國藥中生（shēng）武招字第（2016）063號

本（běn）公司因經營管理需要，對IPV課題組室需要的小型超濾係統進行公開招標，歡（huān）迎具有相應資質（zhì）的單（dān）位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所（suǒ）有限責任公司（sī）IPV課題組（zǔ）室小型超濾係統

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義IPV車間小型超濾（lǜ）係統的法規要求、安（ān）裝要求、運行要求、電氣和自動（dòng）化控製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商、施工方等各方麵人員在小型超（chāo）濾係統的整（zhěng）個生命周期過程（chéng）中各項活動按要求進行，使（shǐ）所購買的小型超濾係統滿足本URS的（de）要（yào）求。

2.範圍

本URS僅用於武（wǔ）漢生物（wù）製品（pǐn）研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間小型（xíng）超濾係統的購買。

3.職責

4.內（nèi）容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓（suǐ）灰質炎病毒疫苗車間需要購買1台0.1㎡的小型（xíng）超（chāo）濾係統，用於收獲液的（de）濃縮、透析操作。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本設備的設計、製造、材料選用、所有（yǒu）部件的供應（yīng）以及配置必（bì）須基於並符合中國GMP（現（xiàn）行版）及其附錄

《中國藥典》(現（xiàn）行版)

ASME BPE—2009 生物（wù）加工設備

國家標（biāo）準及歐盟現行（háng）版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要（yào）求

製作過程中（zhōng）應符合《承壓設備無損檢測（cè）》（JB/T4730-2005）等標準。

4.2.2安全（quán）及環保要求

所有的（de）電氣設備和電纜（lǎn）必須根據IEC標準。

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

安裝於純化間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺（chǐ）寸需滿足可（kě）放置在工作台上，具體尺寸（cùn）需與甲方確認。

4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合製造商說明書及技（jì）術文件規定的要求。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1設備重量滿足工（gōng）作（zuò）台麵稱重要求。

4.3.4可（kě）用的（de）公用係統

4.3.4.1正壓和負壓空（kōng）氣

4.3.5潔淨級（jí）別及房間環境要求

4.3.5.1現場安裝必須滿足C級潔淨區域要（yào）求。

4.3.5.2房間環（huán）境條（tiáo）件見（jiàn）4.4.3.2所述（shù）。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源（yuán）：220V

4.3.7外（wài）觀及材質要（yào）求

4.3.7.1超濾係統（tǒng）外觀應端正、整齊，不得（dé）有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2超濾係統內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3超濾膜包要求：

（1）材質為進口聚醚碸超濾膜包（bāo）

（2）孔徑大小為100Kda

（3）膜包可在pH1-14全範圍使用

（4）膜包采用豎直放置方式、流道同為豎直方向，物料自下而上流動，易排氣，膜包內無氣體殘留，無衛生死角，超濾結束後物料可以在重力下自（zì）由流（liú）出，殘留體積最（zuì）小

（5）膜包可耐受50℃1mol/L氫氧化鈉溶液清洗消毒

（6）膜包可耐受係統壓力≤5 bar。

4.3.7.4超濾夾具要（yào）求：

（1）夾具材質為316L醫用不鏽鋼製作，可安裝0.1㎡膜包1-5塊

（2）夾具主板源於一塊完整的不鏽鋼，無（wú）焊接，無衛生死（sǐ）角，有助於通過 cGMP 清洗驗證要求，拋光 Ra≤0.6 μm

（3）夾具的所有接口都放（fàng）在一個（gè）平麵上，使殘留體積最小。

（4）夾具采用橢圓（yuán）型進、回（huí）口流道，減小超濾過程中的壓（yā）力損失。

（5）夾具采取（qǔ）兩點鎖緊方式，使用扳手（shǒu）定量力矩大小，操作省力安全。

（6）膜包采用豎直放置方式，液體自下而上流動，易排氣、低殘留、無衛生死角。

4.3.7.5管道要求（qiú）：

（1）超（chāo）濾係統的過程連接管道需要滿足死角小於3D的要求（qiú），方便清洗。

（2）管（guǎn）道材質（zhì）要求（qiú）為：316L醫用不鏽鋼，拋光 Ra≤0.6 μm。

4.3.7.6閥門要求：

（1）超濾係統進液端、回流端、透過端各配置一個進口手動隔膜閥（GEMU或SED），閥體為316L不鏽鋼製作（zuò），拋光（guāng） Ra≤0.6 μm

（2）閥門膜片材質（zhì）為EPDM材質。進液端、回流端（duān）、透過端閥門為DN12。

4.3.7.7壓力（lì）表要求：

（1）超（chāo）濾係統進液端、回流端各配液一塊隔膜抗（kàng）震壓力表

（2）膜片材質為316L不鏽鋼

4.3.7.8蠕（rú）動泵要（yào）求（qiú）：

（1）係統通過蠕動泵作為超濾係統動力源，蠕動泵需（xū）低轉速（sù）大流量，低剪切力型

（2）配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，泵頭（tóu）裝有彈（dàn）性輥輪（lún），具有大流量輸送的特點。根據相應的超濾流速要（yào）求配置相（xiàng）應的耐磨LoadSure軟管單元。

（3）蠕動泵泵頭配置相應的耐磨性軟管單元，軟（ruǎn）管單元帶有標準3/4’PVDF材質的衛生接頭。

（4）泵頭結構堅固耐（nài）用（yòng），耐受化學腐蝕的PPS聚苯硫材質的軌道，不鏽鋼輥輪和（hé）軸承。泵蓋堅固耐用，無須工具就可鎖定。

4.3.7.9標記：

除了應符合規定的要求外（wài），還至少應（yīng）有（yǒu）以下永久貼牢和清楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的其（qí）他標識。

4.3.8其他安裝要求

4.3.8.1要求配置一把安（ān）裝膜（mó）包用的力矩扳手

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

單（dān）次最（zuì）大過濾體積應高於10L，最長持續工作時間應（yīng）高於8h。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本工作參（cān）數：

4.4.3.2正常工作（zuò）條件：

（1）環境溫度：18-26℃；

（2）相對濕度：45-65%；

（3）潔淨級別：C級；

（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1夾具（jù）運行要求：

（1）夾具可夾持1-5塊0.1㎡超濾膜包。

（2）膜包豎直放置於夾具上，流道為橢圓形（xíng）設計，下口為進液口，上口為回流（liú）液口，便於膜包的潤濕及排放。

（3）夾持方式為兩點對稱加緊，操作省力安全。

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自（zì）動控製過（guò）程的要求

4.5.1.1泵頭控製係統

（1）驅動（dòng）器帶操作屏，可自動控製。

（2）泵頭驅動器顯示屏上需顯示如下（xià）內容：泵頭運行情況（運行（háng）/停止），泵頭運（yùn）行（háng）方向（順時針/逆時針），自動/手動狀態切換，可選擇顯示流量或轉速信息（xī）。

4.5.2計算機化係（xì）統的（de）驗證要求

4.5.2.1該超濾係統控製係（xì）統（tǒng）需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該超濾係統控製係統驗證需與設備驗證同步進行，其設（shè）備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控製係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1需配備蠕動泵，驅動器為watson-marlow520SN/REL型需滿足NEMA 2 （IP66）防護等級。

4.6.2電氣保護

4.6.1.2所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細（xì）設計說明；須提供工藝描述（shù）和功能標準。

4.7.4圖紙；實（shí）物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需（xū）的電子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖（tú）、設備局（jú）部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單；包括編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規格（gé）及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期（qī））、清潔處理程序、各種標示（shì）、風險評估文件。

4.7.7易損件、備（bèi）用零部件清單。

4.7.8儀器儀（yí）表清（qīng）單和相關校（xiào）驗報（bào）告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計（jì）劃（調試說明書、調試清單（dān）、保修信息、培（péi）訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確（què）認（rèn）及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使用操作說明書及維護保養說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其（qí）零部件使用壽（shòu）命清單（dān）。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應（yīng）明確本係統的配置、規格，並且（qiě）通過分析闡述每一個係統環節的（de）必要性；

（1）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設（shè）備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包（bāo）括設備（bèi）結構（gòu）原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓（xùn）應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基（jī）本（běn）知識。合格標準為維修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設（shè）備日常（cháng）保（bǎo）養內容，能對（duì）造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按（àn）GMP規範完成IQ、OQ工作，並提供（gòng）相應文件（jiàn）（文件必（bì）須無條件符合我所（suǒ）QA要求）。各驗證工作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證（zhèng）項目應包含法規要求的測試項目，以及（jí）本（běn）公司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記（jì）錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認（rèn）驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當（dāng）電話溝通無法解（jiě）決（jué）時，須24小時內派人至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠家（jiā）應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛（qián）在故障（zhàng），使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設（shè）備相應部件（jiàn）的（de）維修（xiū）、更換（huàn）。

4.8.5驗（yàn）收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方（fāng）提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確（què）認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報（bào）告。

    5.1報名（míng）截止日期：2016年（nián）07月08日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行（háng）業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報（bào）名。

    5.3具（jù）有履行合同所必需的設備（bèi）和專業技術能力（lì）及提供（gòng）符合國家要求的合格產品的能力（lì）（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商（shāng）業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此項目評標標準是以低價優先（xiān）原則做（zuò）為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人（rén）。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投（tóu）標方製作標書中必（bì）須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確（què）保產品的功能和技術參數符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主任簽字的確（què）認函。

IPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布（bù）人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區黃金工業園（yuán）路一號

    6.2報名聯係（xì）人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028