國藥中生（shēng）武招字第（2016）060號

本（běn）公（gōng）司因經營管理需要，對菌苗室需（xū）要的蠕動泵進（jìn）行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前（qián）來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司菌苗（miáo）室蠕動泵

1.目的

本URS是一份用於從用（yòng）戶的角（jiǎo）度定義細菌類疫苗室的蠕動泵的法規要求、安裝要求、運行要求（qiú）、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、檢測人員在蠕動泵整（zhěng）個生命周期過程中的各項活動按要求進行，各項（xiàng）功能滿足需求，使所購買的蠕動泵滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司細菌類疫苗室蠕動泵的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

細菌類疫苗（miáo）室（shì）需（xū）購買1台蠕動泵主要用於液體傳（chuán）輸。以蠕動泵作（zuò）為液體傳輸提供動力的（de）設備。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

本設備（bèi）的設計、製造、材料選用、所有部件的供應以及配（pèi）置必須基於（yú）並符合中國GMP（現行（háng）版）及其附（fù）錄、《中（zhōng）國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和（hé）準則，符合FDA 的要求。製作過程中應符合《承壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。

4.2.2安全及環保要求

所有的電氣設備和電纜（lǎn）必須根據IEC標準。

4.3安裝要求（qiú）

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該蠕動泵需可放置在（zài）菌苗（miáo）大樓多糖車間內不鏽鋼工作台麵上。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置（zhì）在工作台上，具（jù）體尺寸需與甲方確認。

4.3.2.2 設備的形（xíng）式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件（jiàn）選型方案，並交給我公司（sī）使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量（liàng）不超出工作台（tái）承重要求。

4.3.4可用的公用係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境（jìng）溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：現場安裝必須滿足C級潔淨區域要求。

4.3.6 可用（yòng）的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材（cái）質（zhì）要求

4.3.7.1設備外觀應（yīng）端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表（biǎo）麵不得（dé）有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.3蠕動泵（bèng）驅動器為需滿足NEMA 4X (IP66)防護等級。

4.3.7.4配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，具有大流量輸送的特點。根據相應的液體流速要求配置相應的耐磨LoadSure軟管單（dān）元。

4.3.7.5泵頭結構堅固耐用，耐受化學腐蝕的PPS聚苯硫材質的（de）軌道，不鏽鋼輥輪和軸承（chéng）。泵蓋堅固耐用（yòng），無須工具就可（kě）鎖定。

4.3.7.6蠕動泵泵頭配（pèi）置相應的耐磨性軟（ruǎn）管單元，軟管單元帶有標準（zhǔn）1' PVDF材質的（de）衛生（shēng）接頭。

4.3.7.7標記：至少應有（yǒu）以下永久貼牢和清楚易認（rèn）的標（biāo）記：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品注（zhù）冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編（biān）號；

（5）對蠕（rú）動泵必（bì）要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全（quán）標識（shí）。

4.3.7.4 其他安裝要求

要（yào）求配置一套安裝泵頭用的（de）工具

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1蠕動泵需低轉（zhuǎn）速大流量，低剪切力型，可通過蠕動泵驅動器精確控製蠕動泵（bèng）轉（zhuǎn）速。

4.6安全（quán）要求

N/A

4.7文（wén）件要（yào）求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖；各種驗證、維修（xiū）等活動所需的（de）電子版及打印版（bǎn）設備布局圖、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至（zhì）少是控製原理圖）、圖紙清單。

4.7.5零配件、易損件（jiàn）、備件、消耗品：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6部件及儀器儀表清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關（guān）檢測報告、各種標示。

4.7.8 設備交付計劃表。

4.7.9校（xiào）驗報告及計（jì）量證書

4.7.10材料清單及材（cái）料證書（寫明材料有效期）。

4.7.11安全報告

4.7.12調試文件：調試計劃（調試（shì）說（shuō）明、調試清（qīng）單、現場驗（yàn）收測試、保修信息、培訓計劃等），總測（cè）試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清單（dān），各測試（shì）結果，調試總結報告等。

4.7.13驗（yàn）證文件：

4.7.13.1設計確（què）認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及（jí）文件（IQ）；

4.7.13.3運行確（què）認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供（gòng）設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16現場驗收報告。

4.7.17文件具體要求（qiú）：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配（pèi）置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並（bìng）且注明（míng）每一個組件的保修期。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免（miǎn）費（fèi）對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對（duì）生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清（qīng）洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備，會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設（shè）備維護、維修人員（yuán）培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內（nèi）容（róng）、故障排除等基本（běn）知識。合（hé）格標準為維修人員能對機（jī）械、電器（qì）部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包（bāo）括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方（fāng）案需經過本公司（sī）相關部門（mén）審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗（yàn）證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的（de）測試項目（mù），以（yǐ）及本公司（sī）提出的測試（shì）項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備（bèi）件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費（fèi）保修，一（yī）年後（hòu）應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時（shí），要求設備出現（xiàn）須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時（shí）內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決（jué）時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到（dào）達買方（fāng）使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工（gōng）程師（shī）免（miǎn）費為（wéi）買方提供調試。

4.8.5.2供應商（shāng）進廠施工需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試（shì）車驗收合（hé）格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止（zhǐ）日（rì）期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅（shuì）務（wù）登記證、組織機（jī）構代碼證、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要（yào）求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的（de）商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中必須加（jiā）入反商業賄（huì）賂承諾書。否（fǒu）則（zé）視為無效標書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技（jì）術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

菌苗室聯（lián）係人：瞿主任   聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號

    6.2報名聯係人（rén）：吳德（dé）鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028