國藥中生武招字第（2016）067號

本公司因經營管（guǎn）理（lǐ）需要，對血液製（zhì）劑室需要的手套完整性測試儀進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前（qián）來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品（pǐn）研究所有限責任公司血液製劑（jì）室手套完整性測試儀

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用戶的（de）角度定義血液製劑室分裝（zhuāng）車間手套完整性測試儀的（de）法（fǎ）規要求、選型安裝要（yào）求、運行要求、電氣（qì）和自動化控製要求、安全（quán）要求及（jí）文（wén）件要求等各方麵要求的關（guān）鍵文件。用於指導用戶方、供應商（shāng）等各方麵人員在手套（tào）完整（zhěng）性測試儀整（zhěng）個設備生命周期過程中各項活（huó）動按要求（qiú）進行，使所購買的手套完整性測試儀滿足本（běn）URS的要求（qiú）。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司分裝車間手套完整（zhěng）性測（cè）試儀的購買。

3.職責

1.   內容

4.1  概述

血液製劑室需要購買（mǎi）1台手套完整性測試儀，用於檢測RABS係統橡膠手（shǒu）套完整性的儀器，能快速判斷被（bèi）檢手套是否有破漏，並給（gěi）出檢測（cè）報告。

血液製劑室分裝車間內RABS係統的（de）橡膠手套必須定期進行完（wán）整性測試，避（bì）免因使用破漏的手套（tào）對（duì）分（fèn）裝造（zào）成汙染。

4.2  法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生（shēng）產質量管理（lǐ）規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》（無菌藥品，現行版）

ISO14644-7 潔淨室及相關受控環境 第7部分

4.2.2安（ān）全及環保要求

N/A

4.3  安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

4.3.1.1該設備為便攜式，便於在各分（fèn）裝車間的灌裝間內使用。

4.3.2安（ān）裝尺寸（cùn）

4.3.2.1儀器尺寸必須符合檢測（cè）使用相（xiàng）關要求，建議尺寸：長（zhǎng）×寬×高＜265mm×265mm×125mm。

4.3.2.2儀器的形式（shì）尺寸應符合製造商說明書及（jí）技術文件規定的要求。

4.3.2.3供（gòng）應商必須給出儀器選型方案及相應附件選型方案，並（bìng）交給我公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1重量（kg）：其重量不超過3Kg，輕便易攜帶便於操作。

4.3.4可用的公（gōng）用係統

4.3.4.1外接潔淨壓縮空（kōng）氣。

4.3.5潔淨級別及（jí）房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫度（dù）： 8℃～30℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：不大於65%。

4.3.5.3 工作環境（jìng）潔淨級（jí）別：B+A級

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1可同時滿（mǎn）足電池供電和外接插座供（gòng）電。

4.3.6.2交流（liú）電電源，AV 220V，50HZ。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1外觀端正、整齊，不得有鏽蝕、毛刺等缺陷。

4.3.7.2控製麵板（bǎn）的朝向易於操作人員觀察和點擊；使用時重心穩（wěn）定（dìng）不易倒。符合人體工程學。

4.3.7.3檢測接口：接（jiē）口材料柔軟光（guāng）滑，手套密封固（gù）定裝置不（bú）得對手套造成破壞。

4.3.7.4關鍵零部件，如壓力傳感器、泵、PLC、觸（chù）摸屏等采用（yòng）優質（zhì）配件，保證機器的性能穩定。

4.3.7.5便攜式設（shè）計方便使用。

4.3.7.6機身需要有牢固銘牌，至少包含（hán）以下信息： 製造/供應單位；產品（pǐn）注（zhù）冊號；型號標記；生產（chǎn）日期或編號；其他功能標識。

4.4  運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4其他功（gōng）能要（yào）求

4.4.4.1離線式檢測，一次（cì）檢測1隻手套。

4.4.4.2采用檢測儀專用（yòng）充氣係統充入空（kōng）氣，通過電磁閥（fá）打入手套內（nèi）；或采（cǎi）用外接壓縮空氣（qì）向手套內充氣，輸入壓力可以適應0.2-0.6 MPa。

4.4.4.3儀器運行時，手套內（nèi）能夠迅速充入設定（dìng）壓力的空（kōng）氣（qì），當手套內充氣壓力達到（dào）設定值（zhí）時，係統開始進入保壓狀態，係統（tǒng）通過保壓狀態自動判斷手（shǒu）套是否破漏。

4.4.4.4儀器整機保壓性能（néng）良好，不得出現（xiàn）因儀（yí）器本身的問題導致保壓（yā）失敗的情況。

4.4.4.5測試結果以單位時間內壓降值來顯（xiǎn）示，合格（gé）標準可設置。

4.4.4.6正常運行時（shí）不得有異常雜聲，噪音（yīn）控製符合中國法律法規的相關要求。

4.5  電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.2可數顯壓差表，便於觀察和（hé）操作。

4.5.1.3可設置保壓初始值、保壓測試時間。

4.5.1.4可自（zì）動計算每分鍾壓降速率，可設定合格/不合格報警值，並自動判斷是否手套測試合格。

4.5.1.5可設（shè）置、保存和調用不同的檢測（cè）程序。

4.5.1.8可設置分級管理權限（xiàn）。

4.5.1.9有電子簽名。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該手（shǒu）套完整性測試儀計算機（jī）化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該手套（tào）完整性測試儀（yí）計算機化係統驗證（zhèng）需（xū）與設（shè）備確（què）認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化係統的確認。

4.6  安全（quán）要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

有壓力（lì）過（guò）載（zǎi）保（bǎo）護裝置，手套壓力超過安全值能自動（dòng）停止充（chōng）氣，防止壓力過大撐爆（bào）手套。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1的要求，電磁兼容性應符合GB/T18268—2000《測量、控製和實驗室用的電（diàn）設備電磁兼容性要求》。

4.6.2.2有斷電保護：在（zài）儀器正常使用（yòng）時，設（shè）備突然斷電不致破壞軟、硬（yìng）件，數據不丟失。

4.7  文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單及說明，包含各組件名（míng）稱、編號、型號、規格、品牌、材質等（děng）。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種（zhǒng）確認、維修等活動所（suǒ）需的（de）電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控製原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控製盤麵儀表、開關（guān）配置圖等線圖等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6配件清（qīng）單、易損件清（qīng）單、備件、消耗品（pǐn）、儀表清單：包括（kuò）名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證（zhèng）、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期（qī），並能提供校準服務（此項服（fú）務可（kě）付費）。

4.7.9校驗報告及計量證書。

4.7.10安全報告。

4.7.11各種必要的合格證，包括部件合格證、壓力檢測（cè）儀校驗合格（gé）報告、材質證書等。

4.7.12調試文件：調（diào）試計劃、調試方案、設備測（cè）試記錄（lù），檢測清單，測試（shì）報告，調試總結報告、現場驗收報（bào）告等。

4.7.13驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險（xiǎn）評估；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文件（OQ）。

4.7.14設備交（jiāo）付計劃表。

4.7.15使用操作（zuò）說明書及（jí）維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其（qí）零部（bù）件使用（yòng）壽命清單（dān）。

4.7.17應有針對每一部件所作序號的簡明（míng）圖冊，以便於維修（xiū）人員查找和辯（biàn）識。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的（de）配置、規（guī）格，並且通過分析闡述（shù）每一個（gè）係統環節的必（bì）要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並且注明每一個組（zǔ）件的保修期。

4.8  服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免費對（duì）儀器使用方人員（yuán）進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員及儀器維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括（kuò）儀器結（jié）構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合（hé）格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故（gù）障。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人員能對（duì）機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能夠了解儀器日常保養內（nèi）容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確（què）認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1儀器（qì）運輸在運輸途（tú）中需做好防（fáng）護措（cuò）施，不（bú）得有任何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包（bāo）括（kuò）DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ工作，並（bìng）提供相應文件（文件必須無條件符合我所（suǒ）QA要求）。各驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規（guī）要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之後開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修並免費（fèi）更換所有配件，保質期後應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障後，應在4小時內（nèi）明確答複，當電（diàn）話溝通無法解決時，須24小時內（nèi）派人至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期（qī）回訪，解決（jué）儀器運行當中可（kě）能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的備件（jiàn），用於儀器（qì）相應部件（jiàn）的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費（fèi）為買方提供調（diào）試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需（xū）遵守安（ān）全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告（gào）。

    5.1報名（míng）截止日（rì）期：2016年07月（yuè）08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委（wěi）托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要（yào）求的合格產品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有良好的商業信譽（yù）和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同（tóng）類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標（biāo）準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標（biāo）方製（zhì）作標書中必須加入反商業（yè）賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商（shāng）業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數（shù）符合（hé）使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任（rèn）簽字（zì）的確認函。

血（xuè）液製劑室聯係人：彭主任   聯係方式：13114358195

    6.發（fā）布（bù）人名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業（yè）園路一（yī）號

    6.2報名聯（lián）係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028