國藥中生武招字第（2016）075號

本公司因經營管理需（xū）要，對質量控製室需要的冷鏈監控係（xì）統進行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司質量控製室冷鏈監控係統

1. 目的

本URS是一份用於定義超低溫冰箱（xiāng）溫度報警記錄儀的法規要求、安裝要求、運行要求、電（diàn）氣和自（zì）動化控製要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的關（guān）鍵文件。用於指導用戶方、供應商等各方麵人員（yuán）在超（chāo）低溫冰箱溫度報警記錄儀整個生命周期過（guò）程中各項活動按（àn）要求進行，使所（suǒ）購買（mǎi）的超低溫冰箱溫度報警（jǐng）記錄儀滿足本URS的要求。

2. 範圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責（zé）任公司質量控製室超低溫冰箱溫度報警記（jì）錄儀的購買。

3. 職責

4．內容

4.1概述

質量控製室需要購買10台溫度連（lián）續記錄儀，用於9台超低（dī）溫冰箱及1台普通冰箱的溫度連續記錄和溫度超標報警。

4.2法規要求                                              

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管（guǎn）理（lǐ）規範》（現行版）及其附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

滿足IEC標準。

電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中國藥典》（現行版）

國家相關標準（zhǔn）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位（wèi）置

該超低溫冰箱溫度連續記錄儀其（qí）中7台需安裝在質量控製室毒種庫（綜合（hé）樓C區1樓），2台需安裝在質量控製室備份菌毒種管理間（101大樓4樓（lóu））；1台（tái）普通冰箱溫度記錄儀需（xū）安裝在質量控製室備份菌毒種管理間（101大樓4樓（lóu））。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸要求:外形尺寸（cùn）不得超過(mm)：300×2000×100，不得影響使用。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應（yīng）符（fú）合製造商（shāng）說（shuō）明書及圖紙的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型（xíng）方案，並交（jiāo）給我（wǒ）公司使用部（bù）門及工程（chéng）類部門審核（hé）。

4.3.3可用的公用係統

N/A

4.3.4潔淨級（jí）別及房間環（huán）境條件（jiàn）

4.3.4.1 工作環境溫度：能適應-10℃～40℃環（huán）境。

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1電源電壓：DC5V，AC220V。

4.3.5.2可充電聚合物鋰電池（chí）。

4.3.6外觀及材質要求（qiú）

4.3.6.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。設備表麵要光滑、平整，易於清潔。

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1溫度記錄、溫（wēn）度（dù）打印、手機短信報警、斷電報警、U盤數據記錄等功能

4.4.4.2打印機：熱敏打印或（huò）色帶（dài）打印。打印（yìn）時間間隔可便於使用者進行調節。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1係統（tǒng）易操作，操作界（jiè）麵（miàn）友好。

4.5.1.2可對（duì）超低溫冰箱（xiāng）的（de）溫度進行實時連續記錄

4.5.1.3具有溫度數據測量（liàng）、采集功（gōng）能（néng）。

4.5.1.4溫度記錄功能（無紙記錄）：內部存貯器可記錄不少於64000次（cì）的測試數據。

4.5.1.5報警功能:

（1）報警功（gōng）能:每一通道可分別設（shè）定報警上限和（hé）報警下限，溫度超出上（shàng）下限範圍能短（duǎn）信報警。

（2）手機短信報警：當測量值超出設定值時，可（kě）向指定的手機發送報警短信。

（3）支持短信查（chá）詢：可通過手機短（duǎn）信的方式查詢（xún）當前數據和報警狀態。

（4）斷電報警（jǐng）：係統外部供（gòng）電停止後，可以向指定的手機發送報警短信，供電恢複後短信通（tōng）知。

4.5.1.6儀表內（nèi）部帶有時鍾功（gōng）能：通過顯示器可顯示日期、時間及溫濕度。

4.5.1.7通訊功能：可進行無線通（tōng）訊。

4.5.1.8 U盤數據：可以定時（shí）將測量數據記錄在（zài）U盤上。取下U盤後（hòu），數（shù）據記錄在儀器（qì）內部芯片上，當再次插（chā）上U盤後，數據自動複製（zhì）到U盤（pán）。

4.5.1.9打印功能：可打印曆史數據和實時數據。

4.5.1.10後備電池功能：內部帶有（yǒu）大容量（liàng）充電電池。當外（wài）部供電停止時，可自動切換到後備電源供電。

4.5.2計算機化係（xì）統的驗（yàn）證要求

4.5.2.1該儀器計算機化係統（tǒng）需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器計算機化係統驗證需與（yǔ）設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化（huà）係（xì）統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封連（lián）鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保（bǎo）護

4.6.2.1電氣（qì）安全（quán）應符合GB4793.1和GB4793.4的要（yào）求

4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3係統功能（néng）配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實（shí）物圖；各（gè）種確認、維修等活動所需（xū）的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控製原理圖（tú））、構（gòu）架圖等（děng）；圖紙說明及清單。

4.7.5組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名（míng）稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地（dì）、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：工廠相關檢測報告（gào）、材質清單材質證書（shū）（寫明材料有（yǒu）效期）、各種標示（shì）、出（chū）廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並（bìng）能提供（gòng）校準服務（此（cǐ）項服務可付費）。

4.7.8儀器儀表清單和相關（guān）校驗（yàn）報（bào）告及計量證書（shū）（提（tí）供所有在該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設備到貨之日起不少（shǎo）於8個月）。

4.7.9安全（quán）報告。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11現場（chǎng）驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測（cè）清單，測（cè）試報告，調試總（zǒng）結報告、現（xiàn）場驗收報告等。

4.7.13驗（yàn）證（zhèng）文件：

（1）設計確認及文（wén）件（DQ），包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並（bìng）負責（zé）DQ/IQ/OQ驗（yàn）證方案的實施，該驗證（zhèng）方案作為設備必備文件。

4.7.14使用操作說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關方（fāng）案中，應（yīng）明（míng）確本儀器的配（pèi）置、規（guī）格，並且（qiě）通過分析闡述每一個儀（yí）器環節的必要性；

（2）標書中明確儀器所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且注明每（měi）一個組件的保修期。

（3）儀器供（gòng）應商應提供一份工作計劃（huá），以（yǐ）便於我公司做好相（xiàng）關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應商應免費對設備使用（yòng）方人員（yuán）進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.2生產操（cāo）作人員（yuán）培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除（chú）等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設（shè）備，會排除常見故障。

4.8.3設備維護、維修人員（yuán）培訓應包括設備結構原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養（yǎng）內（nèi）容（róng）、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為（wéi）維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成（chéng），供應商需提供驗（yàn）證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證（zhèng）部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功（gōng）完成，驗證最終報（bào）告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要（yào）求

4.8.4.1設備保質期從設備驗（yàn）收合格之日起（qǐ）計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費（fèi）保（bǎo）修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，要求設備出現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法解（jiě）決時，須48小時內及時派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.8.4.5 要求（qiú）設備在簽訂合同後1個月內到貨。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達（dá）買方使（shǐ）用現場後，由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前（qián）必（bì）須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收合格後（hòu），買（mǎi）賣雙方（fāng）簽訂驗收報（bào）告。

4.8.5.5確認驗收合格應包含所有附件及備（bèi）件（jiàn）。

    5.1報名（míng）截止日期：2016年（nián）08月03日下（xià）午3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投標人持（chí）公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、稅務登記證（zhèng）、組織機構代碼（mǎ）證、法人委托書、代（dài）理人身份證前（qián）來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營（yíng）範圍）；具有良好（hǎo）的（de）商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評（píng）委綜合評選後確定（dìng）中（zhōng）標（biāo）推（tuī）薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副（fù），所有投標方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需（xū）提（tí）前和相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保產（chǎn）品的功能和技術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

質量（liàng）控製室聯係人：楊主任   聯（lián）係方式：13971054261

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线（hàn）生（shēng）物製品研究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江（jiāng）夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德（dé）鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028