國（guó）藥（yào）中生武招字第（dì）（2016）064號

本公司因經營（yíng）管理需要，對IPV課題組需要（yào）的無菌管道封（fēng）口機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來（lái）報（bào）名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司IPV課題組無菌管道封口機

1.目的

本（běn）URS是一份用（yòng）於從用戶的角度（dù）定義疫苗樓滅活脊髓灰（huī）質炎病毒疫苗車間無菌管（guǎn）道封（fēng）口機的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求（qiú）的（de）關鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員（yuán）在無菌管道封（fēng）口機整個生命周期過程中各項（xiàng）活動按要求（qiú）進行，使所購買的無菌管道封口機滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間無菌管道封口機的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅（miè）活脊髓灰質炎病毒疫苗車間因生產需要急需購買1台進口無菌管（guǎn）道封口機，用於幹燥或充滿液體的熱塑管路的無菌封口。設備及設施清單如下：

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《中（zhōng）華人民共和國（guó）藥品（pǐn）管理法實施條例》

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要（yào）求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該無菌管道封口機用於疫苗樓滅活脊髓灰質炎（yán）病毒疫（yì）苗車間潔淨區內C級區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1無菌管（guǎn）道封口機的形（xíng）式及尺寸應符（fú）合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出無菌管道封口機選型方案及相應附件配置方案，並交給我公（gōng）司使用部門及工程類部門（mén）審核。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1設備重量滿足工作台麵（miàn）稱重（chóng）要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境要求

4.3.5.1工作環境溫度：5℃- 40℃

4.3.5.2工作環境（jìng）濕度：45-65%

4.3.5.3潔淨級別：C級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電（diàn）電源：220VAC, 50Hz

4.3.7外觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1無菌管道封（fēng）口機外觀（guān）應端正、整齊（qí），不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；

4.3.7.2 適應管道材質 C-Flex，PharmaPure，AdvantaFlex，PharMed BPT，SaniPure BDF™

4.3.7.3刀片（piàn）: 鎳鉻合金，無塗層

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工（gōng）藝參數（shù）範（fàn）圍

4.4.4其他運行要（yào）求

    無菌管道封口機，要實現將充滿液體的熱塑性管路在非（fēi）無菌環境（jìng）下的安全封口，保證封口處的無菌、無熱原並且經過驗（yàn）證。

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自動控（kòng）製過程的要（yào）求

4.5.1.1按鍵選（xuǎn）擇自動化程序

4.5.1.2無菌管道封口機的電機馬達由微處理器控（kòng）製，並且內置紅外溫度探頭監控溫度，確保操作的可重複性和可驗（yàn）證性

4.5.1.3無需額外適配器，輕巧便於移動，密封頭為可移動式，可在距離主機3米處（chù）使（shǐ）用（yòng）

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密（mì）封（fēng）連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電（diàn）磁兼容（róng）性（xìng）應符合GB/T18268—2000的要（yào）求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號（hào）、型（xíng）號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設（shè）備標準（zhǔn）技術文件

4.7.5圖（tú）紙：實物圖；各種（zhǒng）確認、維修等活動所需的電（diàn）子版及打印版圖紙、注釋（shì）參考等；P&ID圖（至（zhì）少是控製原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損（sǔn）件（jiàn）清單、備件、消耗品清單：包括名（míng）稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、出廠測試合格證、相關檢測報告、相關材質報告及合格證、必要的相（xiàng）關證書、各種標（biāo）示。

4.7.8校（xiào）驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試（shì）文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報（bào）告，調試總結報告、現場驗（yàn）收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認（rèn）文件，包括風險評（píng）估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確（què）認（rèn）及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書（shū）及維護（hù）保養說明（即（jí）運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零（líng）部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案（àn）中，應明（míng）確本係統（tǒng）的配置（zhì）、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的（de）必要性；

（1）標書中明確係（xì）統所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操（cāo）作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗（xǐ）消毒、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為用戶參（cān）加培訓人員能（néng）夠（gòu）獨立正確操作設備（bèi），會排除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員（yuán）培訓（xùn）應（yīng）包括設備結（jié）構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確（què）認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在（zài）運輸途中需（xū）做好防護措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗（yàn）證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標（biāo）方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相應文件（文件必須無條（tiáo）件符合我所QA要（yào）求）。各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過（guò）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時（shí）保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工作已成功完成，驗證最（zuì）終報告已經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收（shōu）的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年（nián）內免費（fèi）保修，一年後應（yīng）提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維（wéi）修的故障後，應（yīng）在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家應（yīng）終生提供（gòng）及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當（dāng）中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使（shǐ）設備保持良好工作狀（zhuàng）態（tài）。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的（de）維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場（chǎng）後，由買（mǎi）賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝（zhuāng）規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證（zhèng）、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需的設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國（guó）家要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽和健全的財務會計（jì）製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後（hòu）確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製作標書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書（shū）。否則視為（wéi）無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確保產品的功能（néng）和技術參（cān）數符合（hé）使用要求，報名時提交（jiāo）帶有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV課題組聯係人（rén）：喻主任    聯係方式（shì）：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028