1目的

本URS是一份用於腸道病毒疫苗室EV71病毒滅活（huó）用電熱恒溫水浴箱的關鍵文件。用於指導設計、生產單位按照我公司的相關要求（qiú）並結合相關規範進行（háng）設計、製造及後期驗證等一係列工（gōng）作。

2範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司腸道病毒疫（yì）苗車間。

該設（shè）備設計標準為中國《藥品生產質（zhì）量管（guǎn）理規範》（現行版），輔以國際通用的ISPE及醫藥行業相關國際（jì）慣例，需要通過中國國家食品藥品監督管理局現（xiàn）行（háng）版GMP的現場檢查認證。

參照的標準：

《藥品生產質量管理規（guī）範》（現行版（bǎn））

《藥（yào）品生產驗證指南》（現行版）

《Good Engineering Practice》

ASME BPE—2009

腸道病毒疫苗（miáo）車間電熱恒溫水浴箱主要為病毒滅活提供一定的溫度環境（jìng）。

4.3.1 設（shè）備及設施清（qīng）單

序號	設備或設施名稱	數量	型號（hào）/規格	備注（zhù）
1	電熱恒溫水浴箱	2	/	內（nèi）徑尺寸：長×寬×高600300500mm

4.3.2 設備及設施技術要求

4.3.2.1設備描述

電熱恒溫水浴箱（xiāng）嚴格遵（zūn）循新版GMP的要求，並按（àn）《鋼製壓力容器》(GB150-1998)、《鋼製焊接常壓容器》(JB/T44735-1997)要求進行設（shè）計、製造及驗收。

4.3.2.3性能要求

1) 溫控範圍（wéi）要（yào）求精確，均一，帶有微（wēi）循環係統，微（wēi）電腦控製，具有設定、測量溫度雙數字顯示（shì）和PID自整定功能，控（kòng）溫精確，帶定時功能。

2) 溫（wēn）控範（fàn）圍為室溫+5～60℃，水浴溫度波（bō）動範圍應≦±2.0℃, 溫（wēn）度均（jun1）勻性應≦±2.0℃,應（yīng）具備數（shù）字顯示功能，超（chāo）溫聲光跟蹤報警，使樣品得到可靠保護。

3) 固（gù）定環：在箱體內高度25cm處，左右各留一直徑為23cm的圓環，用於固定滅活病（bìng）毒液容器，圓環內表麵應拋光處理，耐腐（fǔ）蝕。

4) 頂蓋（gài）：水（shuǐ）浴箱頂蓋（gài）整體應為不鏽鋼平板，在左右各留一不同大小套疊圓環狀不鏽鋼蓋子。

5) 箱體下端應帶有出（chū）水口和閥門，用於排除箱體內的水（shuǐ），出（chū）水口和閥門應為不鏽鋼材質，耐腐蝕。

6) 水浴箱底部四角應帶有滑輪，並可以固定防止滑動。

7) 電熱恒溫水浴箱要求外觀設計（jì）必須易於清潔，盡量避免衛生死（sǐ）角，內膽、固定槽、頂蓋、出水口及閥門等部件必須為不鏽（xiù）鋼，耐腐蝕。內室牆體全封閉（bì），保證無（wú）泄漏。

附送所有驗證資料(含材質報告、儀（yí）表（biǎo）校驗合格證、驗證表（biǎo）格等)。

5.1報名截止日期：2016年10月12日下午3:30時

5.2報（bào）名資質：投標人持公司營業執照（副（fù）本）、行業許可證、稅務登記證、組（zǔ）織機構代碼證、法人委托書（shū）、代理人身份證前（qián）來報名。

5.3具有履行合同（tóng）所必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格產品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製（zhì）度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不（bú）少於20台。

5.4此項目評標標準是以低價優先原則做（zuò）為商務部分評選基（jī）礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。

5.5投（tóu）標書需準備3份，一正二副（fù），所有投標方製作標書中必須加（jiā）入反商業（yè）賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書（shū）。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室（shì）/部門做產（chǎn）品（pǐn）技術交流（liú），以確保產品的功能和技術參（cān）數符合使用（yòng）要求，報名（míng）時提交（jiāo）帶有科室/部門主任簽（qiān）字的確認函。

腸道病毒疫苗車間聯係人：陳主任聯（lián）係方式：13886160132

6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

6.1聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江夏（xià）區黃金工業園路（lù）一號

6.2報名聯係人：吳德鑫汪洋（yáng）

聯係電話：027-86637028

報（bào）名郵箱：wangyang16@sinopharm.com