國藥中生武招字第（2016）062號

本公司因經營管理（lǐ）需要，對IPV課題組需（xū）要（yào）的超濾係統進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司IPV課題組超濾係統

1.目的

本URS是（shì）一份用（yòng）於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間超濾係（xì）統的法規要求、安裝要求、運行（háng）要求、電氣（qì）和自動化控製要求、安全要求及文件（jiàn）要求（qiú）等各（gè）方麵要求的關鍵文（wén）件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方（fāng）麵人員在超濾係統的整個生命周期過程中各項活動按（àn）要求進行（háng），使所（suǒ）購買的超濾係統滿足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本（běn）URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間（jiān）超濾（lǜ）係統（tǒng）的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎病毒疫苗車（chē）間需要購買1台0.5-0.7㎡的超濾係統，用於收獲液的濃縮、透（tòu）析操作。

 4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本設備的設（shè）計（jì）、製造、材料（liào）選用、所有部件的供應以及配置必須基於（yú）並符合中國GMP（現行版）及（jí）其附錄

《中國（guó）藥典》(現（xiàn）行版)

ASME BPE—2009 生物加工設備

國家標準及歐盟現行版GMP相關法（fǎ）規要求和準則，符（fú）合FDA 的要求

製作過程中應符合《承壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。

4.2.2安全及環保要求

所有的電氣設（shè）備和電纜必須根據IEC標準。

4.3安（ān）裝要求

4.3.1 安裝位置

該超濾係統需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間純（chún）化間（jiān）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸需（xū）滿足可（kě）放置在工作台上（shàng），具體尺寸需與甲方（fāng）確認。

4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合製造商說明書及（jí）技術文件規（guī）定的要求。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1設（shè）備重（chóng）量滿足工作台麵（miàn）稱重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓和負（fù）壓空氣

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間環境（jìng）要求

4.3.5.1現場（chǎng）安裝必須滿足C級潔（jié）淨區域要求。

4.3.5.2房間（jiān）環境條件見4.4.3.2所述（shù）。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220V

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1超濾係統（tǒng）外觀應端正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪、毛（máo）刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2超濾係統內部（bù）表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3超濾膜包要求：

（1）材質為進口聚醚碸超濾膜包

（2）孔徑大小為100Kda

（3）膜包可在pH1-14全範圍使用

（4）膜包采用豎直放置方式、流道同（tóng）為豎直方向，物料自下而上流動，易排氣（qì），膜包內無氣體殘留，無衛生死角，超濾結束後物料可以在重力下自（zì）由流出，殘留體積最小

（5）膜包可耐受50℃ 1mol/L氫氧化鈉溶液清洗消毒

（6）膜包可耐受係統壓力≤5 bar。

4.3.7.4超濾夾具要求：

（1）夾具材質（zhì）為316L醫用不鏽鋼製作（zuò），可安裝0.5-0.7㎡膜（mó）包（bāo）1-10塊

（2）夾具主板源於一塊完整的不鏽鋼，無焊接，無衛生死角，有助於通（tōng）過 cGMP 清洗驗證要求，拋光 Ra≤0.6 μm

（3）夾具的所有接口（kǒu）都放在一個（gè）平麵上，使殘留體積最小。

（4）夾具采用（yòng）橢圓型進、回口流道，減小超濾過程中的壓力損失。

（5）夾具（jù）采取兩點鎖（suǒ）緊方（fāng）式，使用扳手定（dìng）量（liàng）力矩大（dà）小，操作省力安全（quán）。

（6）膜包采用豎直放置方（fāng）式，液體自下而上流動，易排氣、低殘留、無衛生死角。

4.3.7.5管道（dào）要（yào）求：

（1）超（chāo）濾係統的過程連接管道需（xū）要滿足死角小於3D的（de）要求，方便清洗。

（2）管道材質要求為：316L醫用不鏽鋼（gāng），拋光 Ra≤0.6 μm。

4.3.7.6閥門要求：

（1）超濾係統進液端、回流端、透過端（duān）各（gè）配置一個進口手動（dòng）隔（gé）膜閥（GEMU或SED），閥體為316L不鏽鋼製作，拋光（guāng） Ra≤0.6 μm

（2）閥門膜片材質為EPDM材質。進液端、回流端、透過端（duān）閥門（mén）為DN25。

4.3.7.7壓力表要求：

（1）超濾係統進液端、回（huí）流端（duān）各配液一塊隔（gé）膜抗（kàng）震壓力（lì）表

（2）膜片（piàn）材質為316L不鏽鋼

4.3.7.8蠕（rú）動泵要求：

（1）係（xì）統通過蠕（rú）動泵作為超濾係統動力源，蠕動泵需低轉速大流量，低剪切力型（xíng）

（2）配置耐磨LoadSure軟管單（dān）元泵頭（tóu），泵頭四滾（gǔn）子壓輥設計，具有大流量輸送的特點。根據相（xiàng）應的超濾流速要求配置相應的耐磨LoadSure軟管單元（yuán）。

（3）蠕（rú）動泵（bèng）泵頭配置相應的耐（nài）磨性軟管單元，軟管單元帶有標準1' PVDF材質的衛生（shēng）接頭。

（4）泵頭結構堅固耐用，耐受化學腐蝕的PPS聚苯（běn）硫材質的軌道，不鏽鋼輥（gǔn）輪和軸（zhóu）承。泵蓋堅固耐用，無須（xū）工具就（jiù）可鎖定。

4.3.7.9標記：除了應（yīng）符合規定的要求外（wài），還至少應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位（wèi）；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期（qī）或編號；

（5）必要的其他（tā）標（biāo）識。

4.3.8其（qí）他安裝要求（qiú）

4.3.8.1要（yào）求配置一把安裝膜包用的力矩扳手

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

單次最大過濾體積（jī）應高於100L，持續（xù）工作時間8h。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本工作參數：

4.4.3.2正常工作條件（jiàn）：

（1）環（huán）境溫度：18-26℃；

（2）相對（duì）濕度（dù）：45-65%；

（3）潔淨級別：C級；

（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1夾具運行要求：

（1）夾具可夾持1-10塊（kuài）0.5-0.7㎡超濾膜包。

（2）膜包豎直放置於夾具上，流道為橢圓形設（shè）計，下口為進液口，上口為回流液口，便於（yú）膜包的潤濕及排放。

（3）夾持方式為兩點對稱加緊，操作省（shěng）力安全。

4.5電氣、自動（dòng）控（kòng）製要求

4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1泵頭控製係統

（1）蠕動泵驅動（dòng）器帶操作屏，可自動控製，也可通（tōng）過9鍵鍵盤（pán）進行手動控製，

（2）泵頭驅動器顯示屏上需顯示如（rú）下內容：泵頭運行情（qíng）況（運行/停止），泵頭運行方向（順時針/逆時針），自動/手動狀（zhuàng）態切換，可選擇顯示流量或轉速信息。

（3）可通（tōng）過蠕動泵驅動器精確控製蠕動泵轉速

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該超濾係統控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該超濾係統（tǒng）控製係統驗（yàn）證（zhèng）需與設備驗證（zhèng）同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控（kòng）製係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保（bǎo）護

4.6.1.1蠕動泵驅動器為watson-marlow720SN/REL型需滿足NEMA 4X (IP66）防護等級（jí）。

4.6.2電氣保護

4.6.1.2所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。

4.7文件要（yào）求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清（qīng）單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3功能設（shè）計及（jí）詳細設計文件；詳細設計說（shuō）明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙；實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的（de）電子版及打（dǎ）印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工（gōng）藝、功能相關的細（xì）節（jiē）圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括（kuò）編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造相關文件；工廠相關檢測報（bào）告、材質清單（dān）、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程（chéng）序（xù）、各種標示、風險評估文件。

4.7.7易損（sǔn）件、備用（yòng）零部件（jiàn）清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校（xiào）驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調（diào）試文件：調試計劃（huá）（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓（xùn）計劃、再調試計（jì）劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各（gè）測試結果，調試總結報告（gào）等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確（què）認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文（wén）件（PQ）。

4.7.15使用（yòng）操（cāo）作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊（cè））3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清（qīng）單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明（míng）確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一（yī）個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應（yīng）商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作（zuò）人（rén）員（yuán）及設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基（jī）本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨（dú）立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理、基（jī）本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障（zhàng）排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人（rén）員能對（duì）機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）設備日（rì）常保養內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做好防護措施（shī），不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須無（wú）條件（jiàn）符合我所QA要求）。各驗證工作開（kāi）始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應商需提供驗（yàn）證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目應包含法規要（yào）求的測試項目，以（yǐ）及本公（gōng）司提出（chū）的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後（hòu），驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在（zài）4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一（yī）年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期（qī）回訪，解決設備（bèi）運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後，由買賣雙方（fāng）共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵（zūn）守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合（hé）格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、稅務登（dēng）記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有良好的商業信譽（yù）和健全的財務（wù）會計製度（dù），近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評（píng）選後確（què）定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標（biāo）書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中（zhōng）必須（xū）加入（rù）反（fǎn）商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無效標（biāo）書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前（qián）需提前和相關科室/部門做產品技（jì）術交（jiāo）流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提（tí）交帶有科室（shì）/部門主任簽字（zì）的確認函。

IPV課題組聯係人：喻主任    聯（lián）係方式（shì）：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限（xiàn）責任公（gōng）司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路（lù）一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028