國藥中生武招（zhāo）字第（dì）（2016）089號

本（běn）公司因經營管理需要，對抗體研究室需要的（de）超低溫冰箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司抗體研究室超低溫（wēn）冰箱

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義抗（kàng）體研究（jiū）室超低溫冰箱的（de）法（fǎ）規要求、安全要求及文件要求（qiú）等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用（yòng）戶方、供應商、檢測人員在使用超低溫冰箱的各項功能按要求進行，使所購買的超低溫冰箱滿足本（běn）URS的要（yào）求。

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司抗體研（yán）究室超低溫冰箱的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

抗體研究室需購買2台超低溫冰箱主要（yào）用於課題組保（bǎo）存對照品、參考（kǎo）品和試劑等需要超低溫保存的物品。超（chāo）低溫冰箱（xiāng）需為（wéi）對照品、參考品和試劑等提供超低（dī）溫環（huán）境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（2015版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（pǐn）（2011版）

4.2.2安全及環保要求

符（fú）合歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosesafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華（huá）人（rén）民共和國醫藥（yào）行業標準《超低溫冰箱》

JG 170-2005 中華（huá）人民共和國建築（zhù）工業行業標準（zhǔn）《超低溫冰箱》

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該超低溫冰箱需安裝在綜合樓A區（qū）一樓。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合綜合樓A區一樓布局。

4.3.2.2 超（chāo）低溫冰箱的（de）形式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必（bì）須給出超低溫冰箱布局設計方案及相應附件設計方案，並交給我公（gōng）司使用部門及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應16℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少（shǎo）包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：潔淨區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源（yuán）：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺（jiàn）安（ān）全電源插座。

4.3.7外觀及材質（zhì）要求

4.3.7.1設（shè）備外觀應端正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設（shè）備內部表麵不得有凹陷、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3重型冷軋鋼腔體（tǐ）表麵結構，耐腐蝕防鏽粉末塗層表麵處理。

4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清（qīng）楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日（rì）期或編號；

（5）對超低溫冰箱必要（yào）的說明；

（6）必要的（de）功能標識及說（shuō）明；

（7）安全標識（shí）。

4.3.7.4 其他安裝要求

N/A

4.3.7.5 設備內壁材質要求：不鏽鋼內壁

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運行要（yào）求

4.4.4.1具（jù）有電湧保護器和高/低電壓自動補償功能的電力管理係統。

4.4.4.2內門獨立以減（jiǎn）少冷氣損失（shī），提高開門後溫度恢複速度。

4.4.4.3堅固（gù）、實心的不鏽鋼（gāng）擱架，超大負荷承重。

4.4.4.4真空（kōng）壓力平衡口便於箱門再次（cì）快速打開（kāi）。

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求

N/A

4.6安全（quán）要求

4.6.1 安全係統

4.6.1.1具有溫度報警功能，比如開門時間過（guò）長時，當溫度高於設置溫度時（shí），如高於（yú）-60℃，除（chú）了現場聲音及閃爍報警外，能給於用（yòng）戶發送（sòng）短信予以提醒。

4.6.1.2 具有斷電報警功能，比如突發情況斷電時，能用電池（chí）供（gòng）應的記錄儀記錄溫（wēn）度變（biàn）化，並給予（yǔ）用（yòng）戶發送短（duǎn）信予（yǔ）以提醒。

4.6.1.3 具（jù）有溫度記錄功能（néng），內置（zhì）存儲設備，能實時記載一年以上時（shí）間內的（de）溫度，並可以外接優盤（pán）將數（shù）據導出。

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描（miáo）述（shù）和功能（néng）標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活（huó）動所（suǒ）需的電子版及打印（yìn）版係統布局圖、設備（bèi）尺寸圖、設備局部圖（與工（gōng）藝、功（gōng）能相關的細（xì）節圖）、注釋參考等；P&ID圖（tú）；圖紙清單。

4.7.5零配件（jiàn）、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包（bāo）括編號、對應廠（chǎng）家名稱、生產地、規格及必要說（shuō）明。

4.7.6必要的設備製造文件

4.7.7 設備交付計劃表。

4.7.8校驗報告及計量證書

4.7.9材（cái）料清單及（jí）材料證書（寫明材料（liào）有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測（cè）試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度（dù）報告（gào）、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修（xiū）信息、運（yùn）行和維護（hù）手（shǒu）冊、培訓計劃、再調試計劃等（děng）），總測試計劃，檢（jiǎn）查計劃，檢（jiǎn）測清單，檢查清單（dān），各測試（shì）報告，調試總結（jié）報告（gào）等。

4.7.13驗證文件（jiàn）：

4.7.13.1設（shè）計確（què）認（DQ）（包括評估文（wén）件）；

4.7.13.2安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及（jí）維護保養說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備（bèi）及其零部（bù）件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵培訓（xùn），包括對生產操作人員（yuán）及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備（bèi）結（jié）構原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括（kuò）設備結構原（yuán）理、基本操作（zuò）、維修、日常保（bǎo）養內容、故障排除等基本知識（shí）。合格標（biāo）準為維修人員能對機械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見（jiàn）故障的易損部（bù）件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做（zuò）好防護措施（shī），不得有任何損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始（shǐ）前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需（xū）提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗證（zhèng）記錄經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報（bào）告已經本公司相關部門（mén）審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務（wù）及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保（bǎo）修，一年後應提供（gòng）良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出（chū）現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時（shí）內明（míng）確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備（bèi）運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使用（yòng）現場後，由買賣（mài）雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安（ān）全和施工規定。

4.8.5.3確（què）認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截（jié）止日期：2016年09月26日下午（wǔ）3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證（zhèng）、組織機構代碼證、法人（rén）委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求的（de）合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具（jù）有良好的（de）商業信譽和健（jiàn）全（quán）的財務會計製度，近（jìn）2年來,供貨同類產品（pǐn）業（yè）績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做（zuò）為商務部分評選基礎，通過評（píng）委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中必須加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和（hé）相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技（jì）術參數符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主任簽字的確（què）認函。

抗體研究室聯係（xì）人：潘主任    聯係方（fāng）式：13545253392

    6.發布（bù）人名稱（chēng）：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名（míng）聯係人（rén）：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028