國藥中生武招字第（2016）088號

本公司因經營管理需要，對病毒性疫（yì）苗研究一室需要的超低溫冰箱進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的（de）單位（wèi）前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司（sī）病毒性疫苗研究一室超低溫冰箱

1.目的

本URS是一份用於從用（yòng）戶的角度定義綜合樓A區病（bìng）毒性疫苗研究（jiū）一（yī）室超低溫冰箱（xiāng）的法規要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商、檢（jiǎn）測人員（yuán）在使用（yòng）超低溫冰箱的各項（xiàng）功能按要求進行，使所購買的超低溫冰箱滿足本URS的要求（qiú）。

2.範圍

本（běn）URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公（gōng）司綜合樓A區病（bìng）毒性疫苗研究一室超低溫冰箱的購（gòu）買。

3.職責

4.內容

4.1概述

綜合（hé）樓A區病毒性疫苗研究一室需購買（mǎi）4台超低溫冰箱主要用於課題組保存病毒毒種、參考品（pǐn）、病毒（dú）原液和抗體等需要超低溫保存的物品。超低溫冰箱需為病毒毒種、參考品、病毒原液和抗體等提（tí）供超低溫環境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（2015版（bǎn））

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要求

符合歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosesafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華人民共和國醫藥行業標準《超低溫冰箱》

JG 170-2005 中華人民共和國建築工（gōng）業行業標準《超低溫冰箱》

4.2.3其（qí）他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該超低溫冰箱需安裝在綜合樓A區一樓。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合綜合樓A區一樓布局。

4.3.2.2 超低溫（wēn）冰箱的形（xíng）式（shì）尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給（gěi）出超低溫冰箱布局設計方案及相應附件設計方案，並交給我公司使（shǐ）用部門（mén）及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量（liàng）不超出房間地麵（miàn）承重要求。

4.3.4可用（yòng）的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環（huán）境條件（jiàn）

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應16℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至（zhì）少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作（zuò）環境潔淨（jìng）級別：潔淨區

 4.3.6 可用的能（néng）源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外（wài）觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.2設備內部表麵（miàn）不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3重型冷軋鋼腔體表麵（miàn）結構（gòu），耐腐蝕防鏽（xiù）粉末（mò）塗層表麵處理。

4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對（duì）超低溫冰箱必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安（ān）全標識。

4.3.7.4 其他安裝要求

N/A

4.3.7.5 設備內壁材（cái）質要求：不（bú）鏽鋼內壁

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工（gōng）藝參數範圍

4.4.3.1基本運行（háng）參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1具有電湧保（bǎo）護器和高/低電（diàn）壓自動補償功能（néng）的電力管理係統。

4.4.4.2內門獨立以減少冷氣損（sǔn）失，提高開門後溫度恢複速度。

4.4.4.3堅固、實心的不鏽鋼擱架（jià），超大負荷承重。

4.4.4.4真空壓力（lì）平衡（héng）口便於箱門再次快速打開。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的（de）要求

N/A

4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1 安全係統

4.6.1.1具有溫度報警功能，比如開門時間（jiān）過長時，當溫度（dù）高於設置溫度時，如高於（yú）-60℃，除（chú）了現場聲音及閃爍報警外（wài），能（néng）給於（yú）用戶發送短信予以提醒。

4.6.1.2 具有斷電報警功能，比如突發情況斷電（diàn）時，能（néng）用電池供（gòng）應的記錄儀記錄溫度變（biàn）化，並給予用戶發送短信予以提醒。

4.6.1.3 具有溫度記（jì）錄功能，內置（zhì）存儲設備，能實時記載（zǎi）一年以上（shàng）時間內的溫度，並可以外接優盤將數據導出。

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝（yì）描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種（zhǒng）驗證、維修等（děng）活動所需的電子版及打印版（bǎn）係統布局圖、設備尺（chǐ）寸圖（tú）、設備局部圖（與工（gōng）藝、功能相關的（de）細節圖）、注釋參考等；P&ID圖（tú）；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、易（yì）損件、備件（jiàn）及儀器儀表清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6必要（yào）的設備製造文件

4.7.7 設備（bèi）交付計劃表（biǎo）。

4.7.8校（xiào）驗（yàn）報告及計量證書

4.7.9材料清單（dān）及材料（liào）證書（寫（xiě）明材料有（yǒu）效（xiào）期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明（míng）書、調試進度報告（gào）、調試清單、驗收測試（shì）和啟動程序、保修信息、運（yùn）行和維護（hù）手冊、培（péi）訓計劃、再調試計（jì）劃（huá）等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文（wén）件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其（qí）零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應（yīng）免費對（duì）設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為用戶參加培訓人（rén）員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能夠了解設備日常保養（yǎng）內容，能對造成常（cháng）見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途（tú）中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗（yàn）證工作開始前驗證（zhèng）方案需經過本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按（àn）時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計（jì）劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的（de）測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本公司相關部門審核（hé），並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提（tí）供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障（zhàng）後，應在4小時（shí）內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至（zhì）現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家（jiā）應定（dìng）期回（huí）訪，解決設備（bèi）運行（háng）當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用（yòng）於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後（hòu），由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工（gōng）需遵守（shǒu）安全和施工規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。

    5.1報（bào）名截止日期：2016年09月（yuè）26日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、稅務登記證（zhèng）、組織機構代碼證、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履行合同（tóng）所必（bì）需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的（de）合格（gé）產品的能（néng）力（具有產品經營範圍）；具有良好的（de）商業信譽和健全的財務會計製（zhì）度，近2年來（lái）,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人。  

    5.5投標書需（xū）準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否（fǒu）則視（shì）為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報（bào）名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函（hán）。

病毒性疫苗研究一（yī）室聯係（xì）人：孟主任    聯係方式：18995586191

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃（huáng）金工業園（yuán）路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028