國藥中生武招字第（2016）074號（hào）

本公司因經營管理（lǐ）需要，對抗體研究室需要的高效液相色譜儀進行公開（kāi）招標，歡迎具（jù）有相應資質的（de）單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限（xiàn）責任公（gōng）司（sī）抗（kàng）體研究室高效液相色譜儀

1.目的

本URS是一份用於定義（yì）高效液相色（sè）譜（pǔ）儀的選型方法、功能要求、關鍵參（cān）數等的關鍵文件。用於指（zhǐ）導選型，產（chǎn）品提供單位按照我公司的相關要求並結（jié）合相關規範（fàn）進行設計（jì）、安裝及後期驗證等一係（xì）列工作（zuò）。

2.範圍

本URS僅用（yòng）於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有（yǒu）限責任公司抗體研究（jiū）室高效液相色譜儀（yí）的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

高效液相色譜儀是抗體藥物（wù）研發最常用的儀器之一，其可以用於樣品的鑒別，雜質的檢查，含量測定（dìng）以及純（chún）度檢查（chá）等。

抗體研究室需要購買1台高效液（yè）相色譜儀（yí）及相（xiàng）應設備，用於單抗產品的常規檢定工作（zuò）。

4.2法規與標準

4.2.1 GMP要求

    該設備用於公司生產（chǎn）的製（zhì）品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求（qiú），主要包括（kuò）：

   《藥品生產質量管理規範》（2010修（xiū）訂版）

   《良好自動化生產實踐指南 第五版》GAMP5

   《藥品非臨床研究質量管理規範（fàn）》GLP

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

GB/T 26792-2011 《高效液相色譜儀》

《中華人民共和國（guó）藥品（pǐn）管理法》

《中國藥品檢驗標準操作規範和藥品檢驗儀器操作規程（chéng）》（2010修（xiū）訂版）

21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽名》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該高效液（yè）相色譜（pǔ）儀及其相關設備安裝於（yú）抗體研究室普通實驗（yàn）室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸基本要（yào）求

4.3.2.2儀器尺寸必須符合檢測使用相關要求。

4.3.2.3儀器的形式尺寸應符（fú）合（hé）製造商說明書及相關技術（shù）圖紙規定的要求。

4.3.2.4供應商必須給（gěi）出（chū）儀器選型方案及相應附件選型方案，並交給（gěi）我公司使用部門及（jí）工程類部門審核。

4.3.4地麵承（chéng）重

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條件

4.3.6.1 環境溫度5~40℃。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 交流電電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。

4.3.8外觀及材質要求（qiú）

4.3.8.1儀器外觀應端正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內部表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組（zǔ）件均選用知名品牌（pái）配件，質（zhì）量穩定、經久耐用、使用方便。

4.3.8.4標記：至少應有以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標（biāo）識（shí）、安（ān）全標識及說明；

*4.3.8.5雙通道紫外可見光檢測器光源采用氘燈。梯形狹縫的光路設計，從硬件上消除示差（chà）折（shé）光效應。內置硝酸鉺濾光片。

*4.3.8.6高精度餾分收集器采用獨立的（de）餾分收（shōu）集針清洗管路（lù）保證無交叉汙染（rǎn）。

*4.3.8.7打印機：黑（hēi）白激光，打印、掃描、複印一體。

4.3.8.8儀器儀表（biǎo）配置要求：

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的規（guī）格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

*4.4.3.1 四元梯度輸液泵

    溶劑數（shù）：1—4。

    流速範圍：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 為增量。

    流速（sù）精度：≤0.075%RSD。

    流速準確度：±1.0%。

    *延遲體積：<650µl，不隨（suí）反壓變化。

    操作壓力：0—6000psi。

    *混合範（fàn）圍：0.0—100.0%  以 0.1% 增量。

    梯度（dù）準（zhǔn）確度：± 0.5%，不隨反壓變化。

    梯度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變（biàn）化。

4.4.3.2 自動進樣器（qì）

    樣品瓶數：120位，由5個樣品盤組成，24個2ml樣（yàng）品瓶/盤。

    進樣次數（shù）：每個樣品1—99次進樣。

    進樣精度：≤0.5%RSD。

    樣品汙染度：<0.1%，最少程度的交叉汙染，保證熱不（bú）穩定樣品的完整（zhěng）性。

    進樣準確度：±1uL。

    進樣範圍：0.1~100µl，標準；0.1~2000µl，附加樣品環（huán）。

    進樣線性（xìng）度（dù）：>0.999。

樣品池控溫：4-40℃。

4.4.3.3 柱溫箱

    控溫範（fàn）圍：5~65℃。

    控溫穩定性：±0.1℃。

    控溫準確度：±0.5℃。

    溫（wēn）度精（jīng）度：±0.1℃。

    色譜（pǔ）柱容量：可放置3根300mm的色譜柱。

*4.4.3.4 雙通道紫外（wài）可見光檢測器

    可變（biàn）波長範圍：190～700nm。

    檢（jiǎn）測（cè）通道：2個。

    波長準（zhǔn）確度：±1nm。

    帶寬：5nm。

    測（cè）量範圍：0.0001～4.0000AUFS。

    基線噪音：±0.25x10^-5AU，230nm，10Hz，1.0s。

漂移：1 x 10^-4 AU/hour，254nm在1ml/min（甲醇）。

*4.4.3.5高精度餾（liú）分收（shōu）集器（qì）

操作流速範圍：0.1-5.0ml/min

*內部延遲體積：≤13.6μl

*餾分室（shì）溫度：可冷藏4℃，控溫範圍4-40℃

微量生（shēng）物樣品成分收集：25ul～10000ul

4.4.3.6打印機

    打印幅麵：A4幅麵

    打印速度：（黑白、標準模式、A4） 14 頁/分鍾。

    首頁打印速度：（黑色，A4）小於 10 秒。

    掃描類型（xíng）：平板式。

    掃（sǎo）描分辨率：增強掃描分辨率19200 dpi 光學掃描分辨率1200 dpi。

    色彩深度：24位。

    灰階：256。

    複印分辨率：（黑白圖（tú）形） 600 x 600dpi。

    複印速率：（黑色，草稿（gǎo）質量，A4） 高達 14 份/分鍾。

    複印比例：25% 到（dào） 400%。

最大複印（yìn）頁（yè）數：99頁。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自（zì）動控製（zhì）過程的要（yào）求

*4.5.1.1 四元梯度輸液泵

工作模式：相互獨立、電子（zǐ）控製（zhì）的雙柱塞直線驅（qū）動裝置，雙壓力傳感器反饋回路，無需混合器和（hé）阻尼器。

壓（yā）縮補（bǔ）償：自動，連續。

*梯度曲線：多種梯（tī）度曲線，線性、步進（jìn）、凸線和凹（āo）線共（gòng）11條。

控製（zhì）器：內置程序控製器，液晶顯示，按鍵操作，E²PROM程（chéng）序存儲器。可設置流速，流動（dòng）相比例，溫（wēn）度等。

真空脫氣：四路獨立在線脫氣係（xì）統。

柱（zhù）塞杆清洗：內置柱塞杆清洗裝置，在線（xiàn）清洗過濾器（qì）及濾（lǜ）芯。

柱（zhù）前在線過濾器。

4.5.1.2 自動進樣器

自動（dòng）進樣方式。

進樣針清（qīng）洗（xǐ）：針內外每次進樣後通過專用流路自動清洗。

*4.5.1.3 雙通道紫外可見光檢測器（qì）

具有操作麵板（bǎn），可以（yǐ）獨立設定工作參數、顯示運行狀態。

波（bō）長、極性和燈（dēng）源開關均（jun1）可時（shí）間編程控製。

內置硝酸鉺（ěr）濾光片，紫外光（guāng）、可見光都可以校正。

*4.5.1.4高精度餾分收集器

緊（jǐn）急收集功能。

檢測器觸發的峰閾值、斜率、強度等模式收集。

支持多種檢測器兼容性（xìng）（UV、PDA等）。

將多次進樣同一組份收集到（dào）同一試管中。

*微量生物樣品成分收集（25ul~10000ul)，可收集分離困難、分離度（dù）不佳的餾分收集，全程溫度控製。

*4.5.1.5高效液相色譜軟件

高效液相色譜配套軟件（jiàn）應為全中文版。

*具（jù）有審計追蹤功能，采用分（fèn）級權（quán）限管理，不同級（jí）別使用者（zhě）用戶名、密碼、權限不同，相互之間的數據互相獨立（lì），保證數據的獨立性、完整性、可追溯性。

可自定（dìng）義報告模板。

*數據處理應（yīng）包含對（duì）色譜峰的實時積分和標定，支持多種定量曲（qǔ）線方（fāng）式（shì）。具有（yǒu）譜圖比較功能。可（kě）以計算係統適應性指標。

*4.5.1.6電腦運行

    *操作係統（tǒng）：可配置Windows 7 64位專業版操作係統。

     處（chù）理器：第四代英特（tè）爾（ěr）酷睿處（chù）理器，處理速度3.6Hz。

    *內存：內存容量8GB,內存（cún）類（lèi）型DDR3，最大支持容量16GB。

     硬盤：1T，轉速7200轉（zhuǎn）/分鍾，接口類型為SATA串行。

          *光驅：DVD刻錄

     顯卡：獨立（lì）顯卡，顯存（cún）容量為獨立2GB。

     顯示器：屏（píng）幕尺寸22英寸（cùn），顯示比例為寬屏16:9，類（lèi）型為LED背光。

4.5.1.7高效液相色譜儀可（kě）連續進行樣（yàng）品檢測，無（wú）故障。可記憶測試數（shù）據。

4.5.2計算機化（huà）係統的驗證要求

4.5.2.1該儀器計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該（gāi）儀器驗證需與設備確認同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對（duì）其計（jì）算機化係統的確認（rèn）。

4.5.2.3該儀（yí）器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6 安全要求

N/A

4.6.2電氣保護

*4.6.2 1有斷電（diàn）保護措施。

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運（yùn）清單及相（xiàng）關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3係統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格（gé）、品（pǐn）牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所（suǒ）需的（de）電子版及打印版（bǎn）圖紙（P&ID圖或（huò）控製原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理（lǐ）圖（tú）、電氣原理（lǐ）圖、控製盤麵儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖（tú）紙等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部（bù）件、易（yì）損件、備（bèi）件、消耗品、儀（yí）器儀表清（qīng）單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必（bì）要說明。

4.7.7設備廠家文（wén）件：出廠測（cè）試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說（shuō）明校準周期，並（bìng）能提供校（xiào）準服務（此項服務可付費）。    

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證（zhèng）書。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報（bào）告、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記（jì）錄，檢測清單，測試報告，調試總結報（bào）告、現場（chǎng）驗收報告等。

4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告（gào）。

*4.7.15驗證文（wén）件：

（1）選（xuǎn）型確認文件，包括風險評估；

（2）安（ān）裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

4.7.16使用操作說明（míng）書及維護保養說明（即運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18應有針對（duì）每一部件所作序號（hào）的簡明圖冊，以便於維修人員查找和（hé）辯識。

4.7.19文件具體要求：

（1）係（xì）統相關方案中，應明確本係統的（de）配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件（jiàn）的品牌、材質、型（xíng）號，並且注明（míng）每一（yī）個組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，並作單（dān）項報價備案，列在（zài）合同方案之內。

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員（yuán）進行全麵培（péi）訓（xùn），包括對生產操作人員及儀器維護、維修（xiū）人員，並（bìng）填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓包括儀器結（jié）構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識（shí）。合格（gé）標準（zhǔn）為用戶參加培（péi）訓人員能夠獨立正確操（cāo）作儀器，會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3儀器維護、維（wéi）修人員培訓應包括儀器結構原理、基本（běn）操作、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運（yùn）輸要（yào）求

4.8.2.1儀器（qì）運（yùn）輸在運輸途中需（xū）做好（hǎo）防（fáng）護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範及儀器相關法（fǎ）規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件（jiàn）符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗（yàn）證（zhèng）方案需（xū）經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成（chéng），供應商（shāng）需（xū）提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要（yào）求的測試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成（chéng）後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作已成（chéng）功完成，驗證最終報（bào）告（gào）已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認（rèn）驗（yàn）收文件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上（shàng），保質期內免費保修（xiū）並免費更換所有配件，保質期後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求儀器出現須廠（chǎng）家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解（jiě）決時，須48小時內派人（rén）至現場（chǎng）解決（jué）。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決儀器運行（háng）當中可能出現（xiàn）的疑（yí）問，排除潛在故障，使儀器保持（chí）良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於儀器相應部件的維（wéi）修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買（mǎi）方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調（diào）試驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.6其（qí）他要求

4.8.6.1設備交貨要求：合同（tóng）簽訂後2個月內。

    5.1報名截止日期：2016年08月03日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持（chí）公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機（jī）構代碼證、法人委托書、代理人身（shēn）份證前來報名。

    5.3具（jù）有（yǒu）履行合同所（suǒ）必需的設備和專業（yè）技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全（quán）的財務（wù）會計製（zhì）度，近2年來,供貨同類產（chǎn）品業（yè）績（jì）不少於20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評（píng）選後確定（dìng）中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標（biāo）書需準備3份，一正二副，所有投標方（fāng）製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標（biāo）書。反商業賄賂（lù）承諾書.doc

5.6報名前需提（tí）前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數（shù）符合使用要求，報名時提交帶有科室（shì）/部門主任（rèn）簽字的確認函（hán）。

抗體研究室聯係人：潘主任   聯係方式：13545253392

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028