國（guó）藥中（zhōng）生（shēng）武招字第（dì）（2016）101號

本公司因經營管理需要，對乙腦疫苗室需要的不鏽鋼移動罐進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單位（wèi）前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有（yǒu）限責任公司（sī）乙腦疫（yì）苗室不鏽鋼移動罐（guàn）

1.目（mù）的

本URS是一份（fèn）用於從用戶的角度定義乙型腦炎（yán）減毒活疫（yì）苗車間不鏽鋼移動罐URS的法規要求、安（ān）裝要求、運行要求（qiú）及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方（fāng）麵人員在不鏽鋼（gāng）移動罐整（zhěng）個生命周（zhōu）期過程中各項活動按要求進（jìn）行，使所購買的不鏽鋼移動罐滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司乙型腦炎減毒活疫苗車間不（bú）鏽鋼移動罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

105大樓一樓乙型腦炎減毒活疫苗（miáo）車間需要購買1台180升不鏽鋼移動罐，用於乙型腦炎減毒活疫（yì）苗原液和半成品的配製和轉運。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（2015修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安裝及運（yùn）行要求

4.3.1 安裝位置

該不鏽（xiù）鋼移動罐放置於105大樓一樓（lóu）乙型腦炎減毒活（huó）疫苗車間合並間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備形狀為圓形，體積為（wéi）180升底部外直徑（jìng）不超過65cm ，高不（bú）超過90cm 。

4.3.2.2 不鏽鋼移動罐（guàn）的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規（guī）定的要求（qiú）。

4.3.2.3供應商必須給（gěi）出不（bú）鏽鋼移動罐選型方案（àn）及相應附件（jiàn）選型方（fāng）案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出（chū）房間地麵承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件（jiàn）

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應0℃～50℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：能適應45%～95%環境。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級區、B級區、C級區、D級區、普通級區

4.3.6 可用（yòng）的能源（yuán）配置

N/A

4.3.4外形及材質（zhì）要求

4.3.4.1 外觀應端正、整齊；表麵光滑，不得有異（yì）常凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷，易於清潔消毒。

4.3.4.2設（shè）備（bèi）內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.4.3至少應有（yǒu）以下永久貼（tiē）牢和清楚易認的標記：製造/供應單位；產品注（zhù）冊號；型號（hào）標記；生產日期或編號。

4.3.4.4不鏽鋼移動罐要上部（bù）有3個進口，內（nèi）徑25-35mm（具體（tǐ）廠家和工作人員溝（gōu）通），用快裝接頭；2個觀察窗，罐體直（zhí）徑不超過650mm,打開（kāi）後便於清洗。配一個壓力表（0—8bar）

4.3.4.5不鏽鋼移動（dòng）罐要有攪拌裝置，雙（shuāng）層（céng）機械攪拌槳（jiǎng），便於容器內的液體以最科學的方式攪拌均勻。

4.3.4.6不鏽鋼移動罐符合GMP標準，一個（gè）出液口，采用衛生隔膜閥，均采用316L不（bú）鏽鋼材質。

4.3.4.7不鏽鋼移動罐罐體（tǐ）為AISI316不（bú）鏽鋼材質；配不鏽（xiù）鋼可稱（chēng）重推車，量程，(0-500kg)

精度（10g）材質同罐（guàn）體，車輪子易推動，易清潔。不可生鏽。運行（háng）流暢，

4.3.4.8設（shè）備材質耐酸（suān）耐堿

4.4產品的規格標準

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1基本運行參數（shù）：不鏽鋼移動罐采用人工清洗方法、離線滅菌（jun1）方式。

4.4.4其他運行要求

4.3.5.1密封性（xìng）完好

4.3.5.2能將不（bú）鏽鋼罐內的液（yè）體攪拌均勻。

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要（yào）求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護

4.6.1.1設備密（mì）封性完好。

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計（jì）選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活（huó）動所需的電子版（bǎn）及打印版設備布（bù）局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功（gōng）能相關（guān）的細節圖）、控製（zhì）原理（lǐ）圖、圖紙清（qīng）單等。

4.7.5零配件、部件、元（yuán）件編號清單：包括（kuò）對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要說明（míng）。

4.7.6設備製造文件：工廠（chǎng）相關檢測報告、材質清單及材質證書（寫明材料有（yǒu）效期）、清潔處理程序、各（gè）種標示、出廠（chǎng）合格證、校驗合格報告、各組件相關報告及合（hé）格證。

4.7.7易損件清單。衛生隔膜閥,矽膠O形墊圈，包括罐蓋的大圈、標準快（kuài）裝接頭。

4.7.8備用零部件清單。（衛生隔膜閥2個,矽膠O形墊圈10個,包括罐蓋的（de）大圈2個、標準快裝接頭6套）

4.7.9設備交（jiāo）付計劃表。

4.7.10 安全報（bào）告。

4.7.11現（xiàn）場驗收測試（SAT）報告（gào）。

4.7.13調（diào）試文件：調試（shì）計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢查計劃（huá），檢測（cè）清單，各測試結果（guǒ），調試總結報告等。

4.7.14驗（yàn）證文（wén）件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安（ān）裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

（3）運行（háng）確認及文件（jiàn）（OQ）。

（4）設備生產商（shāng）負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案（àn）並負責DQ/IQ/OQ驗證方案的（de）實施，該驗證（zhèng）方案作為設備必備文（wén）件。

4.7.15中標方負責驗證文（wén）件提供，與其中具（jù）體測試項目的（de）執行。

4.7.16使用操作說明書及維護（hù）保養說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單（dān）。

4.7.18文件具體要求：

（1）設備相關方（fāng）案中，應明確本設備的配置、規格，並且通過分析闡述每一個設備環節的必要性；

（2）標（biāo）書（shū）中明確設備所有組件的品牌、材質、型號（hào），並且注明每一個組件的保修期；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工作（zuò）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對設（shè）備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並（bìng）填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原（yuán）理、性能（néng）、操（cāo）作、清洗（xǐ）消毒、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維修（xiū）人員培訓應包（bāo）括設備結構原理、基本（běn）操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排除等（děng）基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械進行基本維修，能夠了（le）解設備日常保養（yǎng）內容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件（jiàn）有明（míng）確（què）認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得有（yǒu）任（rèn）何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠（chǎng）安裝需遵守安全和安裝規（guī）定。

4.8.3.3最（zuì）後驗收前必須保證所有的驗證工作（zuò）已完成和達到要求。

4.8.3.4確認並驗證合格後，買賣雙方（fāng）簽訂（dìng）驗收報（bào）告。

4.8.3.5確（què）認（rèn）驗收合格應包含所有附件及備件。

4.8.4驗證要（yào）求

4.8.4.1驗證包括DQ、IQ、OQ，供應商必須保證（zhèng）設備驗證符合我公司要求。

4.8.4.2各（gè）驗（yàn）證工作（zuò）開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.4.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.4.5驗證工作完（wán）成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4.6設備DQ、IQ、OQ等驗證（zhèng）工作必（bì）須在供應商、我公（gōng）司操作人（rén）員及（jí）我公司驗證人員在場的（de）情況下進行。

4.8.4.7設備完成DQ、IQ、OQ等驗證，且驗證合格之後才能簽署《設備開箱驗收單》。

4.8.4.8各種製造材料（liào）要有可（kě）追溯的材質證明；

4.8.5售後服務要求

4.8.5.1設備保質期（qī）從（cóng）確認驗收文（wén）件簽署之後開始計（jì）算。

4.8.5.2設備質保期為3年，3年內免費保修，3年後應提供良好的售後服務。

4.8.5.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後（hòu），應在4小時內明確答複，當電（diàn）話溝（gōu）通無法解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.5.4三（sān）年免費（fèi）保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應（yīng）定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排（pái）除潛在故障，使設備保持良好工作狀（zhuàng）態。

    5.1報名截止日期：2016年（nián）11月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業執照（副本）、行業許可證（zhèng）、稅務登記證、組織機構代（dài）碼（mǎ）證、法人委托書、代理人身份證前來報（bào）名。

    5.3具有履行合同所必需的設（shè）備和（hé）專業技術（shù）能（néng）力及提供符合（hé）國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽（yù）和健全的財務會計（jì）製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標（biāo）書需（xū）準備3份（fèn），一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視（shì）為無（wú）效標書。

反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數符合使用（yòng）要求，報名時提交帶有科（kē）室/部門主（zhǔ）任簽字的（de）確認函。

乙腦（nǎo）疫苗室聯係人：呂主任    聯（lián）係方式：18995586218

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區（qū）黃金工業園路一（yī）號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028