國藥中生武招字第（2016）086號

本公司因（yīn）經營管理需要，對輪狀病毒疫苗室需（xū）要的超低溫（wēn）冰箱進行公開（kāi）招標，歡迎具有相（xiàng）應（yīng）資（zī）質的單位前（qián）來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司輪狀病毒疫苗室超低溫冰箱

1.目的

本URS是一份用於從（cóng）用戶的角度定義綜合樓A區輪狀病毒疫苗室超低溫（wēn）冰箱的法規（guī）要求、安全要求及文（wén）件要求等各方麵（miàn）要求的關（guān）鍵文件。用於（yú）指導用戶方（fāng）、供應商、檢測人員在使用超低溫冰箱的各項功能按要求（qiú）進行，使所購（gòu）買的超低（dī）溫冰箱滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司綜合樓A區輪狀病毒疫（yì）苗室（shì）超低溫冰箱的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

綜合樓A區輪狀病毒疫苗室需購買7台（tái）超低（dī）溫（wēn）冰箱主要（yào）用於課題組保存（cún）病毒毒種（zhǒng）、參考（kǎo）品、病毒原液和（hé）抗體等需要超低溫保存（cún）的物品。超低溫冰箱需為病毒毒種、參（cān）考品、病毒原液和抗體等提供超低溫（wēn）環境（jìng）。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量管理規範（fàn）》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《良好自動化生產實踐指（zhǐ）南》（現行版）

《21CFR Part 11》（現行版）

4.2.2安全及環保要求

滿足IEC標準。

電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的（de）要求。

4.2.3其他要求

YY 0569-2005 中（zhōng）華人民（mín）共和國醫藥行業標（biāo）準《超低溫冰箱》

JG 170-2005 中華人民共和國（guó）建（jiàn）築工（gōng）業行業標準《超低溫冰（bīng）箱》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該（gāi）超低溫冰箱需安裝（zhuāng）在綜合樓A區一樓冰箱間。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1尺寸必須符合綜合樓A區一樓布局。

4.3.2.2 超低溫冰箱的形式尺寸應符合製造商說明書及尺寸相關技術文件規定的要（yào）求。

4.3.2.3供應商必須給出超（chāo）低溫冰箱布（bù）局設計方案及相應附件設計方案，並交給我（wǒ）公司使用部門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.2.4 超低溫冰箱每一隔層空間至少能放置高長（zhǎng）寬為230×520×560的鐵盒，一個冰箱（xiāng）需要有五個（gè）隔層空間，放（fàng）置五個該大小的（de）鐵盒。

4.3.3地麵承重

重量（kg）不超出房間（jiān）地麵承重（chóng）要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房間（jiān）環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應4℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～80%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：普通區域

 4.3.6 可（kě）用（yòng）的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區（qū）配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要（yào）求

4.3.7.1設備外觀（guān）應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.3重型冷軋鋼腔體表麵結構，耐腐蝕防鏽粉末塗層表麵處理。

4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造（zào）/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期或編號；

（5）對超低溫冰箱必要的說明；

（6）必要的（de）功能標識及說明；

（7）安全標識。

4.3.7.5 設備內（nèi）壁（bì）材質（zhì）要求：不鏽（xiù）鋼內壁。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規（guī）格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運（yùn）行要求

4.4.4.1具有電湧保護器和（hé）高/低電壓自動補償功能的電力管理係統。

4.4.4.2內門獨立以減少冷氣損失，提高（gāo）開門後溫度恢（huī）複速度。

4.4.4.3堅固（gù）、實心的不鏽鋼擱架，超大負荷承重。

4.4.4.4真空壓力平衡口便於箱門再次快速（sù）打開。

4.4.4.5 冰箱運行時，冰箱內部上下（xià）溫（wēn）差不超過12℃。

4.4.4.6 配備磁性物料標誌牌

4.4.4.7 進風口濾網應安（ān）裝在冰箱（xiāng）正麵，方便清潔

4.4.4.8 冰箱自帶（dài）門鎖

4.4.4.9 冰箱能設置高/低溫報警，當溫度超出範（fàn）圍時會以聲光（guāng）形式報警。

4.4.4.10 冰箱能設置開門時間報警，開門時間過長時會以聲光形式報（bào）警。

4.5電氣、自動（dòng）控製要求（qiú）

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1配備溫度監控記錄儀，該記錄儀（yí）應具備以下功能：

4.5.1.1.1 具有溫度監控功能（néng），溫度監控範圍（wéi）在（zài）-86℃～+50℃。可以連續不間斷實時監測冰箱內（nèi）部各監測點的溫度並記載下來，溫度值應（yīng）精確到（dào）0.1℃，記錄間隔時間點應可調節，調節範圍在5秒到5分鍾。

4.5.1.1.2 外部具（jù）有液晶顯示屏，可以直觀實（shí）時顯示被監（jiān）控冰箱內（nèi）部（bù）各（gè）監測點的實時溫度。

4.5.1.1.3 內置存儲（chǔ）設備，能實（shí）時記載（zǎi）一年以上（shàng）時間（jiān）內的溫度，與現場或網絡（luò）電腦可以無線連（lián）接（jiē），並可以將曆史溫度記錄通過PDF的格式進行導出打印（yìn）。

4.5.1.1.4 能設置高/低溫報警，當溫度超過設置範圍時，或者開門時間過長導致溫度（dù）超過設（shè）置範圍時（shí）在現場以聲光（guāng）報（bào）警以及可以通過另購的報警係統經過短（duǎn）信電（diàn）話等方式通知到相關責任人。

4.5.1.1.5 溫度監控（kòng）記錄儀進行操作或者設置時，應有密碼以防止修改數據。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計（jì）算機化係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設備（bèi）計算機化係統（tǒng）驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含（hán）對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封（fēng）連鎖及（jí）壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文（wén）件：設備（bèi）詳細功能說明書（shū）；須提供功能描述和標準（zhǔn）。

4.7.4圖紙（zhǐ）：實物（wù）圖；各種驗證、維修等活動（dòng）所需的電子（zǐ）版及打（dǎ）印版係統布局圖、設（shè）備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖（至少是控製原（yuán）理圖）、注釋參考、圖紙清單。

4.7.5配件清（qīng）單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證（zhèng）、相關檢測報告、各種標示、具有醫療器械注冊（cè）證。

4.7.7 設備交付計（jì）劃（huá）表。

4.7.8校（xiào）驗報告及計量（liàng）證書

4.7.9材料清單及材料（liào）證書（寫（xiě）明材料有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠（chǎng）驗（yàn）收測試（FAT）和現場驗收測（cè）試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃（調試說明（míng）、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計（jì）劃等（děng）），總測試計劃，檢（jiǎn）查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等（děng）。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計（jì）確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確（què）認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求（qiú）：

（1）係統相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規格，並且（qiě）通過分析（xī）闡（chǎn）述每一個（gè）係統環節的必要性；

（1）標書中明確係統所有組（zǔ）件的品牌、材質、型號，並且（qiě）注（zhù）明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免（miǎn）費對設備使用方（fāng）人（rén）員進行全麵培訓，包括對（duì）生產操作人員及（jí）設備（bèi）維護、維修人員，並（bìng）填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括設備（bèi）結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人員（yuán）能（néng）夠獨立（lì）正（zhèng）確操作（zuò）設備，會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本（běn）維修，能夠（gòu）了解設備日（rì）常保養（yǎng）內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識（shí）。

4.8.2, 運輸要求

4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途中需做好防護（hù）措施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前（qián）驗證方案（àn）需經過本公司（sī）相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的測（cè）試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作（zuò）已成功完成，驗證最終報告（gào）已經本公司相（xiàng）關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期（qī）從確認驗收的階段就開始（shǐ）計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備（bèi）出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明（míng）確答複（fù），當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生（shēng）提供及時的維修、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除潛在故障，使設備保（bǎo）持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相（xiàng）應部件的（de）維（wéi）修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使（shǐ）用現場後，由買賣雙方（fāng）共同驗收，賣（mài）方（fāng）工程（chéng）師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠施工需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年09月26日下（xià）午3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）持公司（sī）營業執照（zhào）（副（fù）本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人（rén）身份證前（qián）來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能（néng）力及提供符合國家要求的合（hé）格產品（pǐn）的能力（具（jù）有產（chǎn）品經營範圍（wéi））；具有良好的（de）商業信譽和健全的（de）財（cái）務會計製度（dù），近2年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原（yuán）則做為商務部分評（píng）選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需（xū）準備（bèi）3份，一（yī）正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業（yè）賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和（hé）相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數（shù）符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主任簽（qiān）字的確認函。

輪（lún）狀疫苗室聯（lián）係人：何主任   聯係方式：18995503605

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有（yǒu）限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏（xià）區黃金工（gōng）業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028