室所（suǒ）使用（yòng）一次性儲液袋配套設計，與科室確認後方可（kě）下料施（shī）工。

4.3.2.2內（nèi）部長寬為80cm×60cm，高度在（zài）80cm-90cm之間，外部寬度不得大於120cm。

4.3.2.3供應商必須給出（chū）250L儲液袋推車設（shè）計方案及相（xiàng）應附件設計方案，並交給我公司使用部門及工（gōng）程類部門（mén）審核。

 4.3.3地麵承重

重量（kg） 其（qí）重量不超出房間地麵承重（chóng）要求。

4.3.4可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應2℃～37℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

4.3.5.4 推車涉及跨區域轉運，最好帶蓋子，方便（biàn）轉運消毒。

 4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材（cái）質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛刺等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵光滑，不得有凹陷、毛刺等缺陷，外觀平整易於清潔。

4.3.7.3標記：至少應（yīng）有以下清楚易認的（de）標記：

（1）製造（zào）/供應單位；

（2）型號標記；

（3）生產日期或（huò）編號；

（4）必要的其他標識；

4.3.7.4 其他安裝要求

4.3.7.5材質要求：HDPE、304不鏽鋼或（huò）達到GMP要求的其（qí）他材質

4.3.7.6 配（pèi）置（zhì）四個車輪均為萬向輪，底部及（jí）側底部均設有出（chū）口，適（shì）應於儲液袋下出口或側出口。

4.3.7.7 250L儲液（yè）袋推車的具體要求：能與科室使用的200L-250L儲（chǔ）液袋配套，有體積標識刻度。

4.3.7.8足夠堅固，使用時不致（zhì）變（biàn）形

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的（de）規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能（néng）

N/A

4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1基本運行參數：推車體積可（kě）容納（nà）200L-250L儲液袋

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1可折疊以便不用時折疊放置減（jiǎn）少占地。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的（de）要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證（zhèng）要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關（guān）檢驗報（bào）告。

4.7.3設備標準技術文件

4.7.4圖紙：實物圖（tú）；各（gè）種驗收、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙

4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明（míng）。

4.7.6設備廠家文件：出廠合格（gé）證、相（xiàng）關檢測報（bào）告、各種標示。

4.7.7材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.8設備交付計劃表。

4.7.9相關說明（míng）書（shū）各3份。

4.7.10提供設備及其零部件使用壽命清（qīng）單。

4.7.11標書中明確係統（tǒng）所有組件的品牌、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓（xùn），包括對生產操（cāo）作人員及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性（xìng）能（néng）、操作、清洗消毒、故障（zhàng）排除等基（jī）本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備（bèi）結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電器部分（fèn）進行（háng）基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常（cháng）見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期（qī）從器具驗收文件簽署之後就開始計（jì）算。

4.8.4.2出現問題（tí）提供上（shàng）門維修。設備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保質期（qī）後（hòu）應提（tí）供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及（jí）時，要求（qiú）設備出現須廠家維修的（de）故障後，應（yīng）在4小時內明確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維修（xiū）、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能（néng）出現的疑問（wèn），排除潛（qián）在故障，使設備保持（chí）良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗（yàn）收合（hé）格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報（bào）告。

    5.1報名截止日期：2016年11月08日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人持公司（sī）營業執照（zhào）（副本）、行業（yè）許可證（zhèng）、稅務登記（jì）證、組織機構代碼證、法人委托（tuō）書、代（dài）理人身份證前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有良好的商業信譽和健全的財務會（huì）計製（zhì）度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低價（jià）優先（xiān）原（yuán）則做為商務（wù）部分評選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投標方製作標書中（zhōng）必須加入反商業賄賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標書。

反商業（yè）賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有科室（shì）/部門主任簽字的（de）確認函。

IPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司（sī）

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報（bào）名（míng）聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028