國藥中生武招字第（dì）（2016）065號

本（běn）公司因經營（yíng）管理需要，對IPV課題組需要（yào）的無菌管道焊接機進行公開招標，歡（huān）迎具有相應資質的單位前來報（bào）名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司IPV課題組無菌管道焊接機

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間（jiān）無菌管道焊接機的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控（kòng）製要求、安全要求及（jí）文件要求等各方麵要求（qiú）的（de）關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在無菌管道焊接機整個生命（mìng）周期過（guò）程中各項活動按要求進行，使（shǐ）所購買的無菌管道焊接機滿足（zú）本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓（suǐ）灰質（zhì）炎病毒疫苗（miáo）車間無菌（jun1）管道焊接機的購買。

3.職責（zé）

4.內容

4.1概述

疫苗樓IPV病疫苗車間因生產需要需購買1台進口無菌管道焊接機，用於幹燥或充滿液體的熱塑管路的無（wú）菌連接（jiē）。

設備及設施（shī）清單（dān）

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《中華（huá）人民共和國藥品管理法實施條例（lì）》

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現（xiàn）行版）

4.2.2安全及環保要求（qiú）

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該無菌管道焊接（jiē）機（jī）用於疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間潔淨區內（nèi）C級區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1無菌管道焊接機的形式及尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定（dìng）的（de）要求。

4.3.2.2供（gòng）應商必（bì）須（xū）給出無菌管（guǎn）道焊接機選（xuǎn）型方案及相應附件配置（zhì）方案，並交給我公司使用部（bù）門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1設（shè）備重量滿足工作台麵稱重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間環境要求

4.3.5.1工作環境溫度：5℃- 40℃

4.3.5.2工作環（huán）境濕度：45-65%

4.3.5.3潔淨級（jí）別：C級區

4.3.7可用的（de）能源配置

4.3.7.1交流電電源：230V，50Hz。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1無菌管道（dào）焊接機外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕（shí）等缺陷；

4.3.8.2無菌管道焊接機，要有6.4-22.2mm多種不同尺寸管托可供選配，

4.3.8.3適合市場上各種熱塑管材：C-Flex，PharmaPure，AdvantaFlex，SaniPure BDF 和PharMed 等（děng）。

4.3.8.4刀片: 可反複（fù）使用

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.4其他運行（háng）要求

無菌管道焊接機，要實現將充（chōng）滿液體的熱塑性管路在非無（wú）菌環境下的安全連接（jiē），保證連接（jiē）的無菌、無（wú）熱原並且經過驗證。

4.5電（diàn）氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1按（àn）鍵選擇自動化程序

4.5.1.2能簡單快速地滿足工藝過程的需求。該裝置（zhì）通過集成電路片來識別每一種尺寸的（de）管托，確保了高（gāo）品質的軟管連接，使操作錯誤的風險（xiǎn）降（jiàng）至最小，並避免管路中的液（yè）體對環境的影響。

4.5.1.3無需額外（wài）適配器，輕巧便於移動（dòng），密封頭為可移動（dòng）式，可在距離主機3米處使用

4.5.1.4電機（jī）馬達由（yóu）微處理器（qì）控製，內置紅外溫度探頭，確保可重複性和可驗證性，

4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要（yào）求

4.6.1密封連鎖及（jí）壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應（yīng）符合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要（yào）求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合（hé）GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包（bāo）含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌（pái）、材質等。

4.7.4設備標準技術文件（jiàn）

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認（rèn）、維（wéi）修等活動所需的電子（zǐ）版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至（zhì）少是控製原理圖）；圖紙清（qīng）單。

4.7.5配件清單、易損件清單（dān）、備件、消耗品清單：包括名（míng）稱、編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文（wén）件：出廠合（hé）格證、出廠測試合（hé）格證、相關檢測報告、相（xiàng）關材質報（bào）告及合格證、必要的相（xiàng）關證書、各種標示。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質（zhì）證書（寫明材料有（yǒu）效期）。

4.7.11調試文件：調試計劃、調（diào）試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結（jié）報告、現場驗收（shōu）報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文（wén）件，包括（kuò）風險評估；

（2）安裝確認及（jí）文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規格，並（bìng）且通過分析闡述每一（yī）個係（xì）統環節（jiē）的必（bì）要性；

（1）標書中（zhōng）明確係統所有組件的品牌、材（cái）質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操（cāo）作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構（gòu）原理、性能（néng）、操作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立（lì）正確操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本（běn）知識。合格標（biāo）準為維（wéi）修人員能對機械、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要（yào）求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途（tú）中（zhōng）需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各（gè）驗證工作開始前驗證方案需經過本公司（sī）相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時保質完成（chéng），供應商需提供驗（yàn）證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求（qiú）的測試項目，以及（jí）本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內（nèi）免費保修，一年後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須（xū）響應及時，要求設備（bèi）出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的（de）維修（xiū）、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保（bǎo）持（chí）良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備（bèi）件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣（mài）方工（gōng）程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全和安裝規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告（gào）。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許（xǔ）可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法（fǎ）人委托書、代理（lǐ）人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同（tóng）所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國（guó）家要求的合（hé）格產品的能（néng）力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基（jī）礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投（tóu）標（biāo）書需準備3份，一（yī）正二副，所有投（tóu）標方製作標書中必須加入反商業賄賂承（chéng）諾書。否則視為無效標書。反（fǎn）商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需（xū）提前和相（xiàng）關（guān）科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技術（shù）參數符合使用（yòng）要（yào）求，報名時提交帶有科室（shì）/部門主任簽字的確（què）認函。

IPV課題組（zǔ）聯係人：喻主任（rèn）    聯係方式：15971432174

    6.發布人（rén）名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028