國藥中生武招字第（2016）095號

本公司因經營管理需要，對培（péi）養基室需要的注射用水罐進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有（yǒu）限責（zé）任公司培養基（jī）室注射用水（shuǐ）罐（guàn）

1目的

本URS是一份用於從用戶角度定義培（péi）養基室欣寧樓（lóu）製水間（jiān）注射用水儲存罐的法（fǎ）規要求、安裝要（yào）求、安全要求（qiú）、功能要求及文件要求（qiú）等（děng）的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在URS規定要求中結合相關規範進行（háng）設計、製（zhì）造、檢查和測試（shì）、包裝、交（jiāo）付、安裝調試、驗收、培訓（xùn）及後期驗證等一係列工作。

2範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司培養基室欣寧（níng）樓製水間供腸道疫苗車間（jiān）注射用水儲罐、供病毒中試車間注（zhù）射用水儲（chǔ）罐的購（gòu）買及安裝。

3職責

4內容

4.1   概述

欣寧樓製（zhì）水間需（xū）要購買1台（tái）蓄（xù）水量為4m³的立（lì）式不鏽鋼儲罐用於（yú）腸道疫苗生產（chǎn）車間所需的注射用水儲備（bèi）；另購買（mǎi）1台蓄水量為4m³的立式不鏽鋼儲罐用（yòng）於病毒中試生產車間所（suǒ）需的注射（shè）用水儲備。

4.2   法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（2010年版）及其附錄

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（2011版）

《中國藥典》（2015版）

GEP良好工程管理規範

計算機係統（tǒng）的驗證符合GAMP5驗證指南的要求（qiú）

4.2.2安全及環保要求

《固定式壓力（lì）容器安全技術（shù）監察規程》

安全：達到國內相關標準及CE標準要求

防護等級（jí）：電機、電氣、儀表及所有控製係統的部件（jiàn）（包（bāo）括控製盤）的機械防護等級（jí）IP55

 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技（jì）術（shù）條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

噪音要求：依（yī）照CE標準不（bú）得超過（guò）75dBA

4.2.3其他要求

ASME BPE-2009生物加工（gōng）設備

ISPE第四部（bù）分《Water and Steam Systems》

《鋼（gāng）製壓（yā）力容器》GB150-2011

JB2926-1999 水處理設備製造技術（shù）條件

製藥機械純蒸汽發（fā）生器JB20031-2004

GB150、GB151

電氣（qì）標準規範

所有電氣設備的電（diàn）線和電纜必須依據ICE標準

《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓（yā）設備無損檢（jiǎn）測》JB 4730.2-2005
《壓力容器安全技術監察規程》

《壓力容器塗敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝（zhuāng）位置

安（ān）裝於欣寧樓製水間原注射用水（shuǐ）罐2和罐3的位置，原址安裝。

*4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1兩台注射用水罐設計要求

（1）注（zhù）射用水罐為立式儲罐，其蓄水量為4m³、；

（2）罐體外（wài）形（xíng）尺寸必（bì）須根據（jù）原（yuán）址的空間布局來選擇；
（3）一個回水管路口，管徑與分配管路管徑一致；

（4）一個（gè）進水管路（lù）口，管（guǎn）徑與進水管路（lù）管徑一致；

（5）罐底：具（jù）備1個出水管口（kǒu），管徑與分配管路管徑一致；

4.3.2.2供應（yīng）商必須給出儲存罐（guàn）布局（jú）及相應附件（如各開口孔等）的設（shè）計方案，並交給我公司使用部門及工程部門審核。

4.3.2.3儲存罐的尺寸應（yīng）符合製造商說明（míng）書、尺寸相關技術圖紙及技術文件規定的（de）要求。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係統（tǒng）

4.3.4.1蒸汽源

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工（gōng）作環境溫度： 5℃～45℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：不大（dà）於85%。

4.3.5.3大氣（qì）壓力：70kPa～106 kPa

4.3.5.4 工作環境潔淨（jìng）級別：無級別

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1外觀：罐外觀不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；罐內部表麵不得有凹陷、毛（máo）刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

*4.3.7.2兩台注射用水罐

（1）罐頂：需要1個可以密封並能承（chéng）受壓力0.5Mpa的人孔；

（2）一（yī）個回水管路口（kǒu），回水管路需接一個噴淋球；

（3）一個進水管路口；

（4）一個罐內液位計放置孔，且需配備一套壓差式液位計(國際一線品（pǐn）牌，按工藝要求配備傳感器,精度為±0.1%)；

（5）一個（gè）呼吸（xī）器口，采用國際標準接口,且需配備一個呼吸器(帶電（diàn）加熱,溫度自控,溫度範圍0-90℃,精度為±0.1℃, 國際一線品牌)並帶完整性檢測儀接口；

（6）一個罐內泄壓口,並配（pèi）有爆破片

（7）一個罐內壓力表（biǎo）孔,並配有壓力表(國內一線品牌,按工藝要求配備壓力表,精度為±0.001Mpa)

（8）一（yī）個罐內溫度（dù）探頭放置孔，且需配備一套罐內溫度探頭(國際一線品牌,按工藝要求配（pèi）備溫度探頭，精度為±0.1℃)；

（9）罐底：具備1個出水管口；

（10）罐體：具備全覆蓋的罐體保溫層。

4.3.7.2罐內、外壁材質為316L不鏽（xiù）鋼，Ra≤0.4um。

4.3.7.3隔熱材（cái）料：隔熱材料應（yīng）密封處理，不得影響（xiǎng）罐內水質的質量；罐體外（wài）表麵應該（gāi）采取隔熱的措施盡量減少（shǎo）罐內（nèi）熱量的散發，並保證罐（guàn）內溫度在室溫條件下（xià）每（měi）小時下降溫（wēn）度不得超過5℃，且罐體表（biǎo）麵溫度不會對人（rén）員（yuán）的操作造成意外傷害。

4.3.7.4標記：應有以下永久貼牢和清楚易認的標（biāo）記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期或編號；

（5）安全警告標記；

4.3.8其他安裝要求

罐內：廠家必須在安裝前完成罐內的壓力測試（shì）、噴淋球（qiú）覆蓋率試驗以及（jí）鈍化處理並清洗至無顆粒殘留；所有開口有密封保護。

4.4 運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

*4.4.3.1基本參數：罐體格局分為內層、保溫層（céng）兩層。罐體內部工作壓力（lì）0.35Mpa，設計壓力0.43Mpa；最大承受壓（yā）力0.5Mpa。

4.4.3.2蒸汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3使用溫度範（fàn）圍：上限至少能承受135℃。

4.4.4其他運行要求

4.4.5.1能與現有管（guǎn）道匹配連接

4.4.5.2能與現有上位機進行數據通訊

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1必須（xū）能在現有的上位機上顯（xiǎn）示（shì）製備流程界麵並能遠程控製

4.5.1.2曆（lì）史數據需能歸檔及備份，且保證曆史數據的完整性。

4.5.1.3監測係統安裝完後需能實時將數據傳輸至上位機，無延時

4.5.1.4探頭應能按照設置的采集頻率采集數據（jù）

4.5.1..5探頭與上位機及（jí）已有計算機中（zhōng）相應軟件相匹配

4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求（qiú）

4.5.2.1該設備計算機係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設備計（jì）算機化係統驗（yàn）證需與設備驗證同（tóng）步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算（suàn）機化係統的驗證（zhèng）。

4.6安全要（yào）求：

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1嚴格按照行業標準進行（háng）該罐的製備；

4.6.1.2人孔蓋應能（néng）耐受（shòu）0. 5Mpa的壓力衝擊而不會出現泄（xiè）漏的（de）現象，以保證周期滅（miè）菌的正常（cháng）實施。

4.6.1.3焊接工藝應符合行業標準（zhǔn），不得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而造成安全事故（gù）的發生（shēng）。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣的報警需在控製櫃及上位機（jī）上顯（xiǎn）示。

4.6.3其他（tā）要求

4.6.3.1保溫層或隔熱層應分布均一（yī）

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明及功能標準。

4.7.4圖紙（zhǐ）：實物圖；各種驗（yàn）證、維修等活動所需的（de）電（diàn）子版及打印版係統圖（tú）紙、注釋參考等圖紙清單。

4.7.5零配件（jiàn）、部件、元（yuán）件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及使用說明書。

4.7.6設備製造安裝文件：材質清單、材質報告及合格證、焊接程序（xù）及程（chéng）序資格檢查報告（包括（kuò）焊接（jiē）證書（shū））、焊（hàn）接日誌及焊（hàn）接檢查（chá）報告、清潔處理程序、打磨機表麵拋光度程序及報（bào）告、鈍化程序（xù）及鈍化報告、各種標示、風險評估文件。

4.7.7易損件，備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單。

4.7.9設備交付計（jì）劃（huá）表。

4.7.10校驗報告及計量證書（所有探頭提供有效的校準報告）。

4.7.11材質清單、報告（gào）及（jí）材質證書（寫明材料有效（xiào）期）。

4.7.12安全（quán）報告。

4.7.13驗收測試（shì）報告。

4.7.14驗證文件（jiàn）：

（1）設計確認（rèn）（DQ）（包括評估文件）；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

4.7.15使用操作說明書及維護保養說（shuō）明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提（tí）供設（shè）備及（jí）其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備（bèi）使用方人員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員（yuán）及設（shè）備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、維修、日常保（bǎo）養內容（róng）、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分（fèn）進（jìn）行基本維修，能夠（gòu）了解（jiě）設備日（rì）常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.1.3設備供應商應給（gěi）出易耗品的更換或清洗時間及周期的建議以確保設備的正（zhèng）常運行。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用（yòng）現場後，買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為（wéi）買方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.3.3確認驗（yàn）收合格後，買賣雙（shuāng）方簽訂驗（yàn）收報告。

4.8.3.4驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.5各驗證工作開始前驗證方案（àn）需經（jīng）過（guò）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗證工作應按時保質完成，供（gòng）應商需提（tí）供驗證工（gōng）作計劃表。

4.8.3.7驗證項目應包含法規要求的測（cè）試（shì）項目，以及本公司（sī）提出的測（cè）試項（xiàng）目。

4.8.3.8驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核（hé），並經質量（liàng）保證部批（pī）準。

4.8.3.9驗收前，驗證工作（zuò）已完成，驗（yàn）證報告已經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售（shòu）後服務要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階（jiē）段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，並對維修後的儀器儀表繼續保（bǎo）修一年，一年後應提（tí）供良（liáng）好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務（wù）必須響應及（jí）時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內（nèi）派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家應終生提（tí）供及時的維修、維護（hù），廠家應定期（qī）回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保（bǎo）持良好工作狀態。

    5.1報名截止（zhǐ）日期：2016年10月12日下午（wǔ）3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人持公司營業（yè）執照（副本）、行業許可證、稅務登記（jì）證（zhèng）、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份（fèn）證前來報名。

    5.3具有履行合同所（suǒ）必需的設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做（zuò）為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投標（biāo）書需準備3份（fèn），一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確保產品（pǐn）的功能和（hé）技術參數符合使用要求，報（bào）名時提交（jiāo）帶有科室/部門主任簽字的確認函。

培養基室聯係人：王主任    聯係方式：13971239911

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028