國藥中生武招字第（2016）066號

本公司因經（jīng）營管理需要，對抗體研究室需要的地秤進行（háng）公開（kāi）招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責（zé）任公司抗體研究室地秤

1.目的

本URS是一份用於定義抗體研究室科研和生產用地秤（chèng）的選型方法（fǎ）、功能要求、關鍵參（cān）數等的關（guān）鍵文件。用於指導設備供貨及安裝單位按照我公司的相關要求並結合相關規範（fàn）進行設計（jì）選型、安裝及後期驗證等一係（xì）列工作（zuò）。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生（shēng）物（wù）製品研究所有限責任公司抗體研究（jiū）室生產和科研（yán）用的地秤及電導率儀。

3.職責

4  內容

4.1概述（shù）

抗體研究室需（xū）要（yào）購買1台地秤，用於抗體研究室科研和生產物品的配液稱重（chóng）等。要求該設備具有操作簡單，能（néng）儲存打印、分析數據，易於清潔，以滿足工藝特點（diǎn）的（de）需要。

4.2法規與標準

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質（zhì）量管理（lǐ）規範》（2015版），輔以FDA要求。

《良（liáng）好自動化生產實踐指南第五版》GAMP5

《藥品非臨床（chuáng）研究質（zhì）量管理規範》GLP

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共和（hé）國藥品管理法》

21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽（qiān）名》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1安裝位置：抗體研究室中試車間配（pèi）液間

4.3.2安裝尺寸（cùn）

4.3.2.1應在滿足使用（yòng）目的的前（qián）提下，具有較（jiào）小的占用空間，相應尺寸可根據設備（bèi）型號及車間內部空間具體情況協商。

4.3.2.2儀器的（de）形式尺寸應符合製造商說明書及相關技術圖紙規定的要求。

4.3.2.3供應（yīng）商必須給出儀器選型方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用（yòng）部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房（fáng）間環（huán）境條件

N/A

4.3.6可用（yòng）的（de）能源配置

4.3.6.1 交流電電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。

*4.3.6.2地秤（chèng）可充（chōng）電（diàn）鋰電池以便於現場無電（diàn）源時用，包括電纜線及充電器。

4.3.7外觀及（jí）材質要求

4.3.7.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2儀器內部表麵不（bú）得有凹陷、毛（máo）刺和鏽蝕等（děng）缺（quē）陷。

4.3.7.3 所有組件（jiàn）均選（xuǎn）用知名品牌配件，質量穩定、經久（jiǔ）耐用、使用（yòng）方（fāng）便。

4.3.7.4 台麵材質：不鏽鋼（304）

4.3.7.5標記：至少（shǎo）應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品（pǐn）注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識、安全標識及說明；

4.3.8地秤配置：

（1）300KG全不鏽（xiù）鋼（gāng）台秤一台（tái）

（2）多功（gōng）能稱量儀（yí）表一台，帶RS232接口及USB接口

（3）不鏽鋼立柱1根

（4）專業型打（dǎ）印機1台，包括打印紙（zhǐ）及打印色帶，能滿足2-3年使用需求

（5）可充電鋰電池一（yī）套

4.3.9地（dì）秤儀表配置：

*（1）配置ICS449儀表，帶RS232接口，帶有檢重功能，有漢語菜單可選擇。

*（2）防護等級：秤體：IP68，儀（yí）表IP69K，可承受高溫蒸汽消毒及高壓衝洗。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料（liào）、產品的規格（gé）標（biāo）準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1操（cāo）作簡單，耐受反複使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控（kòng）製過程（chéng）的要求

*4.5.1.1配（pèi）置專業型打印機；可以打印時間、日（rì）期、設備自身信息，手動輸入樣品名稱（chēng）和樣品號，皮重、毛重及淨重，結束時間及簽字格等。

4.5.2計算機化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該儀器計算機化係統（tǒng）需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該（gāi）儀器驗證需與設備確認同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ文（wén）件中需包含對其計算機化係統的確認。

4.5.2.3該儀器（qì）驗證需滿（mǎn）足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6 安全要（yào）求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清（qīng）單（dān）及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5實物圖；各種確認、維修（xiū）等活動所需的電（diàn）子版及打印版圖紙（P&ID圖或（huò）控製原理圖、設備（bèi）裝配圖、設（shè）備工作原理圖等）；注釋參考等；圖（tú）紙（zhǐ）清單。

4.7.6零部件、易損件（jiàn）、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設（shè）備廠家文件：出廠測試合（hé）格證、相關檢測報告、各種標示（shì）。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語（yǔ）言為中文（wén），應說明校（xiào）準周期，並能提供（gòng）校準服（fú）務（此項服務可付費（fèi））。    

4.7.9設（shè）備（bèi）交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種必要的合（hé）格證（zhèng），包括部件合（hé）格證、風速檢測儀校驗合格報（bào）告、材質證書等（děng）。

4.7.13調（diào）試文件：調試（shì）計劃、調試方（fāng）案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.14供應商應提供操作、安裝、調試和維護手冊。

4.7.15工廠驗收（shōu）測試（FAT）報告。

*4.7.16驗證文件（jiàn）：

（1）選（xuǎn）型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行（háng）確認（rèn）及文件（OQ）。

4.7.17使（shǐ）用（yòng）操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.18提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.19應有針（zhēn）對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便於維修（xiū）人員查找和辯識。

4.7.20文件具體要求：

（1）係統相關方（fāng）案中，應明確本係統的配置、規格，並且（qiě）通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且（qiě）注明每一個組件的保修期。

（3）需要提供主要配（pèi）件清單，並作單項報價備案，列（liè）在合同方案之內（nèi）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及儀器維護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產（chǎn）操作人員培訓（xùn）包括儀器結（jié）構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）儀（yí）器，會排除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3儀器維（wéi）護、維修人（rén）員培訓應（yīng）包括儀器（qì）結構（gòu）原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排除等基本知（zhī）識。合（hé）格（gé）標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了（le）解儀器日常保養內容，能對造成常見故障（zhàng）的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投（tóu）標方按（àn）GMP規範及（jí）儀器（qì）相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各（gè）驗證工作開始前（qián）驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測（cè）試項目，以及本公司提出的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工作已成功完成，驗證最終報告已經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售（shòu）後（hòu）服務及備件要（yào）求

4.8.4.1設備（bèi）保質期從確認驗收文件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一（yī）年以上，保質期內免費保修（xiū）並免費更換（huàn）所有配件（jiàn），保質期後應提供良好的售後（hòu）服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求儀器出（chū）現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複（fù），當電話溝通無法解決時（shí），須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行（háng）當（dāng）中（zhōng）可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使儀器保（bǎo）持（chí）良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的備件，用於儀器相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試驗收合格後，買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1設備交貨要求：合同簽訂後2個月內。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質（zhì）：投標人持公司營業執照（副本）、行（háng）業許可（kě）證、稅務登記（jì）證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備（bèi）和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求的合格產品的能（néng）力（lì）（具有產品（pǐn）經營（yíng）範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於（yú）20台。

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是（shì）以（yǐ）低價優先原則做為商務部分（fèn）評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後（hòu）確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方（fāng）製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂（lù）承諾（nuò）書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提（tí）前和相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術參數符合（hé）使用要求，報名時提（tí）交帶有科室/部（bù）門主任簽（qiān）字的確認函。

抗（kàng）體研究室聯係人：端主任   聯係方（fāng）式：13807132077

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028